- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958458
Rola zintegrowanej rodziny w rodzinie w wzmocnieniu matki
Wzmocnienie matek z niemowlętami na oddziale intensywnej terapii noworodków: Opieka zintegrowana rodziny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yalova, Turcja (Türkiye), 77200
- Yalova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodek musi być przedwczesny (wiek ciążowy> 28 i <34 tygodnie),
- Niemowlę musi zostać przyjęte na OIOM i hospitalizowane przez co najmniej 3 dni,
- Matka musi być otwarta na komunikację i współpracę,
- Matka musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu,
- Matka musi być piśmienna,
- Matka musi być w stanie mówić i rozumieć turecką,
- Matka musi być pierwotna i po raz pierwszy doświadczać macierzyństwa,
- Matka musi mieć ponad 18 lat,
- Matki w grupie interwencyjnej muszą być obecne w szpitalu średnio 6-8 godzin dziennie.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodek ma wrodzoną anomalię (np. Anomalie czaszkowe, takie jak podniebienie rozszczepu, rozszczep wargi lub porażenie mięśni twarzy),
- Noworodek ma zdiagnozowane zaburzenie żołądkowo -jelitowe, neurologiczne lub genetyczne (np. Martwiczne zapalenie jelit, wodogłowie, zespół Downa, omfalocele, gastroschisis, zespół krótkiego jelit lub inne choroby),
- Noworodek ma wrodzoną wadę serca wymagającą interwencji chirurgicznej,
- Matka ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Matka i/lub ojciec nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wycofania:
- Matka nie bierze udziału w sesjach szkoleniowych w okresie nauki,
- Matka nie utrzymuje współpracy w całym badaniu,
- Noworodek jest przenoszony do innego centrum opieki zdrowotnej z jakiegokolwiek powodu,
- Matka chce wycofać się z badania,
- Podczas noworodka zdiagnozowano przewlekłą chorobę podczas procesu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mother Integrated Care Group
Mothers whose babies are admitted to YYÜ will be contacted within the first 72 hours. Pre-test data (Information Form, Maternal Self-Efficacy, Attachment, Breastfeeding Self-Efficacy, Parental Stress, and Newborn Comfort Scales) will be collected, and the training schedule will be determined through face-to-face interviews. After the interview with the mother and the pre-test are completed, the training date will be determined in consultation with the researchers. The training, consisting of four stages, is planned to be conducted at a rate of one session per day. Procedures will be demonstrated using mannequins and supported by a PowerPoint presentation and visual materials. A prepared booklet will also be distributed to the mothers. After the training phases are completed, mothers will be encouraged to participate in care as part of a team effort. One day before discharge and one and three months after discharge, survey forms will be completed via WhatsApp. |
In order to empower mothers whose premature infants have been hospitalized in the neonatal intensive care unit (NICU) for at least three days, a four-step neonatal care training program will be provided.
Through the empowerment of the mother, the empowerment of the motherwill also be supported.
The family will no longer be considered as visitors but will be involved in the infant's care in the NICU as parents.
Data collection forms will be completed before the training begins, one day prior to discharge, and one week after discharge.
|
|
Brak interwencji: Control group
Mothers in this group will receive standard unit care and education.
Data collection procedures will be the same as those used in the intervention group.
The mother will be contacted within the first 72 hours after admission to the unit, and baseline data will be collected.
One day before discharge, and one and three months after discharge, questionnaire forms will be completed via WhatsApp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parental Stress in the Neonatal Intensive Care Unit
Ramy czasowe: First visit, before discharge
|
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) will be used to assess the level of parental perception of stressors arising from the physical and psychosocial environment of the intensive care unit.
The scale consists of 34 items across three dimensions: Sights and Sounds, Infant Appearance and Behavior, and Parental Role Alteration.
Higher scores on the scale indicate higher levels of parental stress (minimum: 0, maximum: 170).
|
First visit, before discharge
|
|
Maternal Attachment
Ramy czasowe: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The Maternal Attachment Scale consists of 26 items.
The total score can range from 26 to 104.
A higher score indicates a higher level of maternal attachment.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
The Mother's Perceived Parenting Self-Efficacy
Ramy czasowe: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale was developed to assess the perceived self-efficacy of mothers of premature infants in caring for their babies and understanding their needs.
The scale consists of a total of 20 items, and scores range from 20 to 80.
A higher score indicates an increase in the mother's perceived parenting self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants
Ramy czasowe: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale consists of 18 positive items that assess mothers of preterm infants' perceptions of self-efficacy regarding breastfeeding and milk expression.
The total score ranges from 18 to 90, with a high score indicating high breastfeeding self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Newborn Comfort Behavior
Ramy czasowe: First visit, before discharge
|
The scale consists of six behavioral parameters that assess alertness, calmness/agitation, respiratory response or crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
Each parameter is scored on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 6 to 30.
A high score indicates a decreased level of comfort in the newborn.
|
First visit, before discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: EMEL AVÇİN, Doctor, Adiyaman University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emel A. Family Integrated Care
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .