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Eficacia de diferentes medicamentos como adyuvantes en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido en las cirugías del antebrazo

22 de abril de 2025 actualizado por: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Eficacia de dexmedetomidina, dexametasona y sulfato de magnesio como adyuvantes en el bloqueo de plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido en cirugías de antebrazo, un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es evaluar si la adición de dexmedetomidina, dexametasona y sulfato de magnesio como adyuvantes a la bupivacaína en el bloqueo de plexo braquial supraclavicular (BPB) para el manejo del dolor evaluado por la puntuación VAS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado que involucra a 105 participantes divididos en tres grupos para evaluar la eficacia de agregar dexmedetomidina, dexametasona y sulfato de magnesio como adyuvantes a bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular durante las cirugías de las extremidades superiores. El resultado primario es la puntuación de la escala analógica visual postoperatoria (VAS). Los resultados secundarios son la evaluación del inicio y la duración del bloque, la satisfacción del paciente y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado de I y II
  • Subiendo a cirugías del antebrazo

Criterios de exclusión:

  • coagulopatías
  • Lesiones de la piel locales
  • Embarazo
  • Tiene antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o neuromusculares significativos
  • Los pacientes rechazan la participación
  • IMC> 40
  • Paciente con EPOC. hipersensibilidad o alergias a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (DT): grupo dexmedetomidina
Un grupo de 35 participantes recibirá 18 ml de bupivacaína al 0,5% más dexmedetomidina 100 µg para el bloqueo supraclavicular.
Procedimiento: Grupo A (DT): grupo dexmedetomidina
La sonda de ultrasonido se coloca en la fosa supraclavicular en la orientación transversal paralela a la clavícula e inferior al tórax ipsilateral. Se visualizan el plexo braquial y la arteria subclavia. La primera costilla aparece como una línea hiperecoica con la pleura pulmonar más profunda a este borde óseo. Utilizando el enfoque en el plano, la aguja se avanza de lateral a medial, dirigida cerca del grupo neuronal principal del plexo braquial. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestesia local, incluida 100 µg de dexmeditomidina y solución salina normal, con un volumen total de 20 ml. Posteriormente, se depositan alícuotas más pequeñas de anestesia local cerca de los grupos neurales satelitales circundantes.
Experimental: Grupo B (MG): Grupo de magnesio
Un grupo de 35 participantes recibirá 18 ml de bupivacaína al 0,5% más sulfato de magnesio 150 mg en 2 ml de solución salina normal para el mismo bloque.
Procedimiento: Grupo B (MG): Grupo de magnesio
La sonda de ultrasonido se coloca en la fosa supraclavicular en la orientación transversal paralela a la clavícula e inferior al tórax ipsilateral. Se visualizan el plexo braquial y la arteria subclavia. La primera costilla aparece como una línea hiperecoica con la pleura pulmonar más profunda a este borde óseo. Utilizando el enfoque en el plano, la aguja se avanza de lateral a medial, dirigida cerca del grupo neuronal principal del plexo braquial. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestesia local, incluidos 150 mg de sulfato de magnesio y solución salina normal, con un volumen total de 20 ml. Posteriormente, se depositan alícuotas más pequeñas de anestesia local cerca de los grupos neurales satelitales circundantes.
Comparador activo: Grupo C (DM): grupo de dexametasona
Un grupo de 35 participantes recibirá 18 ml de bupivacaína 0.5% más dexametasona 8 mg para el mismo bloque.
Procedimiento: Grupo C (DM): grupo de dexametasona
La sonda de ultrasonido se coloca en la fosa supraclavicular en la orientación transversal paralela a la clavícula e inferior al tórax ipsilateral. Se visualizan el plexo braquial y la arteria subclavia. La primera costilla aparece como una línea hiperecoica con la pleura pulmonar más profunda a este borde óseo. Utilizando el enfoque en el plano, la aguja se avanza de lateral a medial, dirigida cerca del grupo neuronal principal del plexo braquial. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestesia local, incluida 8 mg de dexametasona y solución salina normal, con un volumen total de 20 ml. Posteriormente, se depositan alícuotas más pequeñas de anestesia local cerca de los grupos neurales satelitales circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Posto de puntuación VAS de escala analógica visual operativa VAS
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después del operativo, comenzando desde transmitir al paciente al área de recuperación.
Evalúe la puntuación VAS postoperatoria en: T0 (después de transferir al área de recuperación), en T1: a las dos horas, T3: a las cuatro horas, T4: a las seis horas, T5: a las ocho horas, T6: a las 10 horas, T7: a las 12 horas, T8: a las 16 horas, T9: a las 20 horas y T10 a las 24 horas después de la operación.
Más de 24 horas después del operativo, comenzando desde transmitir al paciente al área de recuperación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En el bloque sensorial
Periodo de tiempo: El bloqueo sensorial completo se evaluará cada 5 minutos hasta un máximo de 30 minutos
Tiempo en minutos desde completar el bloque para completar la pérdida sensorial hasta la sensación de una almohadilla de algodón frío en relación con la extremidad contralateral.
El bloqueo sensorial completo se evaluará cada 5 minutos hasta un máximo de 30 minutos
Inicio del bloque de motor
Periodo de tiempo: El bloqueo completo del motor se evaluará cada 5 minutos hasta un máximo de 30 minutos
Tiempo en minutos desde completar el bloque hasta el momento en que el paciente no puede superar la gravedad en relación con el brazo contralateral.
El bloqueo completo del motor se evaluará cada 5 minutos hasta un máximo de 30 minutos
Duración del bloque sensorial
Periodo de tiempo: La sensación se evaluará cada 4 horas hasta el retorno de la sensación normal hasta el máximo de 24 horas.
El retorno completo de la sensación en la extremidad bloqueada en relación con el brazo contralateral.
La sensación se evaluará cada 4 horas hasta el retorno de la sensación normal hasta el máximo de 24 horas.
duración del bloque de motor
Periodo de tiempo: La potencia del motor se evaluará cada 4 horas hasta que el retorno de la sensación normal hasta el máximo de 24 horas se evalúe cada 4 horas hasta el retorno de la sensación normal hasta las 24 horas máximas
Regreso completo de la potencia del motor en la extremidad bloqueada
La potencia del motor se evaluará cada 4 horas hasta que el retorno de la sensación normal hasta el máximo de 24 horas se evalúe cada 4 horas hasta el retorno de la sensación normal hasta las 24 horas máximas
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde colocar al paciente hasta el bloque hasta 90 minutos desde la eliminación de la aguja
La presión arterial media en MMHG se evaluará en T0: línea de base antes de que el paciente plantee el bloque, en T1: justo después de retirar la aguja, a T2: a los 30 minutos, T3: a los 60 minutos y T4: a los 90 minutos intraoperationalmente
Desde colocar al paciente hasta el bloque hasta 90 minutos desde la eliminación de la aguja
Frecuencia intraoperatoria de pulso.
Periodo de tiempo: Desde colocar al paciente hasta el bloque hasta 90 minutos desde la eliminación de la aguja
La frecuencia de pulso por minuto se evaluará en T0: línea de base antes de que el paciente plantee el bloque, en T1: justo después de retirar la aguja, a T2: a los 30 minutos, T3: a los 60 minutos y T4: a los 90 minutos intraoperatoriamente
Desde colocar al paciente hasta el bloque hasta 90 minutos desde la eliminación de la aguja
Consumo de opioides post funcionales
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después de la forma operativa, se inició la transferencia del paciente al área de recuperación
Se contarán dosis totales postoperatorias de petidina en miligramos. Para los pacientes con una puntuación VAS de más de 4, la petidina 50 mg se administrará por vía intramuscular.
Más de 24 horas después de la forma operativa, se inició la transferencia del paciente al área de recuperación
Náuseas y vómitos post funcionales
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después del operativo, comenzando desde la transferencia al área de recuperación.
Las náuseas y los ataques de vómitos se registrarán durante 24 horas después de la operación.
Más de 24 horas después del operativo, comenzando desde la transferencia al área de recuperación.
Síntomas neurológicos transitorios postoperatorios
Periodo de tiempo: Más de 48 horas después del operativo, comenzando desde transmitir hasta el área de recuperación.
La disestesia se evaluará cada 12 horas después de la operación y se informará
Más de 48 horas después del operativo, comenzando desde transmitir hasta el área de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Director de estudio: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Silla de estudio: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigador principal: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Silla de estudio: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Silla de estudio: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigador principal: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHDIRB2018122002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo A (DT): grupo dexmedetomidina

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