- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06965517
- Ursprunglig rättegång
Effekt av digital kontra statisk käkrelationsrekord på krestala benförändringar kring implantat som stöder maxillär enstaka överdentur
Patienterna kommer att delas lika och slumpmässigt uppdelade i två grupper. Varje grupp innehåller sju patienter: Digital grupp: Implantat stödd maxillär överdrivning kommer att konstrueras med elektronisk ansiktsbåge för att spela in maxillo-mandibular relation.
Statisk grupp: Implantat stödd maxillär överdrivning kommer att konstrueras med hjälp av den konventionella käkrelationsmetoden.
Radiografisk utvärdering av krestalbenhöjd runt implantat med hjälp av direkt digital periapisk parallellkonsteknik.
All data om radiografisk utvärdering samlades in och tabellerades och analyserades statistiskt med SPSS -programvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Konventionell enskild övre protes kommer att göras för alla patienter.
- Occlusal justering av nedre tänder för alla patienter genom T-skanning med den enda övre konventionella protesen.
- Den enskilda maxillära tandprotesen kommer att dupliceras med radiopaque -markörer och CBCT kommer att användas för att bestämma implantatens exakta positioner.
Kirurgiska ingrepp
- Kirurgi görs under lokalbedövning.
- Borrning kommer att utföras under riklig steril bevattning.
- Fyra implantat kommer att sättas in i hundar och det andra premolära området i maxillaen.
Efter 3-4 månaders implantatplacering kommer patienterna att delas lika och slumpmässigt upp i två grupper. Varje grupp innehåller sju patienter:
Digital grupp: För denna grupp kommer implantat stödda maxillär överdrivning att konstrueras med elektronisk ansiktsbåge för att spela in maxillo-mandibular relation.
Statisk grupp: För denna grupp kommer implantat stödd maxillär överdentur att konstrueras med hjälp av den konventionella käkrelationsmetoden.
Inlägg:
- Klinisk utvärdering av tecken på inflammation görs.
- Ytterligare ocklusal raffinering av nedre tänder med T-skanning görs med slutlig överdrivning.
Metod för utvärdering:
Radiografisk utvärdering av krestalbenhöjd runt implantat med hjälp av direkt digital periapisk parallellkonsteknik.
All data om radiografisk utvärdering samlades in och tabellerades och analyserades statistiskt med SPSS -programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Under 60 år.
- Helt ätlig maxillärbåge.
- Motsatt naturlig tandvård i den mandibulära bågen.
- Restmandibular Ridge har adekvat ben och täcks av fast frisk slemhinna.
- Maxillär-mandibular relation i klass I.
- Normalt salivflöde med normal viskositet.
- Systemiskt fria patienter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med onormala orala vanor AS (Bruxism, klamring, tunga tryck).
- Ben- eller slemhinnesjukdomar.
- Metaboliska sjukdomar eller okontrollerade diabetes och TMJ -störningar.
- Villkor som kan komplicera behandlingen som; Stor tunga, gagging reflex och begränsad munöppning.
- Patienter som är rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digitalgrupp
Implantat stödde maxillär överdentur konstruerad med elektronisk ansiktsbåge för att spela in maxillo-mandibular relation.
|
Implantat stödde maxillär överdentur konstruerad med elektronisk ansiktsbåge för att spela in maxillo-mandibular relation.
|
|
Placebo-jämförare: Statisk grupp
Implantat stödde maxillär överdentur konstruerad med hjälp av den konventionella käkrelationsmetoden
|
Implantat stödde maxillär överdentur konstruerad med användning av konventionell käkrelationsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginell benförlust kring implantat
Tidsram: 18 månad
|
Krestalbenförändringar kring implantat som stöder maxillär enstaka överdentur motsatt av naturlig tandvård mättes med hjälp av periapisk radiografi genom lång konteknik
|
18 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital ocklusal analys med T-skanning
Tidsram: 1 år
|
Omedelbart efter införande av implantatövervakning mättes occlusal kraftstorlek, tid och jämvikt med det digitala T-skanningssystemet genom att instruera patienten att bita på en sensor som är kopplad till en bärbar dator som den bitande kraften visades som ett räkning av disocclusing-tid och occlusionstid, diktade graden av ocklusionsstörning.
Systemet visar också graden av centralisering av bita kraft mellan höger och vänster sidor av bågen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lamiaa GA Saleh, BSc, MSc, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID022140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .