- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07177261
- Ursprunglig rättegång
Synkroni mellan hjärnan i schizofreni
Synkroni mellan hjärnan som en neural mekanism för social anslutning i schizofreni
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka för första gången hos personer med schizofreni en neuralmekanism som tros underlätta bildandet av sociala förbindelser - Inter -Brain Synchrony - för att förbättra den vetenskapliga förståelsen för den neurala mekanismen i social dysfunktion i störningen och att ge en grund för utvecklingen av nya och bättre avhandlingar om social funktion och kopplingar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Undersök synkroni mellan hjärnan som en neural mekanism för social anslutning i schizofreni
- Manipulera social närhet och test för effekter på synkroni mellan hjärnan mellan grupper
Utredarna kommer att jämföra resultat från personer med schizofreni med en hälsosam jämförelsegrupp (kontroller) som inte har psykotiska störningar för att se om inter-hjärnsynkroni är större i kontrollerna. Utredare kommer också att jämföra mätningar av synkroni mellan hjärnan före och efter den sociala närhetsmanipulationen för att se om synkronin mellan hjärnan förändras med ökande närhet.
Deltagarna kommer:
- Ha en klinisk diagnostisk intervju och utvärderas för kliniska symtom
- Har en EEG inspelad när du interagerar med en annan person. Deltagarna kommer först att arbeta med den andra personen för att rita en figur och sedan knacka på fingrarna ihop. Deltagarna kommer antingen att genomgå den experimentella manipulationen för att öka den sociala närheten (kallas "Fast Friends") eller genomgå kontrollvillkoret som inte ökar social närhet (kallas "Small Talk"). Deltagarna kommer sedan att upprepa utvärderingen av ritning och finger.
- Efter att ha slutfört experiment- eller kontrolltillståndet kommer deltagarna sedan att upprepa proceduren med det andra tillståndet som ännu inte gjordes.
- Intervjuas på antalet och kvaliteten på sociala interaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Reavis, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8557
- E-post: ereavis@ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-post: jkwynn@ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-post: jkwynn@ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillräcklig engelsk flytande för att förstå procedurer
- Klinisk grupp kommer att inkludera individer med en DSM-5-diagnos av schizofreni som är kliniskt stabila (öppenvårdare, utan sjukhusinläggningar 3 månader före registrering och ingen medicinering ändras 1 månad före registrering)
- Medlemmar i samhället utan psykotisk störning, schizofreni-spektrumstörning eller nuvarande större humörstörning eller historia av en första grads släkting med en psykotisk störning.
Uteslutningskriterier:
- bevis på IQ <70 eller utvecklingsstörning
- Historik om betydande neurologisk sjukdom, allvarlig huvudskada eller betydande aktuell substansanvändning (måttlig eller allvarlig substansanvändningsstörning under de senaste tre månaderna, positiv urintoxikologisk skärm på bedömningsdagen eller lugnande medel/ångestdikat som tagits inom 12 timmar efter bedömningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbvänner
Deltagarna kommer att interagera med en annan person medan båda har sina EEG inspelade.
Deltagarna kommer att ställa och svara på 12 frågor med den andra personen som blir allt mer personlig, till exempel, "När grät du senast framför en annan person?
Själv? "
|
Deltagarna kommer att interagera med en annan person medan båda har sina EEG inspelade.
De kommer att ställa och svara på 12 frågor med den andra personen som blir allt mer personlig, till exempel, "När grät du senast framför en annan person?
Själv? "
|
|
Aktiv komparator: Småprat
Deltagarna kommer att interagera med en annan person medan båda har sina EEG inspelade.
Deltagarna kommer att ställa och svara på 12 opersonliga frågor med den andra personen, till exempel "Föredrar du digitala klockor och klockor eller typen med händerna?
Varför?"
|
Deltagarna kommer att interagera med en annan person medan båda har sina EEG inspelade.
De kommer att ställa och svara på 12 opersonliga frågor med den andra personen, till exempel, "Föredrar du digitala klockor och klockor eller typen med händerna?
Varför?"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internjärnsynkroni
Tidsram: Interbrain Synchrony mäts omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
Cirkulära korrelationer för 8-10Hz-aktivitet över elektroder och dyader
|
Interbrain Synchrony mäts omedelbart före och omedelbart efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt nätverksanalys
Tidsram: Mätt i början av studien
|
Mått på sociala och familjens sociala kontakter.
Deltagarna kommer att intervjuas om antalet sociala och familjeförbindelser de har, och om dessa kontakter också vet att andra identifieras av deltagaren.
Dessa anslutningar kommer att analyseras med grafnätverksanalyser för att bestämma storleken och kvaliteten på sociala anslutningar.
|
Mätt i början av studien
|
|
Beteendemått för synkroni
Tidsram: Utredare kommer att mäta dessa under var och en av de två maniuplationerna (småprat och snabba vänner).
|
Utredare kommer att spela in interaktioner mellan dyader (inklusive röst, kropp, ansikte) och mäta beteendemått för synkroni
|
Utredare kommer att mäta dessa under var och en av de två maniuplationerna (småprat och snabba vänner).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Reavis, Phd, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Jonathan K Wynn, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25-1279
- 1R21MH139044-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institutes of Mental Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .