Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri lääkkeiden tehokkuus adjuvansseina ultraääniohjatuissa supraclavicular Brachial Plexus -lohkoissa käsivarren leikkauksissa

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Dexmedetomidiinin, deksametasonin ja magnesiumsulfaatin tehokkuus adjuvansseina ultraääniohjatuissa supraklavikulaarisissa brachial -plexus -lohkoissa kyynärvarren leikkauksissa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko deksmedetomidiinin, deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisääminen adjuvansseina bupivakaiiniin supraklavicular brachial plexus -salpauksessa (BPB) VAS -pistemäärällä arvioidulle kivunhallinnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 105 osallistujaa, jotka on jaettu kolmeen ryhmään, jotta voidaan arvioida deksmedetomidiinin, deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen tehokkuutta bupivakaiiniin supraklavikulaarisessa brachial -plexus -salpaamisessa ylärajojen leikkausten aikana. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Toissijaiset tulokset ovat arvion alkamisen ja keston arviointi, potilaan tyytyväisyys ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) State of I ja II
  • käsivarren leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia
  • Paikalliset iholeesiot
  • Raskaus
  • On ollut merkittäviä neurologisia, psykiatrisia tai neuromuskulaarisia häiriöitä
  • Potilaat kieltäytyvät osallistumisesta
  • BMI> 40
  • KOKOKAUPPI. yliherkkyys tai allergia paikallispuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (DT): Dexmedetomidiiniryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus deksmedetomidiiniä 100 ug supraklavikulaariselle lohkolle.
Menettely: Ryhmä A (DT): Dexmedetomidiiniryhmä
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää. Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan. Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla. Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria. Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutus, mukaan lukien 100 ug dexmeditomidiini ja normaali suolaliuos, injektoidaan kokonaistilavuus 20 ml. Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.
Kokeellinen: Ryhmä B (MG): Magnesiumryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus magnesiumsulfaattia 150 mg 2 ml: ssa normaalia suolaliuosta samaan lohkoon.
Menettely: Ryhmä B (MG): Magnesiumryhmä
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää. Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan. Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla. Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan paikallispuudutus, mukaan lukien 150 mg magnesiumsulfaattia ja normaalia suolaliuosta, kokonaistilavuus 20 ml. Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.
Active Comparator: Ryhmä C (DM): Deksametasoniryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus deksametasoni 8 mg samasta lohkosta.
Menettely: Ryhmä C (DM): Deksametasoniryhmä
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää. Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan. Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla. Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan paikallispuudutus, mukaan lukien 8 mg deksametasoni ja normaali suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 20 ml. Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
-Postin operatiivinen visuaalinen analoginen asteikko VAS -pisteet
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen potilaan kääntämisestä palautumisalueelle.
Arvioi leikkauksen jälkeinen VAS-pisteet: T0 (siirtymisen jälkeen palautumisalueelle) T1: Kahdessa tunnissa, T3: Neljän tunnin kohdalla, T4: kuuden tunnin kohdalla, T5: Kahdeksan tunnissa, T6: 10 tunnissa, T7: 12 tunnissa, T8: 16 tunnissa, T9: 20 tunnissa ja T10 24 tunnissa postoperatiivisesti.
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen potilaan kääntämisestä palautumisalueelle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohko
Aikaikkuna: Täydellinen aistilohko arvioidaan 5 minuutin välein korkeintaan 30 minuuttiin
Aika muutamassa minuutissa lohkon loppuun saattamisesta täydelliseen aistinvaraiseen menetykseen kylmän puuvillatyynyn sensaatioon suhteessa kontralateraaliseen raajaan.
Täydellinen aistilohko arvioidaan 5 minuutin välein korkeintaan 30 minuuttiin
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Täydellinen moottorilohko arvioidaan 5 minuutin välein enintään 30 minuuttia
Aika muutamassa minuutissa lohkon loppuun saattamisesta siihen aikaan, jolloin potilas ei pysty voittamaan painovoimaa suhteessa vastakkaiseen käsivarteen.
Täydellinen moottorilohko arvioidaan 5 minuutin välein enintään 30 minuuttia
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Sensaatio arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus on enintään 24 tuntia.
Sensaation täydellinen palautus tukkeutuneessa raajassa suhteessa kontralateraaliseen käsivarteen.
Sensaatio arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus on enintään 24 tuntia.
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Moottorin tehoa arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus korkeintaan 24 tuntia arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palauttaminen enintään 24 tuntiin saakka
Täydellinen moottorin tehon palautus tukkeutuneessa raajassa
Moottorin tehoa arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus korkeintaan 24 tuntia arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palauttaminen enintään 24 tuntiin saakka
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
MMHG: n keskimääräinen valtimoiden verenpaine arvioidaan T0: t0: lähtötasolla ennen kuin potilas asetti lohkolle, T1: llä: heti neulan poistamisen jälkeen T2: 30 minuutissa, T3: 60 minuutissa ja T4: 90 minuutissa intraoperatiivisesti
Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
Intraoperatiivinen pulssi.
Aikaikkuna: Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
Pulssi minuutissa arvioidaan kohdassa T0: lähtötaso ennen potilaan asemaa lohkolle, T1: heti neulan poistamisen jälkeen, T2: 30 minuutissa, T3: 60 minuutissa ja T4: 90 minuutissa intraoperatiivisesti
Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
Operatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivisesti aloitettiin potilaan siirtäminen palautumisalueelle
Milligrammien postoperatiiviset kokonaisannokset petidiiniä lasketaan. Potilaille, joiden VAS -pistemäärä on yli 4, petidiiniä 50 mg annetaan lihaksensisäisesti.
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivisesti aloitettiin potilaan siirtäminen palautumisalueelle
Operatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen siirtymisestä palautusalueelle.
Pahoinvointia ja oksenteluhyökkäyksiä kirjataan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen siirtymisestä palautusalueelle.
Postoperatiiviset ohimenevän neurologiset oireet
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia operaation jälkeen alkaen kääntämisestä palautusalueelle.
Dysestesia arvioidaan 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja raportoidaan
Yli 48 tuntia operaation jälkeen alkaen kääntämisestä palautusalueelle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Päätutkija: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Opintojen puheenjohtaja: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Päätutkija: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Opintojen puheenjohtaja: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Opintojen puheenjohtaja: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Päätutkija: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHDIRB2018122002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A (DT): Dexmedetomidiiniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa