- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06958458
El papel de la atención integrada familiar en el empoderamiento materno
Empoderamiento de madres con bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales: atención integrada familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yalova, Turquía (Türkiye), 77200
- Yalova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recién nacido debe ser prematuro (edad gestacional> 28 y <34 semanas),
- El bebé debe ser ingresado en la UCIN y hospitalizado durante al menos 3 días,
- La madre debe estar abierta a la comunicación y la cooperación,
- La madre debe aceptar voluntariamente participar en el estudio,
- La madre debe ser alfabetizada,
- La madre debe poder hablar y comprender turco,
- La madre debe ser primiparus y experimentar la maternidad por primera vez,
- La madre debe tener más de 18 años,
- Las madres en el grupo de intervención deben estar presentes en el hospital durante un promedio de 6-8 horas por día.
Criterios de exclusión:
- El recién nacido tiene una anomalía congénita (por ejemplo, anomalías craneofaciales como el paladar hendido, el labio hendido o la parálisis del músculo facial),
- El recién nacido tiene un trastorno gastrointestinal, neurológico o genético diagnosticado (por ejemplo, enterocolitis necrotizante, hidrocefalia, síndrome de Down, omphalocele, gastrosquisis, síndrome intestinal corto u otras enfermedades),
- El recién nacido tiene un defecto cardíaco congénito que requiere intervención quirúrgica,
- La madre tiene una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- La madre y/o el padre no desean participar en el estudio.
Criterios de retiro:
- La madre no asiste a las sesiones de capacitación durante el período de estudio,
- La madre no puede mantener la cooperación durante todo el estudio,
- El recién nacido se transfiere a otro centro de atención médica por cualquier motivo,
- La madre desea retirarse del estudio,
- El recién nacido es diagnosticado con una enfermedad crónica durante el proceso de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mother Integrated Care Group
Mothers whose babies are admitted to YYÜ will be contacted within the first 72 hours. Pre-test data (Information Form, Maternal Self-Efficacy, Attachment, Breastfeeding Self-Efficacy, Parental Stress, and Newborn Comfort Scales) will be collected, and the training schedule will be determined through face-to-face interviews. After the interview with the mother and the pre-test are completed, the training date will be determined in consultation with the researchers. The training, consisting of four stages, is planned to be conducted at a rate of one session per day. Procedures will be demonstrated using mannequins and supported by a PowerPoint presentation and visual materials. A prepared booklet will also be distributed to the mothers. After the training phases are completed, mothers will be encouraged to participate in care as part of a team effort. One day before discharge and one and three months after discharge, survey forms will be completed via WhatsApp. |
In order to empower mothers whose premature infants have been hospitalized in the neonatal intensive care unit (NICU) for at least three days, a four-step neonatal care training program will be provided.
Through the empowerment of the mother, the empowerment of the motherwill also be supported.
The family will no longer be considered as visitors but will be involved in the infant's care in the NICU as parents.
Data collection forms will be completed before the training begins, one day prior to discharge, and one week after discharge.
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Sin intervención: Control group
Mothers in this group will receive standard unit care and education.
Data collection procedures will be the same as those used in the intervention group.
The mother will be contacted within the first 72 hours after admission to the unit, and baseline data will be collected.
One day before discharge, and one and three months after discharge, questionnaire forms will be completed via WhatsApp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parental Stress in the Neonatal Intensive Care Unit
Periodo de tiempo: First visit, before discharge
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The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) will be used to assess the level of parental perception of stressors arising from the physical and psychosocial environment of the intensive care unit.
The scale consists of 34 items across three dimensions: Sights and Sounds, Infant Appearance and Behavior, and Parental Role Alteration.
Higher scores on the scale indicate higher levels of parental stress (minimum: 0, maximum: 170).
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First visit, before discharge
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Maternal Attachment
Periodo de tiempo: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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The Maternal Attachment Scale consists of 26 items.
The total score can range from 26 to 104.
A higher score indicates a higher level of maternal attachment.
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First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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The Mother's Perceived Parenting Self-Efficacy
Periodo de tiempo: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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The scale was developed to assess the perceived self-efficacy of mothers of premature infants in caring for their babies and understanding their needs.
The scale consists of a total of 20 items, and scores range from 20 to 80.
A higher score indicates an increase in the mother's perceived parenting self-efficacy.
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First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants
Periodo de tiempo: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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The scale consists of 18 positive items that assess mothers of preterm infants' perceptions of self-efficacy regarding breastfeeding and milk expression.
The total score ranges from 18 to 90, with a high score indicating high breastfeeding self-efficacy.
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First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
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Newborn Comfort Behavior
Periodo de tiempo: First visit, before discharge
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The scale consists of six behavioral parameters that assess alertness, calmness/agitation, respiratory response or crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
Each parameter is scored on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 6 to 30.
A high score indicates a decreased level of comfort in the newborn.
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First visit, before discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMEL AVÇİN, Doctor, Adiyaman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Emel A. Family Integrated Care
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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