- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07177261
- Original rettssak
Inter-hjerne-synkroni ved schizofreni
Inter-hjerne-synkroni som en nevral mekanisme for sosial forbindelse i schizofreni
Målet med denne kliniske studien er å undersøke for første gang hos personer med schizofreni en nevral mekanisme som antas å lette dannelsen av sosiale forbindelser - synkroni mellom hjernen - for å forbedre vitenskapelig forståelse av de nevrale mekanismene for sosial dysfunksjon i lidelsen, og for å gi et grunnlag for utviklingen av nye og bedre behandlinger for å forbedre sosial og kobling i sykdommen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Undersøk synkroni mellom hjernen som en nevral mekanisme for sosial forbindelse i schizofreni
- Manipulere sosial nærhet og test for effekter på synkroni mellom hjerner på tvers av grupper
Etterforskerne vil sammenligne resultater fra personer med schizofreni med en sunn sammenligningsgruppe (kontroller) som ikke har psykotiske lidelser for å se om synkroni mellom hjernen er større i kontroller. Etterforskerne vil også sammenligne mål for synkroni mellom hjernen før og etter den sosiale nærhetsmanipulasjonen for å se om synkroni mellom hjernen endres med økende nærhet.
Deltakerne vil:
- Ha et klinisk diagnostisk intervju og bli vurdert for kliniske symptomer
- Ha en EEG spilt inn mens du samhandler med en annen person. Deltakerne vil først samarbeide med den andre personen for å tegne en figur, og deretter tappe fingrene sammen. Deltakerne vil da enten gjennomgå den eksperimentelle manipulasjonen for å øke sosial nærhet (kalt "raske venner") eller gjennomgå kontrolltilstanden som ikke øker sosial nærhet (kalt "småprat"). Deltakerne vil da gjenta tegning og fingeravtaksvurdering.
- Etter å ha fullført den eksperimentelle eller kontrolltilstanden, vil deltakerne deretter gjenta prosedyren med den andre tilstanden som ennå ikke var gjort.
- Bli intervjuet om antall og kvalitet på sosiale interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Reavis, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8557
- E-post: ereavis@ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-post: jkwynn@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-post: jkwynn@ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstrekkelig engelsk flyt til å forstå prosedyrer
- Klinisk gruppe vil omfatte individer med en DSM-5-diagnose av schizofreni som er klinisk stabile (polikliniske pasienter, uten sykehusinnleggelser 3 måneder før påmelding og ingen medisinendringer 1 måned før påmelding)
- Medlemmer av samfunnet uten en psykotisk lidelse, schizofreni-spektrumforstyrrelse, eller nåværende stor humørsykdom, og heller ikke historie om en førstegrads slektning med en psykotisk lidelse.
Eksklusjonskriterier:
- bevis på IQ <70 eller utviklingshemming
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom, alvorlig hodeskade eller betydelig strømbruk (moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste tre månedene, positiv urintoksikologiskjerm på vurderingsdagen, eller beroligende midler/angstdempende stoffer tatt innen 12 timer etter vurderingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raske venner
Deltakerne vil samhandle med en annen person mens begge har registrert EEG.
Deltakerne vil stille og svare på 12 spørsmål med den andre personen som blir stadig mer personlige, for eksempel "Når gråt du foran en annen person?
Av deg selv? "
|
Deltakerne vil samhandle med en annen person mens begge har registrert EEG.
De vil stille og svare på 12 spørsmål med den andre personen som blir stadig mer personlige, for eksempel "Når gråt du sist foran en annen person?
Av deg selv? "
|
|
Aktiv komparator: Småprat
Deltakerne vil samhandle med en annen person mens begge har registrert EEG.
Deltakerne vil stille og svare på 12 upersonlige spørsmål med den andre personen, for eksempel "Foretrekker du digitale klokker og klokker eller typen med hender?
Hvorfor?"
|
Deltakerne vil samhandle med en annen person mens begge har registrert EEG.
De vil stille og svare på 12 upersonlige spørsmål med den andre personen, for eksempel "Foretrekker du digitale klokker og klokker eller typen med hender?
Hvorfor?"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbrain Synchrony
Tidsramme: Interbrain -synkroni vil bli målt rett før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Sirkulære korrelasjoner for 8-10Hz aktivitet på tvers av elektroder og dyader
|
Interbrain -synkroni vil bli målt rett før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialt nettverksanalyse
Tidsramme: Målt bare ved studiestart
|
Målinger av sosiale og familie sosiale forbindelser.
Deltakerne vil bli intervjuet om antall sosiale og familieforbindelser de har, og om disse kontaktene også kjenner andre identifisert av deltakeren.
Disse tilkoblingene vil bli analysert med graf nettverksanalyser for å bestemme størrelsen og kvaliteten på sosiale forbindelser.
|
Målt bare ved studiestart
|
|
Atferdsmessige tiltak for synkroni
Tidsramme: Etterforskerne vil måle disse under hver av de to maniuplasjonene (småprat og raske venner).
|
Etterforskerne vil videosposter interaksjoner mellom dyader (inkludert stemme, kropp, ansikt) og måle atferdsmessige tiltak for synkroni
|
Etterforskerne vil måle disse under hver av de to maniuplasjonene (småprat og raske venner).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Reavis, Phd, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Jonathan K Wynn, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-25-1279
- 1R21MH139044-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institutes of Mental Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .