Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af forskellige medicin som hjælpestoffer i ultralydstyret supraklavikulær brachial plexus-blok i underarmsoperationer

22. april 2025 opdateret af: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Effektivitet af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser i ultralydstyret supraklavikulær brachial plexus -blok i underarmsoperationer - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvants til bupivacain i supraclavikulær brachial plexus -blokade (BPB) til smertehåndtering vurderet af VAS -score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverer 105 deltagere opdelt i tre grupper for at vurdere effektiviteten af ​​tilsætning af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser til bupivacaine i supraclavicular brachial plexus -blokade under øvre limb -operationer. Det primære resultat er den postoperative Visual Analog Scale (VAS) score. De sekundære resultater er vurdering af begyndelsen og varigheden af ​​blokken, patienttilfredsheden og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status for I og II
  • gennemgår underarmsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier
  • Lokale hudlæsioner
  • Graviditet
  • Har en historie med betydelige neurologiske, psykiatriske eller neuromuskulære lidelser
  • Patienter, der nægter deltagelse
  • BMI> 40
  • Patient med KOL. Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (DT): Dexmedetomidin -gruppe
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus dexmedetomidin 100 ug for den supraklavikulære blok.
Procedure: Gruppe A (DT): Dexmedetomidin -gruppe
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 100 ug dexmeditomidin og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.
Eksperimentel: Gruppe B (mg): Magnesiumgruppe
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus magnesiumsulfat 150 mg i 2 ml normal saltvand for den samme blok.
Procedure: Gruppe B (mg): Magnesiumgruppe
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 150 mg magnesiumsulfat og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.
Aktiv komparator: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus dexamethason 8 mg for den samme blok.
Procedure: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 8 mg dexamethason og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Post operativ visuel analog skala VAS -score
Tidsramme: Over 24 timer efter operativ start fra transeferring af patienten til gendannelsesområdet.
Vurder postoperativ VAS-score på: T0 (efter overførsel til gendannelsesområdet), ved T1: ved to timer, T3: ved fire timer, T4: ved seks timer, T5: ved otte timer, T6: ved 10 timer, T7: ved 12 timer, T8: ved 16 timer, T9: ved 20 timer og T10 ved 24 timer postoperativt.
Over 24 timer efter operativ start fra transeferring af patienten til gendannelsesområdet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onst of Sensory Block
Tidsramme: Komplet sensorisk blok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra at afslutte blokken for at fuldføre sensorisk tab til fornemmelse af en kold bomuldspude i forhold til den kontralaterale lem.
Komplet sensorisk blok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Komplet motorblok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra at afslutte blokken op til det tidspunkt, hvor patienten ikke er i stand til at overvinde tyngdekraften i forhold til den kontralaterale arm.
Komplet motorblok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Varighed af den sensoriske blok
Tidsramme: Sensation vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timer.
Komplet afkast af fornemmelsen i den blokerede lem i forhold til den kontralaterale arm.
Sensation vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timer.
varighed af motorblokken
Tidsramme: Motorkraft vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timesving vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal sensation op til maksimalt 24 timer
Komplet afkast af motorkraften i den blokerede lem
Motorkraft vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timesving vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal sensation op til maksimalt 24 timer
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i MMHG vurderes ved T0: baseline før patienten, der stiller til blokken, ved T1: lige efter fjernelse af nålen, ved T2: ved 30 minutter, T3: ved 60 minutter og T4: ved 90 minutter intraoperativt
Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Intraoperativ pulsfrekvens.
Tidsramme: Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Pulsfrekvens pr. Minut vurderes ved T0: baseline før patienten, der stiller til blokken, ved T1: lige efter fjernelse af nålen, ved T2: ved 30 minutter, T3: ved 60 minutter og T4: ved 90 minutter intraoperativt
Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Post operativt opioidforbrug
Tidsramme: Over 24 timer efter operativt startede for at overføre patienten til gendannelsesområdet
Postoperative samlede doser af pethidin i milligram tælles. For patienter med en VAS -score på mere end 4 får pethidin 50 mg intramuskulært.
Over 24 timer efter operativt startede for at overføre patienten til gendannelsesområdet
Post operativ kvalme og opkast
Tidsramme: Over 24 timer efter operativ start fra overførsel til gendannelsesområdet.
Kvalme- og opkastningsangreb registreres over 24 timer postoperativt.
Over 24 timer efter operativ start fra overførsel til gendannelsesområdet.
Postoperative kortvarige neurologiske symptomer
Tidsramme: Over 48 timer efter operativ start fra transeferring til gendannelsesområdet.
Dysestesi vurderes hver 12. time postoperativt og rapporteres
Over 48 timer efter operativ start fra transeferring til gendannelsesområdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Ledende efterforsker: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Ledende efterforsker: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Ledende efterforsker: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2018122002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetskirurgi

Kliniske forsøg med Gruppe A (DT): Dexmedetomidin -gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner