- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951958
Tillämpning av modellprogrammet för hälsohandlingsprocesser på patienter med hjärtattacker
23 april 2025 uppdaterad av: Gönül Taşcı, TC Erciyes University
Effekten av hjärtrehabiliteringsprogram baserat på modeller för hälsoåtgärdsprocesser på efterlevnad av behandling, livskvalitet och funktionell kapacitetsnivå hos individer med hjärtinfarkt
Denna forskning bedrivs för att avgöra om den sjuksköterskeledda hälsohandlingsprocessen Modellbaserat hjärtrehabiliteringsprogram är effektivt hos patienter med hjärtinfarkt.
Befolkningen i studien kommer att bestå av koronarangiografipatienter med hjärtinfarkt i kardiologitjänsten på ett statssjukhus.
I denna studie, som planeras som en randomiserad kontrollerad experimentell modell, kommer 35 intervention och 35 kontrollgrupper att studeras.
Som datainsamlingsverktyg; Patientidentifieringsformulär, Laboratory Investigations Monitoring Form, upplevd stressskala, hälsohandlingsprocessstrategi baserad deltagarnas bedömningsform, hälsohandlingsprocessstrategi baserad hjärtinfarkt Riskfaktorer Deltagarnas bedömningsform Funktionell kapacitetsbedömningsform, hjärtinfarkt dimensionell bedömningsskala och turkmodifierad morisk skala kommer att användas.
Health Action Process Approach Modeled Cardiac Rehabilitation Program kommer att tillämpas på interventionsgruppen och ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Data samlas in med datainsamlingsverktyg vid 6, 12, 24 veckor.
SPSS 25.0 (Stastical Package for Social Science) -paketprogram kommer att användas för statistisk analys av uppgifterna.
Beskrivande statistik kommer att ges som antal, procent, medelvärde, standardavvikelse och medianvärden.
Normalfördelningen av data för numeriska variabler kommer att utvärderas med Shapiro Wilk -test.
Två gruppjämförelser kommer att göras med oberoende två provt-test för normalt distribuerade variabler och med Mann-Whitney U-test för variabler som inte visar normalfördelning.
Jämförelser av gruppernas pre-test, vecka 6, vecka 18 och vecka 24 skalor kommer att göras med tvåvägsanalys av varians i upprepade mått från allmänna linjära modeller.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara mellan 18-70 år gammal,
- Blir läskunnig,
- Bor i stadens centrum
- Efter att ha haft en hjärtattack under den senaste månaden,
- Har inte haft en hjärtattack tidigare,
- Dyspné mindre än 4-5 grader enligt den modifierade Borg-skalan
- Ingen deformitet eller diagnos relaterad till muskuloskeletalsystemet som kan förhindra fysisk aktivitet, ingen ortopedisk begränsning
- Stabil New York Heart Association (NHYA) Funktionell klass I eller II Koronarartärsjukdom med hjärtinfarkt
Uteslutningskriterier:
De med kommunikationsstörningar som tal, vision, hörsel
- Dyspnépoäng på mer än 4-5 grader enligt den modifierade Borg-skalan
- De som stannade i intensivvård länge efter MI
- Komplikationer relaterade till behandling och interventioner efter MI
- De som genomgick kirurgisk behandling efter MI,
- De med kroniska sjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursvikt, hypertoni, diabetes, lungemfysem, reumatisk ventilsjukdom, cancerdiagnos etc.)
- De som indikerade att de inte skulle delta i interventionsprogram på grund av tidsbegränsningar.
- Misslyckande med sex minuters promenadtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Beteendeinterventioner kommer att tillhandahållas till interventionsgruppen med hjälp av hjärtrehabiliteringsprogrammet baserat på modellen för hälsohandlingsprocess.
|
Interventionsprogrammet kommer att starta i sjukhusmiljön och fortsätta hemma.
Ett arbetsschema skapas med varje individ i interventionsgrupp 1 genom att bestämma de tider då de är tillgängliga separat.
Individer planeras att få 60-minuters hembesök en gång i veckan.
Under de följande veckorna kommer vårdinsatser som hembesök, utbildning, rådgivning och övervakning att organiseras enligt varje individs specifika behov och krav.
I beredningsfasen ansikte mot ansikte kommer patientens hälsobehov att identifieras, hälsostatus kommer att bedömas, dagliga aktiviteter granskas, oförenlighet mellan aktivitetsnivåer och rekommenderade träningsriktlinjer kommer att undersökas och individualiserade träningsmål och ett beteendespecifikt träningsprogram skapas för beteendeförändringar.
I interventionsfasen kommer de delar som patienten saknar att bestämmas och de utbildningar som behövs kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i behandlingsöverensstämmelse för personer som deltar i Health Action Process Approach Model-baserade hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: I början av studien (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Det utvecklades av Morisky et al. 1986.
Det är en skala med 6 artiklar som används för att mäta medicinsk efterlevnad hos patienter.
|
I början av studien (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvaliteten för personer som deltar i ett hjärtrehabiliteringsprogram baserat på modellen för hälsohandlingsprocessen
Tidsram: I början av studien (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Denna skala utvecklades 2002 av Thompson et al. Denna skala är specifik för patienter med hjärtinfarkt.
Det är en skala med 35 artiklar som används för att mäta livskvaliteten hos patienter.
|
I början av studien (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTasci
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .