Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych leków jako adiuwantów w bloku splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Skuteczność deksmedetomidyny, deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów w bloku zbędnym splotowi ramiennym pod przewinieniem ultradźwiękowym

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie deksmedetomidyny, deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów do bupiwakainy w blokadzie splotu ramiennego (BPB) do leczenia bólu ocenianego przez wynik VAS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 105 uczestników podzielonych na trzy grupy w celu oceny skuteczności dodawania deksmedetomidyny, deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów do bupiwakainy w blokadzie splotu ramiennego nad górnym. Podstawowym rezultatem jest wynik pooperacyjnej skali analogowej (VAS). Wtórnymi wynikami są ocena początku i czasu trwania bloku, zadowolenie pacjenta i działanie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Status American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • przechodzące operacje przedramienia

Kryteria wykluczenia:

  • koagulopatie
  • Lokalne zmiany skóry
  • Ciąża
  • Ma historię znaczących zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub nerwowo -mięśniowych
  • Pacjenci odmawiający uczestnictwa
  • BMI> 40
  • Pacjent z POChP. Nadwrażliwość lub alergie na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (DT): grupa deksmedetomidyny
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus deksmedetomidyny 100 µg dla bloku nadklawkowego.
Procedura: Grupa A (DT): grupa deksmedetomidyny
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej. Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian. Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy. Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego. Po ujemnej aspiracji znieczulenie miejscowe, w tym 100 µg deksmeditomidyny i normalnej soli fizjologicznej, o całkowitej objętości 20 ml, jest wstrzykiwane. Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.
Eksperymentalny: Grupa B (mg): grupa magnezu
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus siarczan magnezu 150 mg w 2 ml normalnej soli fizjologicznej dla tego samego bloku.
Procedura: Grupa B (mg): grupa magnezu
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej. Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian. Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy. Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego. Po ujemnej aspiracji znieczulająca miejscowa, w tym 150 mg siarczanu magnezu i normalnej soli fizjologicznej, o całkowitej objętości 20 ml, jest wstrzykiwane. Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.
Aktywny komparator: Grupa C (DM): grupa deksametazonu
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus deksametazon 8 mg dla tego samego bloku.
Procedura: Grupa C (DM): grupa deksametazonu
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej. Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian. Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy. Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego. Po negatywnej aspiracji znieczulenie miejscowe, w tym 8 mg deksametazon i normalna sól fizjologiczna, o całkowitej objętości 20 ml, wstrzyknięto. Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Post operacyjna wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia pacjenta do obszaru odzyskiwania.
Oceń pooperacyjny wynik VAS na: T0 (po przeniesieniu do obszaru odzyskiwania), w T1: o dwóch godzinach, T3: o czterech godzinach, T4: Przy sześciu godzinach, T5: po ośmiu godzinach, T6: po 10 godzinach, T7: po 12 godzinach, T8: Przy 16 godzinach, T9: przy 20 godzinach i T10 po 24 godzinach pooperacyjnie.
Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia pacjenta do obszaru odzyskiwania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na bloku sensorycznym
Ramy czasowe: Cały blok sensoryczny będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
Czas w ciągu kilku minut od ukończenia bloku do ukończenia utraty sensorycznej do uczucia zimnej bawełnianej podkładki w stosunku do kontralateralnej kończyny.
Cały blok sensoryczny będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
Początek bloku silnika
Ramy czasowe: Kompletny blok silnika będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
Czas w ciągu kilku minut od ukończenia bloku do czasu, w którym pacjent nie jest w stanie pokonać grawitacji w stosunku do ramienia przeciwnego.
Kompletny blok silnika będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
Czas trwania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Sensacja będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny.
Całkowity powrót uczucia w zablokowanej kończynie w stosunku do ramienia kontralateralnego.
Sensacja będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny.
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Moc motoryczna będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 -godzinnego poboru będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny
Całkowity powrót mocy silnika w zablokowanej kończynie
Moc motoryczna będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 -godzinnego poboru będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w MMHG zostanie ocenione na T0: Well na podstawie przedstawienia pacjenta dla bloku, w T1: tuż po usunięciu igły, w T2: po 30 minutach, T3: w 60 minutach i T4: w 90 minutach śródoperacyjnie
Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
Szybkość tętna śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
Szybkość tętna na minutę zostanie oceniona na T0: linia wyjściowa przed pozyskiwaniem pacjenta dla bloku, w T1: tuż po usunięciu igły, w T2: po 30 minutach, T3: po 60 minutach i T4: po 90 minutach śródoperacyjnie
Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
Po operacyjnym zużyciu opioidów
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji rozpoczęło formę przenoszenia pacjenta do obszaru odzyskiwania
Pooperacyjne całkowite dawki petydyny w miligramach zostaną policzone. W przypadku pacjentów z wynikiem VAS wynoszącym więcej niż 4 petydyna 50 mg zostanie podana domięśniowo.
Ponad 24 godziny po operacji rozpoczęło formę przenoszenia pacjenta do obszaru odzyskiwania
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia do obszaru odzyskiwania.
Ataki nudności i wymiotów będą rejestrowane ponad 24 godziny po operacji.
Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia do obszaru odzyskiwania.
Pooperacyjne przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin po operacji zaczynając od transferrii do obszaru odzyskiwania.
Dysestezja będzie oceniana co 12 godzin po operacji i zgłaszana
Ponad 48 godzin po operacji zaczynając od transferrii do obszaru odzyskiwania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Główny śledczy: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Krzesło do nauki: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Główny śledczy: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Krzesło do nauki: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Krzesło do nauki: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Główny śledczy: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2018122002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kończyny górnej

Badania kliniczne na Grupa A (DT): grupa deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj