- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951958
Anvendelse af programmet for sundhedshandlingsprocessmetode til patienter med hjerteanfald
23. april 2025 opdateret af: Gönül Taşcı, TC Erciyes University
Effekten af hjertehabiliteringsprogram baseret på model for sundhedshandlingsproces på behandling af behandling, livskvalitet og funktionelt kapacitetsniveau hos personer med myokardieinfarkt
Denne forskning udføres for at afgøre, om den sygeplejerske-ledede sundhedshandlingsprocessmetode modelbaseret hjertehabiliteringsprogram er effektivt hos patienter med myokardieinfarkt.
Befolkningen i undersøgelsen vil bestå af koronar angiografipatienter med myokardieinfarkt i kardiologitjenesten på et statshospital.
I denne undersøgelse, der er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel model, vil 35 intervention og 35 kontrolgrupper blive undersøgt.
Som dataindsamlingsværktøjer; Patientidentifikationsform, laboratorieundersøgelsesovervågningsformular, opfattet stressskala, sundhedshandlingsprocessmetode Baseret deltagervurderingsform, formular til sundhedshandlingsprocesser Baseret myokardieinfarkt Risikofaktorer Deltagervurderingsform Funktionel kapacitetsvurderingsform, formular til myokardieinfarkt dimensionel vurderingsskala og tyrkisk modificeret moriskisk skala vil blive brugt.
Sundhedshandlingsprocessmetode Modelleret hjertehabiliteringsprogram anvendes til interventionsgruppen, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention til kontrolgruppen.
Data indsamles med dataindsamlingsværktøjer på 6, 12, 24 uger.
SPSS 25.0 (Stastical Package til Social Science) -pakkeprogrammet vil blive brugt til statistisk analyse af dataene.
Beskrivende statistikker vil blive angivet som antal, procentdel, gennemsnit, standardafvigelse og medianværdier.
Den normale fordeling af dataene om numeriske variabler vil blive evalueret ved Shapiro Wilk -test.
To gruppesammenligninger vil blive foretaget med uafhængige to prøve-t-test til normalt distribuerede variabler og med Mann-Whitney U-test for variabler, der ikke viser normal distribution.
Sammenligninger af gruppers før-test, uge 6, uge 18 og uge 24 skala score vil blive foretaget med tovejs variansanalyse i gentagne mål fra generelle lineære modeller.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-70 år gammel,
- Bliver læse,
- Bor i byens centrum
- Efter at have haft et hjerteanfald inden for den sidste måned,
- Ikke har haft et hjerteanfald før,
- Dyspnø mindre end 4-5 grader i henhold til den modificerede Borg-skala
- Ingen deformitet eller diagnose relateret til muskuloskeletalsystemet, der kan forhindre fysisk aktivitet, ingen ortopædisk begrænsning
- Stabil New York Heart Association (NHYA) Funktionel klasse I eller II koronar arteriesygdom med myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
Dem med kommunikationshæmninger såsom tale, vision, hørelse
- Dyspnea-score på mere end 4-5 grader i henhold til den modificerede Borg-skala
- De, der opholdt sig i intensivpleje i lang tid efter MI
- Komplikationer relateret til behandling og interventioner efter MI
- De, der gennemgik kirurgisk behandling efter MI,
- Dem med kroniske sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresvigt, hypertension, diabetes, lungeemfysem, reumatisk ventilsygdom, kræftdiagnose osv.)
- De, der angav, at de ikke ville deltage i interventionsprogrammer på grund af tidsbegrænsninger.
- Fejl i den seks minutters gangprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsinterventioner vil blive leveret til interventionsgruppen ved hjælp af hjertehabiliteringsprogrammet baseret på modellen til sundhedshandlingsprocessmetoden.
|
Interventionsprogrammet starter i hospitalets omgivelser og fortsætter hjemme.
En arbejdsplan oprettes med hver enkelt person i interventionsgruppe 1 ved at bestemme de tidspunkter, hvor de er tilgængelige separat.
Enkeltpersoner er planlagt til at modtage 60 minutters hjemmebesøg en gang om ugen.
I de følgende uger organiseres plejeinterventioner såsom hjemmebesøg, uddannelse, rådgivning og overvågning i henhold til hver enkeltes specifikke behov og krav.
I forberedelsesfasen ansigt til ansigt vil patientens sundhedsbehov blive identificeret, sundhedsstatus vil blive vurderet, daglige aktiviteter vil blive gennemgået, inkompatibilitet mellem aktivitetsniveauer og anbefalede træningsretningslinjer vil blive undersøgt, og individualiserede træningsmål og et adfærdsspecifikt træningsprogram oprettes til adfærdsændringer.
I interventionsfasen bestemmes de dele, som patienten mangler, og de nødvendige træninger vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i behandlingsoverholdelse af mennesker, der deltager i den sundhedsmæssige handlingsprocessmetode Modelbaseret hjertehabiliteringsprogram
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 24
|
Det blev udviklet af Morisky et al. I 1986.
Det er en skala på 6 punkter, der bruges til at måle overholdelse af medicin hos patienter.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvaliteten for mennesker, der deltager i et hjertehabiliteringsprogram baseret på modellen til sundhedshandlingsprocesser
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 24
|
Denne skala blev udviklet i 2002 af Thompson et al., Denne skala er specifik for patienter med myokardieinfarkt.
Det er en skala på 35 punkter, der bruges til at måle livskvalitet hos patienter.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
30. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTasci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteanfaldspatienter
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada