- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07177261
- Original retssag
Inter-hjerne synkroni i skizofreni
Inter-hjerne synkroni som en neural mekanisme for social forbindelse i skizofreni
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge for første gang hos mennesker med skizofreni en neural mekanisme, der menes at lette dannelsen af sociale forbindelser - mellemhjerne -synkroni - for at forbedre videnskabelig forståelse af neurale mekanismer for social dysfunktion i lidelsen og give et grundlag for udviklingen af nye og bedre behandlinger for at forbedre socialfunktionen og forbindelsen i sygdommen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Undersøg inter-hjerne-synkroni som en neural mekanisme for social forbindelse i skizofreni
- Manipulere social nærhed og test for effekter på inter-hjerne-synkroni på tværs af grupper
Efterforskerne vil sammenligne resultater fra mennesker med skizofreni med en sund sammenligningsgruppe (kontrol), der ikke har psykotiske lidelser for at se, om synkronien mellem hjerne er større i kontroller. Efterforskere vil også sammenligne målinger af inter-hjerne-synkroni før og efter den sociale nærhedsmanipulation for at se, om inter-hjerne-synkroni ændres med stigende nærhed.
Deltagerne vil:
- Har en klinisk diagnostisk samtale og vurderes for kliniske symptomer
- Få en EEG optaget, mens du interagerer med en anden person. Deltagerne vil først arbejde sammen med den anden person for at tegne en figur og derefter tappe fingrene sammen. Deltagerne vil derefter enten gennemgå den eksperimentelle manipulation for at øge den sociale nærhed (kaldet "hurtige venner") eller gennemgå kontroltilstanden, der ikke øger den sociale nærhed (kaldet "Small Talk"). Deltagerne gentager derefter vurdering af tegninger og fingerafbrydelse.
- Efter afslutningen af eksperimentel eller kontroltilstand gentager deltagerne derefter proceduren med den anden tilstand, der endnu ikke var gjort.
- Blive interviewet om antallet og kvaliteten af sociale interaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Reavis, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8557
- E-mail: ereavis@ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-mail: jkwynn@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Jonathan K Wynn, PhD
- Telefonnummer: 44957 310-478-3711
- E-mail: jkwynn@ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstrækkelig engelsk flydende til at forstå procedurer
- Klinisk gruppe vil omfatte personer med en DSM-5-diagnose af skizofreni, der er klinisk stabile (ambulante patienter, uden indlæggelser 3 måneder før tilmelding og ingen medicinskift 1 måned før tilmeldingen)
- Medlemmer af samfundet uden en psykotisk lidelse, skizofreni-spektrumforstyrrelse eller den aktuelle store humørforstyrrelse eller historien om en første grads slægtning med en psykotisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for IQ <70 eller udviklingshæmning
- Historie om betydelig neurologisk sygdom, alvorlig hovedskade eller betydelig aktuel stofbrug (moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse i de sidste 3 måneder, positiv urin -toksikologisk skærm på vurderingsdagen eller beroligende midler/angstdæmpning taget inden for 12 timer efter vurderingen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtige venner
Deltagerne vil interagere med en anden person, mens begge har deres EEG optaget.
Deltagerne vil stille og besvare 12 spørgsmål med den anden person, der bliver mere og mere personlig, for eksempel "Hvornår græd du sidst foran en anden person?
Alene? "
|
Deltagerne vil interagere med en anden person, mens begge har deres EEG optaget.
De vil stille og besvare 12 spørgsmål med den anden person, der bliver mere og mere personlig, f.eks. "Hvornår græd du sidst foran en anden person?
Alene? "
|
|
Aktiv komparator: Lille snak
Deltagerne vil interagere med en anden person, mens begge har deres EEG optaget.
Deltagerne vil stille og besvare 12 upersonlige spørgsmål med den anden person, f.eks. "Foretrækker du digitale ure og ure eller den slags med hænder?
Hvorfor?"
|
Deltagerne vil interagere med en anden person, mens begge har deres EEG optaget.
De vil stille og besvare 12 upersonlige spørgsmål med den anden person, f.eks. "Foretrækker du digitale ure og ure eller den slags med hænder?
Hvorfor?"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbrain -synkroni
Tidsramme: Interbrain -synkroni måles umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
|
Cirkulære korrelationer til 8-10Hz aktivitet på tværs af elektroder og dyader
|
Interbrain -synkroni måles umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social netværksanalyse
Tidsramme: Målt kun i starten af undersøgelsen
|
Målinger af sociale og familie sociale forbindelser.
Deltagerne vil blive interviewet om antallet af sociale og familieforbindelser, de har, og hvis disse kontakter også kender andre, der er identificeret af deltageren.
Disse forbindelser analyseres med grafenetværksanalyser for at bestemme størrelsen og kvaliteten af sociale forbindelser.
|
Målt kun i starten af undersøgelsen
|
|
Adfærdsmæssige mål for synkroni
Tidsramme: Efterforskere vil måle disse under hver af de to maniuplationer (small talk og hurtige venner).
|
Efterforskere vil videooptagelsesinteraktioner mellem dyader (inklusive stemme, krop, ansigt) og måle adfærdsmæssige mål for synkroni
|
Efterforskere vil måle disse under hver af de to maniuplationer (small talk og hurtige venner).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Reavis, Phd, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Jonathan K Wynn, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25-1279
- 1R21MH139044-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institutes of Mental Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtige venner
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtMaxillær mangelIran, Islamisk Republik
-
University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefald | Ortodontisk retentionGrækenland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAfsluttetHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunktion | Varmt vejr; Skadelig virkningForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Amany IbrahimAfsluttet
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering