- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06964542
- Ursprunglig rättegång
Effekt av övervakad i jämförelse med icke-övervakad multikomponentträning på balans och livskvalitet i perifer diabetisk neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt av övningar för att bedöma fördelarna med styrkauthållighet, balans och rörlighet.
Perifer neuropati i åldern 55-70 kommer att rekryteras i studien. Deltagarna skulle bedömas genom WHOQOL Bref, Berg Balance Scale, Time Up and Go Test.
Informerat samtycke kommer att tas, varefter deltagarna kommer att rekryteras i de två grupperna, där en grupp kommer att få övervakad träningsintervention medan annan grupp kommer att få icke -övervakad träningsinsats
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 55-70 år (både man och kvinna)
- Diagnostiserade patienter med diabetes typ 2, 10 år efter sjukdom
- Helt utvärderad med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) poängskala och patienter som uppfyller detta kriterium kommer att inkluderas i denna studie
- Patienter som uppfyller PARQ kommer att inkluderas i studien
Uteslutningskriterier:
- Hypoglykemi
- Patient som har ischemiska hjärtsjukdomar kommer inte att inkluderas
- Det går inte att gå oberoende
- Stora ortopediska problem (t.ex. Frakturer i nedre extremiteterna)
- Diagnostiserade neurologiska och psykologiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad grupp
I övervakad träningsinsats kommer en multikomponentövningsträning att tillämpas på grupp 1 -patienter för förbättringar av symtom orsakade av diabetisk perifer neuropati såsom balans, uthållighet, styrka och livskvalitet.
Styrka och resistiv träning tillsammans med aerob och balansutbildning kommer att tillämpas på patienter under övervakning av fysioterapeut i en klinisk installation.
|
Patienten kommer att vara under fullständig övervakning av fysioterapeut i en klinisk uppsättning. En totalt 18 sessioner med övervakad multikomponentträning, tre gånger i veckan på alternativa dagar under 6 veckor i rad kommer sessionen att vara 45 minuter.
Multikomponentträning Inklusive styrka och progressiv motståndsträningsövningar, Actvities Will Inc.
Sittande marschering, hälen höjer, tå höjer, sitter - till stand.
Och balansutbildningsaktiviteter kommer att involvera tandemstativ, enstaka benhållning, viktförskjutning och resistensaktiviteter inklusive viktlyft enligt genomförbarhet.
|
|
Experimentell: Icke övervakad
I icke-övervakad träningsträning kommer patienter att få multikomponent träningsinsats utan övervakning av fysioterapeut men fortfarande under övervakning av vårdgivare hemma.
Patienter kommer att förses med fullständig vägledning i form av träningsdagbok.
Denna dagbok inkluderade alla protokoll för träning hemma, den inkluderade också QR -kod.
|
I icke övervakad grupp kommer patienten att få all intervention med hjälp av träningsdagbok och vägledning som tillhandahålls av fysioterapeuten.
Patienten kommer att utföra 18 sessioner, tre gånger i veckan på alternativa dagar, i 6 dagar i rad i 45 minuter.
I dagboken tillhandahålls patienten fästmärkettabellen där patienten kommer att markera närvaron på dagar PTN kommer att utföra övningen.
Dagbok är en fullständig vägledning för hemmabaserat träningsprogram som inkluderar QR -baserade videor om prestanda för alla övningar och fullständiga riktlinjer ges i URDU för bättre förståelse tillsammans med bildinformation.
I detta program inkluderar aktiviteter som patienten kommer att utföra; Trappor klättrar, sitta för att stå, benhöjningar, sidsteg, benhöjningar med vikt på anklarna från 1 kg till 3 kg.
Gå från 20 minuter till 40 minuter till 6 veckor.
Motstånd och andra aktiviteter kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 4 veckor
|
Berg Balance Scale.
Poängområdet är 0-56, med högre poäng som indikerar bättre balans och funktionell rörlighet.
|
4 veckor
|
|
Styrka
Tidsram: 4 veckor
|
MMT -skalan hänvisar till den manuella muskeltestskalan, en standardiserad metod som används av fysioterapeuter och vårdgivare för att bedöma muskelstyrkan.
Den har 6 betyg.
|
4 veckor
|
|
UTHÅLLIGHET
Tidsram: 4 veckor
|
6-minuters promenadtest (6MWT)) är ett allmänt använt och validerat test för att bedöma uthållighet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2024/63
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .