- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949488
A különböző gyógyszerek hatékonysága adjuvánsként ultrahanggal vezérelt szupraclavicularis brachialis plexus blokk az alkar műtétekben
2025. április 22. frissítette: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University
A dexmedetomidin, a dexametazon és a magnézium -szulfát hatékonysága adjuvánsként ultrahangvezérelt szupraclavicularis brachialis plexus blokkban az alkar műtétekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a dexmedetomidin, a dexametazon és a magnézium -szulfát adjuvánsként történő hozzáadása a bupivakainhoz a szupraclavicularis brachialis plexus blokádban (BPB) a fájdalomkezeléshez a VAS pontszámmal értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 105 résztvevő három csoportra osztódik, hogy felmérje a dexmedetomidin, a dexametazon és a magnézium -szulfát adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonyságát a bupivakainhoz a szupravikuláris brachialis plexus blokkolás során a felső végtag műtétek során.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) pontszám.
A másodlagos eredmények a blokk kialakulásának és időtartamának, a betegek elégedettségének és a káros hatásoknak a felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaság (ASA) Az I és II státusza
- Alkar műtéten átesett
Kizárási kritériumok:
- koagulopathiák
- Helyi bőrkárosodások
- Terhesség
- A kórtörténetében jelentős neurológiai, pszichiátriai vagy neuromuscularis rendellenességek vannak
- A részvételt megtagadó betegek
- BMI> 40
- COPD -vel rendelkező beteg. túlérzékenység vagy a helyi érzéstelenítés allergiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (DT): dexmedetomidin csoport
A 35 résztvevőből álló csoport 18 ml bupivakaint 0,5% plusz dexmedetomidint kap a szupraclavicularis blokkhoz.
|
Az ultrahangos szondát a szupraclavicularis fossa -ban helyezzük a keresztirányú orientációban, a csuklóval párhuzamosan, és alsóbbrendűnek kell lennie az ipsilaterális mellkas felé.
A brachialis plexus és a szubklaviai artéria megjeleníthető.
Az első bordák hiperechoikus vonalként jelennek meg, a tüdő pleura mélyebben ehhez a csont határig.
A síkbeli megközelítést alkalmazva a tűt oldalirányban és medialisig továbbfejlesztik, a brachialis plexus fő neurális klaszterének közelében.
A negatív aspiráció után a helyi érzéstelenítést, beleértve a 100 μg dexmeditomidint és a normál sóoldatot, teljes 20 ml térfogatot injektálnak.
Ezt követően a helyi érzéstelenítő kisebb alikvotjait a környező műholdas idegi klaszterek közelében helyezik el.
|
|
Kísérleti: B csoport (MG): magnéziumcsoport
Egy 35 résztvevőből álló csoport 18 ml bupivakaint 0,5% plusz magnézium -szulfátot kap 150 mg -ban 2 ml normál sóoldatban ugyanazon blokkhoz.
|
Az ultrahangos szondát a szupraclavicularis fossa -ban helyezzük a keresztirányú orientációban, a csuklóval párhuzamosan, és alsóbbrendűnek kell lennie az ipsilaterális mellkas felé.
A brachialis plexus és a szubklaviai artéria megjeleníthető.
Az első bordák hiperechoikus vonalként jelennek meg, a tüdő pleura mélyebben ehhez a csont határig.
A síkbeli megközelítést alkalmazva a tűt oldalirányban és medialisig továbbfejlesztik, a brachialis plexus fő neurális klaszterének közelében.
A negatív aspiráció után a helyi érzéstelenítést, beleértve a 150 mg magnézium -szulfátot és a normál sóoldatot, teljes 20 ml térfogatot injektálnak.
Ezt követően a helyi érzéstelenítő kisebb alikvotjait a környező műholdas idegi klaszterek közelében helyezik el.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport (DM): dexametazoncsoport
Egy 35 résztvevőből álló csoport 18 ml bupivakaint 0,5% plusz dexametazon 8 mg -ot kap ugyanazon blokkhoz.
|
Az ultrahangos szondát a szupraclavicularis fossa -ban helyezzük a keresztirányú orientációban, a csuklóval párhuzamosan, és alsóbbrendűnek kell lennie az ipsilaterális mellkas felé.
A brachialis plexus és a szubklaviai artéria megjeleníthető.
Az első bordák hiperechoikus vonalként jelennek meg, a tüdő pleura mélyebben ehhez a csont határig.
A síkbeli megközelítést alkalmazva a tűt oldalirányban és medialisig továbbfejlesztik, a brachialis plexus fő neurális klaszterének közelében.
A negatív aspiráció után a helyi érzéstelenítést, beleértve a 8 mg dexametazonot és a normál sóoldatot, teljes 20 ml -es térfogatot injektálnak.
Ezt követően a helyi érzéstelenítő kisebb alikvotjait a környező műholdas idegi klaszterek közelében helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
-Post operatív vizuális analóg skála VAS pontszám
Időkeret: Több mint 24 órával a műtét után, kezdve a beteg transzferációjától a helyreállítási területig.
|
Értékelje a műtét utáni VAS-pontszámot: T0 (a helyreállítási területre való áthelyezés után), T1-nél: két óra, T3: négy óra, T4: hat óra, T5: nyolc óra, T6: 10 órában, T7: 12 órán keresztül: T8: 16 órán keresztül, T9: 20 óra és T10, és 24 órában a műtét utáni 24 órában.
|
Több mint 24 órával a műtét után, kezdve a beteg transzferációjától a helyreállítási területig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onst Sensory Blokk
Időkeret: A teljes szenzoros blokkot legfeljebb 30 percenként 5 percenként értékeljük
|
Idő a blokk befejezésétől a teljes szenzoros veszteségig tartó percben a hideg pamut pad szenzációjáig, a kontralaterális végtaghoz viszonyítva.
|
A teljes szenzoros blokkot legfeljebb 30 percenként 5 percenként értékeljük
|
|
Motorblokk kezdete
Időkeret: A teljes motorblokkot 5 percenként, legfeljebb 30 percig értékeljük
|
Idő a blokk befejezésétől kezdve az időig, amikor a beteg nem képes leküzdeni a gravitációt a kontralaterális karhoz viszonyítva.
|
A teljes motorblokkot 5 percenként, legfeljebb 30 percig értékeljük
|
|
Az érzékelő blokk időtartama
Időkeret: A szenzációt 4 óránként értékeljük, amíg a normál érzés visszatérése legfeljebb 24 óráig.
|
A szenzáció teljes visszatérése a blokkolt végtagban a kontralaterális karhoz viszonyítva.
|
A szenzációt 4 óránként értékeljük, amíg a normál érzés visszatérése legfeljebb 24 óráig.
|
|
a motorblokk időtartama
Időkeret: A motor teljesítményét 4 óránként értékeljük, amíg a normál érzés visszatérése legfeljebb 24 órás értékig 4 óránként meg kell vizsgálni, amíg a normál szenzáció vissza nem adódik, legfeljebb 24 óráig
|
A motor teljesítményének teljes visszatérése a blokkolt végtagban
|
A motor teljesítményét 4 óránként értékeljük, amíg a normál érzés visszatérése legfeljebb 24 órás értékig 4 óránként meg kell vizsgálni, amíg a normál szenzáció vissza nem adódik, legfeljebb 24 óráig
|
|
Intraoperatív átlag artériás vérnyomás
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a tű eltávolításától kezdve a blokkig a blokkig
|
Az átlagos artériás vérnyomást MMHG -ben a T0 -nál értékeljük: A kiindulási pont, mielőtt a beteg a blokkra pózol, a T1 -nél: közvetlenül a tű eltávolítása után, T2 -nél: 30 perc alatt, T3: 60 perc és T4: 90 percig intraoperatív módon
|
A beteg elhelyezésétől a tű eltávolításától kezdve a blokkig a blokkig
|
|
Intraoperatív pulzusszám.
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a tű eltávolításától kezdve a blokkig a blokkig
|
Pulzusszámot percenként T0 -nál értékelünk: A kiindulási pont, mielőtt a beteg a blokkra pózol, a T1 -nél: közvetlenül a tű eltávolítása után, T2 -nél: 30 perc alatt, T3: 60 perc és T4: 90 perc alatt intraoperatív módon
|
A beteg elhelyezésétől a tű eltávolításától kezdve a blokkig a blokkig
|
|
Operatív opioid -fogyasztás utáni
Időkeret: Több mint 24 órával az operatív formában megkezdi a beteg átadását a helyreállítási területre
|
A petidin posztoperatív teljes adagját milligrammban megszámoljuk.
A 4 -nél nagyobb VAS -pontszámú betegek esetében az 50 mg petidint intramuszkulárisan adják meg.
|
Több mint 24 órával az operatív formában megkezdi a beteg átadását a helyreállítási területre
|
|
Operatív hányinger és hányás után
Időkeret: Több mint 24 órával az operatív utólagos, kezdve a helyreállítási területre való áthelyezéstől.
|
A hányinger és hányó támadásokat a műtét után 24 órán keresztül rögzítik.
|
Több mint 24 órával az operatív utólagos, kezdve a helyreállítási területre való áthelyezéstől.
|
|
Posztoperatív átmeneti neurológiai tünetek
Időkeret: Több mint 48 órával az operatív utólagos, a transzferrálástól a helyreállítási területig kezdve.
|
A diszestéziát a műtét utáni 12 óránként értékeljük, és beszámolnak
|
Több mint 48 órával az operatív utólagos, a transzferrálástól a helyreállítási területig kezdve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
- Kutatásvezető: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
- Tanulmányi szék: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
- Kutatásvezető: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
- Tanulmányi szék: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
- Tanulmányi szék: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
- Kutatásvezető: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Kara H, Sahin N, Ulusan V, Aydogdu T. Magnesium infusion reduces perioperative pain. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):52-6. doi: 10.1017/s026502150200008x.
- Herman J, Urits I, Eskander J, Kaye AD, Viswanath O. Correction: Adductor Canal Block Duration of Analgesia Successfully Prolonged With Perineural Dexmedetomidine and Dexamethasone in Addition to IPACK Block for Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 16;12(11):c39. doi: 10.7759/cureus.c39.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHDIRB2018122002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .