- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951958
Aplicação do programa de modelo de abordagem do processo de ação em saúde a pacientes com ataques cardíacos
23 de abril de 2025 atualizado por: Gönül Taşcı, TC Erciyes University
O efeito do programa de reabilitação cardíaca com base no modelo de abordagem do processo de ação em saúde na conformidade do tratamento, qualidade de vida e nível de capacidade funcional em indivíduos com infarto do miocárdio
Esta pesquisa é conduzida para determinar se o programa de reabilitação cardíaca baseado em processo de ação de ação liderada por enfermeiros é eficaz em pacientes com infarto do miocárdio.
A população do estudo consistirá em pacientes com angiografia coronariana com infarto do miocárdio no serviço de cardiologia de um hospital estadual.
Neste estudo, planejado como um modelo experimental controlado randomizado, serão estudados 35 grupos de intervenção e 35 grupos de controle.
Como ferramentas de coleta de dados; Formulário de identificação do paciente, formulário de monitoramento de investigações laboratoriais, escala de estresse percebida, formulário de avaliação de participantes com base no processo de ação em saúde, abordagem do processo de ação de saúde Baseado no miocárdio Fatores de risco Fatores de risco Participante Formulário de capacidade de capacidade funcional A forma de avaliação do infarto do miocárdio é utilizado.
A abordagem do processo de ação da saúde modelou o programa de reabilitação cardíaca será aplicada ao grupo de intervenção e nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
Os dados serão coletados com ferramentas de coleta de dados em 6, 12, 24 semanas.
O programa de pacotes SPSS 25.0 (pacote estástico para ciências sociais) será usado para análise estatística dos dados.
As estatísticas descritivas serão fornecidas como número, porcentagem, média, desvio padrão e valores medianos.
A distribuição normal dos dados de variáveis numéricas será avaliada pelo teste de Shapiro Wilk.
Duas comparações de grupo serão feitas com o teste t de duas amostra independente para variáveis normalmente distribuídas e com o teste U de Mann-Whitney para variáveis que não mostram distribuição normal.
As comparações das pontuações pré-teste dos grupos, semana 6, semana 18 e semana 24 serão feitas com análise de variância bidirecional em medidas repetidas de modelos lineares gerais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos,
- Tornando -se alfabetizado,
- Morando no centro da cidade
- Tendo tido um ataque cardíaco no último mês,
- Não tendo tido um ataque cardíaco antes,
- Dispnéia menor que 4-5 graus de acordo com a escala Borg modificada
- Nenhuma deformidade ou diagnóstico relacionado ao sistema musculoesquelético que pode impedir a atividade física, sem limitação ortopédica
- Estável New York Heart Association (NHYA) Funcional Classe I ou II Doença Arterial Coronária com infarto do miocárdio
Critérios de exclusão:
Aqueles com deficiências de comunicação, como fala, visão, audição
- Pontuação de dispnéia superior a 4-5 graus de acordo com a escala Borg modificada
- Aqueles que ficaram cuidados intensivos por muito tempo depois do MI
- Complicações relacionadas ao tratamento e intervenções após o MI
- Aqueles que foram submetidos a tratamento cirúrgico depois do MI,
- Aqueles com doenças crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal crônica, hipertensão, diabetes, enfisema pulmonar, doença válvula reumática, diagnóstico de câncer etc.)
- Aqueles que indicaram que não participariam de programas de intervenção devido a restrições de tempo.
- Falha no teste de caminhada de seis minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
As intervenções comportamentais serão fornecidas ao grupo de intervenção usando o programa de reabilitação cardíaca com base no modelo de abordagem do processo de ação em saúde.
|
O programa de intervenção começará no ambiente hospitalar e continuará em casa.
Um cronograma de trabalho será criado com cada indivíduo no grupo de intervenção 1, determinando os horários em que estão disponíveis separadamente.
Os indivíduos estão planejados para receber visitas domiciliares de 60 minutos uma vez por semana.
Nas semanas seguintes, intervenções de assistência, como visitas domiciliares, treinamento, aconselhamento e monitoramento, serão organizadas de acordo com as necessidades e requisitos específicos de cada indivíduo.
Na fase de preparação presencial, as necessidades de saúde do paciente serão identificadas, o estado de saúde será avaliado, as atividades diárias serão revisadas, a incompatibilidade entre os níveis de atividade e as diretrizes recomendadas de exercícios serão examinadas e as metas de exercício individualizadas e um programa de exercícios específicas de comportamento serão criadas para mudanças comportamentais.
Na fase de intervenção, as peças que o paciente não têm serão determinadas e os treinamentos necessários serão dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na conformidade do tratamento de pessoas que participam do processo de ação de ação em saúde abordando o programa de reabilitação cardíaca baseada em modelo
Prazo: No início do estudo (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 24
|
Foi desenvolvido por Morisky et al. em 1986.
É uma escala de 6 itens usada para medir a conformidade com a medicação em pacientes.
|
No início do estudo (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida das pessoas que participam de um programa de reabilitação cardíaca com base no modelo de abordagem do processo de ação em saúde
Prazo: No início do estudo (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 24
|
Desenvolvido em 2002 por Thompson et al, essa escala é específica para pacientes com infarto do miocárdio.
É uma escala de 35 itens usada para medir a qualidade de vida nos pacientes.
|
No início do estudo (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTasci
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .