- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06964542
- Juicio original
Efecto de supervisado en comparación con el entrenamiento del ejercicio multicomponente no supervisado sobre el equilibrio y la calidad de vida en la neuropatía diabética periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de los ejercicios para evaluar los beneficios en la resistencia de la fuerza, el equilibrio y la movilidad.
La neuropatía periférica de 55-70 años será reclutada en el estudio. Los participantes serían evaluados a través de WHOQol Bref, Berg Balance Scale, Time Up y Go Test.
El consentimiento informado se tomará después de lo cual los participantes serán reclutados en los dos grupos, donde un grupo recibirá una intervención de ejercicio supervisada, mientras que otro grupo recibirá una intervención de ejercicio no supervisada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-70 años (tanto hombre como mujer)
- Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2, 10 años después de la enfermedad
- Completamente evaluado con la escala de puntaje de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) y los pacientes que cumplen este criterio se incluirán en este estudio
- Los pacientes que satisfacen Parq serán incluidos en el estudio
Criterios de exclusión:
- Hipoglucemia
- El paciente que tiene enfermedades cardíacas isquémicas no se incluirá
- Incapaz de caminar independientemente
- Grandes problemas ortopédicos (p. Ej. fracturas de la extremidad inferior)
- Pacientes neurológicos y psicológicos diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo supervisado
En la intervención de ejercicio supervisado, se aplicará un entrenamiento con ejercicio multicomponente a los pacientes del Grupo 1 para mejorar los síntomas causados por la neuropatía periférica diabética, como el equilibrio, la resistencia, la fuerza y la calidad de vida.
La resistencia y el entrenamiento resistivo junto con el entrenamiento aeróbico y de equilibrio se aplicarán a los pacientes bajo la supervisión del fisioterapeuta en una configuración clínica.
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El paciente estará bajo la supervisión completa del fisioterapeuta en una configuración clínica. Un total de 18 sesiones de entrenamiento de ejercicios multicomponentes supervisados, tres veces por semana en días alternativos durante 6 semanas consecutivas, la sesión será de 45 minutos.
Entrenamiento del ejercicio multicomponente, incluidos ejercicios de entrenamiento de resistencia y resistencia progresiva, ActVities Will Inc.
Marchado sentado, elevaciones de talón, subidas de punta, sentarse en el puesto.
Y las actividades de entrenamiento de equilibrio implicarán soportes en tándem, postura de una sola pierna, desplazamiento de peso y actividades de resistencia, incluido el levantamiento de pesas de acuerdo con la viabilidad.
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Experimental: No supervisado
En el entrenamiento con ejercicios no supervisados, los pacientes recibirán una intervención de ejercicio multicomponente sin la supervisión del fisioterapeuta, pero aún así bajo la supervisión del cuidador en el hogar.
Los pacientes recibirán la guía completa en forma de diario de ejercicio.
Este diario incluía todos los protocolos para el ejercicio en el hogar, también incluyó el código QR.
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En un grupo no supervisado, el paciente recibirá toda la intervención con la ayuda del diario de ejercicio y la orientación proporcionada por el fisioterapeuta.
El paciente realizará 18 sesiones, tres veces por semana en días alternativos, durante 6 días consecutivos durante 45 minutos.
En el diario se proporciona al paciente de la tabla de marca en la que el paciente marcará la asistencia en días que PTN realizará el ejercicio.
Diary es una guía completa para el programa de ejercicios basado en el hogar que incluye videos basados en QR del rendimiento de todos los ejercicios y las pautas completas se proporcionan en URDU para una mejor comprensión junto con la información pictórica.
En este programa, las actividades que realizará el paciente incluye; escaleras subiendo, siéntate para pararse, elevaciones de la pierna, pisos laterales, elevaciones de piernas con peso en los tobillos a partir de 1 kg a 3 kg.
Camine a partir de 20 minutos a 40 minutos hasta 6 semanas.
Se incluirán resistencia y otras actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de balance de Berg.
El rango de puntaje es 0-56, con puntajes más altos que indican un mejor equilibrio y movilidad funcional.
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4 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala MMT se refiere a la escala manual de pruebas musculares, un método estandarizado utilizado por los fisioterapeutas y los proveedores de atención médica para evaluar la fuerza muscular.
Tiene 6 grados.
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4 semanas
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RESISTENCIA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)) es una prueba ampliamente utilizada y validada para evaluar la resistencia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2024/63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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