- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07177261
- Оригинальное испытание
Межметральная синхронность при шизофрении
Межметральная синхронность как нейронная механизм социальной связи при шизофрении
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы впервые расследовать у людей с шизофренией нейронный механизм, который, как считается, способствует формированию социальных связей - межрешеткой синхронности - для улучшения научного понимания нейронных механизмов социальной дисфункции в расстройстве и обеспечить основу для развития новых и лучших методов лечения для улучшения социального функционирования и связанности в области изнашивания. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Изучение межредовой синхронности как нейронного механизма социальной связи при шизофрении
- Манипулировать социальной близостью и проверяйте влияние на межрепютную синхронность в разных группах
Исследователи будут сравнивать результаты людей с шизофренией с здоровой группой сравнения (контроли), у которых нет психотических расстройств, чтобы увидеть, больше ли межбрейская синхронность в контроле. Исследователи также будут сравнивать меры межреживой синхронности до и после манипулирования социальной близостью, чтобы увидеть, изменяется ли межкрипная синхронная синхронность с увеличением близости.
Участники будут:
- Иметь клиническое диагностическое интервью и оцениваться на наличие клинических симптомов
- Записаны ЭЭГ, взаимодействуя с другим человеком. Участники сначала будут работать с другим человеком, чтобы нарисовать фигуру, а затем объединить пальцы. Затем участники либо будут подвергаться экспериментальной манипуляции, чтобы повысить социальную близость (называемые «быстрыми друзьями»), либо пройдут контрольное состояние, которое не увеличивает социальную близость (называется «небольшие разговоры»). Затем участники будут повторять оценку рисунка и постукивания пальцев.
- После завершения экспериментального или контрольного условия участники повторяют процедуру с другим условием, которое еще не было сделано.
- Получить интервью по количеству и качеству социальных взаимодействий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Reavis, PhD
- Номер телефона: 310-206-8557
- Электронная почта: ereavis@ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan K Wynn, PhD
- Номер телефона: 44957 310-478-3711
- Электронная почта: jkwynn@ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Jonathan K Wynn, PhD
- Номер телефона: 44957 310-478-3711
- Электронная почта: jkwynn@ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- достаточная беглость английского языка для понимания процедур
- Клиническая группа будет включать людей с диагнозом шизофрении DSM-5, которые являются клинически стабильными (амбулаторные пациенты, без госпитализаций за 3 месяца до зачисления и изменений в лекарствах за 1 месяц до зачисления)
- Члены сообщества без психотического расстройства, шизофрении-спектрального расстройства или нынешнего серьезного расстройства настроения, ни истории родственника первой степени с психотическим расстройством.
Критерии исключения:
- Свидетельство IQ <70 или инвалидность развития
- История значительных неврологических заболеваний, серьезных травм головы или значительного текущего употребления психоактивных веществ (умеренное или тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца, положительный экран токсикологии мочи в день оценки или седативные средства/анксиолитику, взятые в течение 12 часов после оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрые друзья
Участники будут взаимодействовать с другим человеком, в то время как оба записаны ЭЭГ.
Участники зададут и отвечают на 12 вопросов с другим человеком, который становится все более личным по своей природе, например, «когда вы в последний раз кричали перед другим человеком?
Самостоятельно? "
|
Участники будут взаимодействовать с другим человеком, в то время как оба записаны ЭЭГ.
Они зададут и отвечают на 12 вопросов с другим человеком, который становится все более личным по своей природе, например: «Когда вы в последний раз кричали перед другим человеком?
Самостоятельно? "
|
|
Активный компаратор: Небольшой разговор
Участники будут взаимодействовать с другим человеком, в то время как оба записаны ЭЭГ.
Участники будут задавать и ответить на 12 безличных вопросов с другим человеком, например: «Вы предпочитаете цифровые часы и часы или добрый рукой?
Почему?"
|
Участники будут взаимодействовать с другим человеком, в то время как оба записаны ЭЭГ.
Они зададут и отвечают на 12 безличных вопросов с другим человеком, например: «Вы предпочитаете цифровые часы и часы или добрые рук?
Почему?"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межбранная синхронность
Временное ограничение: Внутренняя синхронность будет измерена непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Круглые корреляции для активности 8-10 Гц по электродам и диадам
|
Внутренняя синхронность будет измерена непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ социальной сети
Временное ограничение: Измеряется только в начале исследования
|
Меры социальных и семейных социальных связей.
Участники будут проходить интервью о количестве социальных и семейных связей, которые у них есть, и если эти контакты также знают других, идентифицированных участником.
Эти соединения будут проанализированы с помощью анализа сети графиков, чтобы определить размер и качество социальных соединений.
|
Измеряется только в начале исследования
|
|
Поведенческие меры синхронности
Временное ограничение: Следователи будут измерять их во время каждой из двух маниупланации (небольшие разговоры и быстрые друзья).
|
Исследователи будут видеозаписи взаимодействия между диадами (включая голос, тело, лицо) и измеряют поведенческие показатели синхронности
|
Следователи будут измерять их во время каждой из двух маниупланации (небольшие разговоры и быстрые друзья).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Reavis, Phd, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Jonathan K Wynn, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-25-1279
- 1R21MH139044-01A1 (Грант/контракт NIH США: National Institutes of Mental Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .