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Efficacia di diversi farmaci come adiuvanti nel blocco plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni negli interventi chirurgici dell'avambraccio

22 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Efficacia di dexmedetomidina, desametasone e solfato di magnesio come adiuvanti nel blocco plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni: uno studio clinico randomizzato

Questo studio consiste nel valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina, desametasone e solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare (BPB) per la gestione del dolore valutata dal punteggio VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge 105 partecipanti divisi in tre gruppi per valutare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina, desametasone e magnesio come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavolare durante gli interventi degli arti superiori. L'outcome primario è il punteggio Postoperative Visual Analog Scale (VAS). Gli esiti secondari sono la valutazione dell'insorgenza e della durata del blocco, della soddisfazione del paziente e degli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato di I e II
  • SUGGERIMENTI ANDAGGIO ANDAGGIO

Criteri di esclusione:

  • coagulopatie
  • Lesioni cutanee locali
  • Gravidanza
  • Ha una storia di significativi disturbi neurologici, psichiatrici o neuromuscolari
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione
  • BMI> 40
  • Paziente con BPCO. ipersensibilità o allergie all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (DT): Gruppo Dexmedetomidina
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più dexmedetomidina 100 µg per il blocco sopraclavicolare.
Procedura: Gruppo A (DT): Gruppo Dexmedetomidina
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 100 µg di dexmitomidina e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.
Sperimentale: Gruppo B (mg): gruppo di magnesio
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più solfato di magnesio 150 mg in 2 ml di soluzione salina normale per lo stesso blocco.
Procedura: Gruppo B (mg): gruppo di magnesio
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 150 mg di solfato di magnesio e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.
Comparatore attivo: Gruppo C (DM): Gruppo Dexametasone
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più desametasone 8 mg per lo stesso blocco.
Procedura: Gruppo C (DM): Gruppo Dexametasone
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 8 mg di desametasone e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Post Punteggio VAS Visualmente Scala analogica VAS
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento del paziente nell'area di recupero.
Valuta il punteggio VAS post-operatorio a: T0 (dopo il trasferimento nell'area di recupero), a T1: a due ore, T3: a quattro ore, T4: a sei ore, T5: a otto ore, T6: a 10 ore, T7: a 12 ore, T8: a 16 ore, T9: a 20 ore e T10 a 24 ore postoperatoriamente.
Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento del paziente nell'area di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onst of Sensory Block
Lasso di tempo: Il blocco sensoriale completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Tempo in pochi minuti dal completamento del blocco per completare la perdita sensoriale alla sensazione di un cuscinetto di cotone freddo rispetto all'arto controlaterale.
Il blocco sensoriale completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Insorgenza del blocco motore
Lasso di tempo: Il blocco del motore completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Tempo in pochi minuti dal completamento del blocco fino al tempo in cui il paziente non è in grado di superare la gravità rispetto al braccio controlaterale.
Il blocco del motore completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: La sensazione verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della normale sensazione fino alla massima 24 ore.
Ritorno completo della sensazione nell'arto bloccato rispetto al braccio controlaterale.
La sensazione verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della normale sensazione fino alla massima 24 ore.
durata del blocco motore
Lasso di tempo: L'energia motoria verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a 24 ore al massimo ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a massimo 24 ore
Ritorno completo dell'alimentazione del motore nell'arto bloccato
L'energia motoria verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a 24 ore al massimo ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a massimo 24 ore
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
La pressione arteriosa media arteriosa in MMHG sarà valutata al T0: basale prima che il paziente si posiziona per il blocco, a T1: subito dopo aver rimosso l'ago, a T2: a 30 minuti, T3: a 60 minuti e T4: a 90 minuti intraoperatoriamente
Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
Velocità di impulso intraoperatorio.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
La velocità di impulso al minuto verrà valutata a T0: basale prima che il paziente si posiziona per il blocco, a T1: subito dopo aver rimosso l'ago, a T2: a 30 minuti, T3: a 60 minuti e T4: a 90 minuti intraoperatoriamente
Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
Consumo post -oppiaceo post operativo
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo il modulo avviato operativo trasferendo il paziente nell'area di recupero
Verranno conteggiate dosi totali postoperatorie di petidina nei milligrammi. Per i pazienti con un punteggio VAS superiore a 4, la petidina 50mg verrà somministrata per via intramuscolare.
Oltre 24 ore dopo il modulo avviato operativo trasferendo il paziente nell'area di recupero
Nausea e vomito post operative
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento nell'area di recupero.
Gli attacchi di nausea e vomito saranno registrati in 24 ore dopo l'intervento.
Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento nell'area di recupero.
Sintomi neurologici transitori postoperatori
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo l'operazione a partire dal transefering all'area di recupero.
La disestesia verrà valutata ogni 12 ore dopo l'intervento e segnalato
Oltre 48 ore dopo l'operazione a partire dal transefering all'area di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Investigatore principale: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigatore principale: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigatore principale: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB2018122002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia degli arti superiori

Prove cliniche su Gruppo A (DT): Gruppo Dexmedetomidina

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