- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06958458
- Ursprunglig rättegång
Rollen för familjens integrerade vård i moders empowerment
Empowerment av mödrar med spädbarn i den nyfödda intensivvårdsavdelningen: Familjintegrerad vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yalova, Turkiet (Türkiye), 77200
- Yalova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Den nyfödda måste vara för tidigt (graviditetsålder> 28 och <34 veckor),
- Spädbarnet måste tas in på NICU och inlagd på sjukhus i minst 3 dagar,
- Modern måste vara öppen för kommunikation och samarbete,
- Modern måste frivilligt gå med på att delta i studien,
- Mamman måste vara läskunnig,
- Mamman måste kunna tala och förstå turkiska,
- Modern måste vara primiparös och uppleva moderskap för första gången,
- Modern måste vara över 18 år,
- Mödrar i interventionsgruppen måste vara närvarande på sjukhuset i genomsnitt 6-8 timmar per dag.
Uteslutningskriterier:
- Den nyfödda har en medfödd anomali (t.ex. kraniofaciala avvikelser som klyftspalat, klyftläpp eller ansiktsmuskelförlamning),
- The newborn has a diagnosed gastrointestinal, neurological, or genetic disorder (e.g., necrotizing enterocolitis, hydrocephalus, Down syndrome, omphalocele, gastroschisis, short bowel syndrome, or other diseases),
- Den nyfödda har en medfödd hjärtfel som kräver kirurgisk ingripande,
- Modern har en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom,
- Modern och/eller fadern vill inte delta i studien.
Uttagskriterier:
- Modern deltar inte i träningssessionerna under studieperioden,
- Modern misslyckas med att upprätthålla samarbete under hela studien,
- Den nyfödda överförs till ett annat sjukvårdscenter av någon anledning,
- Modern vill dra sig ur studien,
- Den nyfödda diagnostiseras med en kronisk sjukdom under studieprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mother Integrated Care Group
Mothers whose babies are admitted to YYÜ will be contacted within the first 72 hours. Pre-test data (Information Form, Maternal Self-Efficacy, Attachment, Breastfeeding Self-Efficacy, Parental Stress, and Newborn Comfort Scales) will be collected, and the training schedule will be determined through face-to-face interviews. After the interview with the mother and the pre-test are completed, the training date will be determined in consultation with the researchers. The training, consisting of four stages, is planned to be conducted at a rate of one session per day. Procedures will be demonstrated using mannequins and supported by a PowerPoint presentation and visual materials. A prepared booklet will also be distributed to the mothers. After the training phases are completed, mothers will be encouraged to participate in care as part of a team effort. One day before discharge and one and three months after discharge, survey forms will be completed via WhatsApp. |
In order to empower mothers whose premature infants have been hospitalized in the neonatal intensive care unit (NICU) for at least three days, a four-step neonatal care training program will be provided.
Through the empowerment of the mother, the empowerment of the motherwill also be supported.
The family will no longer be considered as visitors but will be involved in the infant's care in the NICU as parents.
Data collection forms will be completed before the training begins, one day prior to discharge, and one week after discharge.
|
|
Inget ingripande: Control group
Mothers in this group will receive standard unit care and education.
Data collection procedures will be the same as those used in the intervention group.
The mother will be contacted within the first 72 hours after admission to the unit, and baseline data will be collected.
One day before discharge, and one and three months after discharge, questionnaire forms will be completed via WhatsApp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Stress in the Neonatal Intensive Care Unit
Tidsram: First visit, before discharge
|
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) will be used to assess the level of parental perception of stressors arising from the physical and psychosocial environment of the intensive care unit.
The scale consists of 34 items across three dimensions: Sights and Sounds, Infant Appearance and Behavior, and Parental Role Alteration.
Higher scores on the scale indicate higher levels of parental stress (minimum: 0, maximum: 170).
|
First visit, before discharge
|
|
Maternal Attachment
Tidsram: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The Maternal Attachment Scale consists of 26 items.
The total score can range from 26 to 104.
A higher score indicates a higher level of maternal attachment.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
The Mother's Perceived Parenting Self-Efficacy
Tidsram: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale was developed to assess the perceived self-efficacy of mothers of premature infants in caring for their babies and understanding their needs.
The scale consists of a total of 20 items, and scores range from 20 to 80.
A higher score indicates an increase in the mother's perceived parenting self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants
Tidsram: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale consists of 18 positive items that assess mothers of preterm infants' perceptions of self-efficacy regarding breastfeeding and milk expression.
The total score ranges from 18 to 90, with a high score indicating high breastfeeding self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Newborn Comfort Behavior
Tidsram: First visit, before discharge
|
The scale consists of six behavioral parameters that assess alertness, calmness/agitation, respiratory response or crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
Each parameter is scored on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 6 to 30.
A high score indicates a decreased level of comfort in the newborn.
|
First visit, before discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: EMEL AVÇİN, Doctor, Adiyaman University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Emel A. Family Integrated Care
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .