- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06958458
De rol van gezins geïntegreerde zorg in moederlijke empowerment
Empowerment van moeders met zuigelingen op de neonatale intensive care -eenheid: Geïntegreerde familie Care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yalova, Turkije (Türkiye), 77200
- Yalova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pasgeborene moet voorbarig zijn (zwangerschapsduur> 28 en <34 weken),
- Het kind moet worden opgenomen in de NICU en minimaal 3 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen,
- De moeder moet openstaan voor communicatie en samenwerking,
- De moeder moet vrijwillig instemmen om deel te nemen aan het onderzoek,
- De moeder moet geletterd zijn,
- De moeder moet Turks kunnen spreken en begrijpen,
- De moeder moet primiparous zijn en voor het eerst moederschap ervaren,
- De moeder moet ouder zijn dan 18 jaar,
- Moeders in de interventiegroep moeten gemiddeld 6-8 uur per dag in het ziekenhuis aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De pasgeborene heeft een aangeboren anomalie (bijv. Craniofaciale afwijkingen zoals gespleten gehemelte, gespleten lip of gezichtsspierverlamming),
- De pasgeborene heeft een gediagnosticeerde gastro -intestinale, neurologische of genetische aandoening (bijvoorbeeld necrotiserende enterocolitis, hydrocephalus, down syndroom, Omphalocele, gastroschisis, kort darmsyndroom of andere ziekten),
- De pasgeborene heeft een aangeboren hartafwijking dat chirurgische interventie vereist,
- De moeder heeft een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- De moeder en/of vader willen niet deelnemen aan het onderzoek.
Intrekkingscriteria:
- De moeder woont niet bij de trainingssessies tijdens de studieperiode,
- De moeder slaagt er niet in om de samenwerking gedurende de studie te behouden,
- De pasgeborene wordt om welke reden dan ook overgebracht naar een ander gezondheidszorgcentrum,
- De moeder wil zich terugtrekken uit de studie,
- De pasgeborene wordt gediagnosticeerd met een chronische ziekte tijdens het onderzoeksproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mother Integrated Care Group
Mothers whose babies are admitted to YYÜ will be contacted within the first 72 hours. Pre-test data (Information Form, Maternal Self-Efficacy, Attachment, Breastfeeding Self-Efficacy, Parental Stress, and Newborn Comfort Scales) will be collected, and the training schedule will be determined through face-to-face interviews. After the interview with the mother and the pre-test are completed, the training date will be determined in consultation with the researchers. The training, consisting of four stages, is planned to be conducted at a rate of one session per day. Procedures will be demonstrated using mannequins and supported by a PowerPoint presentation and visual materials. A prepared booklet will also be distributed to the mothers. After the training phases are completed, mothers will be encouraged to participate in care as part of a team effort. One day before discharge and one and three months after discharge, survey forms will be completed via WhatsApp. |
In order to empower mothers whose premature infants have been hospitalized in the neonatal intensive care unit (NICU) for at least three days, a four-step neonatal care training program will be provided.
Through the empowerment of the mother, the empowerment of the motherwill also be supported.
The family will no longer be considered as visitors but will be involved in the infant's care in the NICU as parents.
Data collection forms will be completed before the training begins, one day prior to discharge, and one week after discharge.
|
|
Geen tussenkomst: Control group
Mothers in this group will receive standard unit care and education.
Data collection procedures will be the same as those used in the intervention group.
The mother will be contacted within the first 72 hours after admission to the unit, and baseline data will be collected.
One day before discharge, and one and three months after discharge, questionnaire forms will be completed via WhatsApp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Stress in the Neonatal Intensive Care Unit
Tijdsspanne: First visit, before discharge
|
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) will be used to assess the level of parental perception of stressors arising from the physical and psychosocial environment of the intensive care unit.
The scale consists of 34 items across three dimensions: Sights and Sounds, Infant Appearance and Behavior, and Parental Role Alteration.
Higher scores on the scale indicate higher levels of parental stress (minimum: 0, maximum: 170).
|
First visit, before discharge
|
|
Maternal Attachment
Tijdsspanne: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The Maternal Attachment Scale consists of 26 items.
The total score can range from 26 to 104.
A higher score indicates a higher level of maternal attachment.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
The Mother's Perceived Parenting Self-Efficacy
Tijdsspanne: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale was developed to assess the perceived self-efficacy of mothers of premature infants in caring for their babies and understanding their needs.
The scale consists of a total of 20 items, and scores range from 20 to 80.
A higher score indicates an increase in the mother's perceived parenting self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants
Tijdsspanne: First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
The scale consists of 18 positive items that assess mothers of preterm infants' perceptions of self-efficacy regarding breastfeeding and milk expression.
The total score ranges from 18 to 90, with a high score indicating high breastfeeding self-efficacy.
|
First visit, before discharge, 1 month after discharge, 3 months after discharge
|
|
Newborn Comfort Behavior
Tijdsspanne: First visit, before discharge
|
The scale consists of six behavioral parameters that assess alertness, calmness/agitation, respiratory response or crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
Each parameter is scored on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 6 to 30.
A high score indicates a decreased level of comfort in the newborn.
|
First visit, before discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMEL AVÇİN, Doctor, Adiyaman University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Emel A. Family Integrated Care
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .