Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära och renala ändpunkter med Flozins - en observationsstudie med prospektiv design hos KVS-patienter med bevarad ejektionsfraktion (CARE FOR CKD H)

16 november 2025 uppdaterad av: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskulära och renala slutpunkter med Flozins - en observationsstudie med prospektiv design hos KVS HFpEF-patienter

Huvudsyftet med denna studie är att holistiskt utvärdera kardiovaskulära och renala utfall hos HFpEF CKD-patienter med och utan SGLT2-hämning, med fokus på endoteldysfunktion, MACE och dödlighet genom klinisk utvärdering, flödesmedierad dilatation, karotis-femoral pulsvågshastighet, intima-media tjocklek, ekokardiografiska parametrar, NMR-metabolomik och en serie nya biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) förväntas bli den femte vanligaste dödsorsaken globalt år 2040. Åldrande befolkningar, ökad frekvens av typ 2-diabetes, hypertoni, låg upptäcktsfrekvens och terapeutisk tröghet i tidiga stadier av CKD har bidragit till ökad incidens och prevalens. CKD-patienter uppvisar förhöjd kardiovaskulär risk med manifestationer som hjärtinfarkt och stroke, kärlsjukdom i hjärtats kranskärl, hjärtsvikt (HF), arytmier och plötslig hjärtdöd. Förhållandet mellan HF och CKD är bidirektionellt, där kronisk HF främjar CKD-utveckling (kardiorenalt syndrom typ 1) och CKD främjar HF-utveckling (typ 3). Under det senaste decenniet har HF med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) utgjort den typiska fenotypen hos patienter med CKD, vilket utgör mer än hälften av HF-fallen. Med tanke på den höga bördan av både HF och CKD, deras komplexa interaktion och utmanande behandling, samt prognostiska implikationer för komorbiditet och dödlighet, krävs en heltäckande strategi för HFpEF-populationen, eftersom HF-diagnos var svår att ställa under många år. Huvudsyftet med denna studie är att holistiskt utvärdera kardiovaskulära och renala utfall hos HFpEF CKD-patienter med och utan SGLT2-hämning, med fokus på endoteldysfunktion, MACE och dödlighet genom klinisk utvärdering, flödesmedierad dilatation, carotid-femoral pulsvågshastighet, intima-media-tjocklek, ekokardiografiska parametrar, NMR-metabolomik och en serie nya biomarkörer.

Målen med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa:

  • genomförbarheten av PWV-mätning och ventrikulär strain hos HFpEF CKD-patienter med och utan SGLT2-hämning;
  • de kardiovaskulära utfallen, nämligen MACE, definierat som tiden till första icke-dödliga hjärtinfarkt, icke-dödligt stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död samt dödlighet av alla orsaker hos HFpEF CKD-patienter med och utan SGLT2-hämning;
  • de renala utfallen, såsom snabb progression av njursjukdom - definierad som bestående årlig minskning med minst 5 mL/min/1,73 m² i eGFR eller en bestående nedgång med 25 % eller mer i eGFR inom 12 månader;
  • metabolomikprofilen relaterad till uremiska toxiner panel bestämd genom NMR-spektroskopi och andra biologiska markörer som nya molekyler med högre potentiell noggrannhet för att förutsäga ytterligare större kardiovaskulära händelser hos HFpEF CKD-patienter med och utan SGLT2-hämning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien
        • Rekrytering
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anca Stefan, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Covic, MD
        • Huvudutredare:
          • Gianina Dodi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CKD-stadium 3 och 4 (eGFR beräknad med CKD-EPI) med HFpEF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år;
  • ejektionsfraktion > 40;
  • patienter med CKD-stadium 3-4 (eGFR mellan 15-60 mL/min/1,73m²), med iSGLT2-rekommendation, diabetiker och icke-diabetiker;
  • ålder, kön och CKD-stadium 3 och 4 matchade patienter utan iSGLT2-behandling.

Exklusionskriterier:

  • eGFR < 15 mL/min/1,73m² eller patienter som genomgår dialys;
  • närvaro av medfödd hjärtsjukdom, dekompenserad cirros, graviditet och aktiva maligniteter;
  • kranskärlssjukdom (inklusive de med historia av akut koronart syndrom, angina pectoris, eller tidigare koronarangiografi eller CT-angiografi som visar signifikanta kranskärlsläsioner);
  • hjärtmedicinska enheter, nämligen metallledproteser, hjärtstent eller pacemakers;
  • aktiva systemiska infektioner (på grund av interferens med biomarkörer som kan ge falskt förhöjda värden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iSGLT2-terapi
CKD och HFpEF med iSGLT2-terapi
Diagnostiskt test: Arteriell stelhet
Bedömning av artärstelhet kommer att utföras med applaneringstonometri med patienten i liggande ställning, 10 minuter innan mätningarna görs. Karotis- och femoralispulsen kommer att registreras med applaneringstonometri sekventiellt, vilket möjliggör för en enda operatör att utföra mätningen. Transittiden från R-vågen i det samtidigt registrerade elektrokardiogrammet till foten av karotis- och femoralispulsen mäts. Skillnaden mellan det registrerade elektrokardiogrammet och foten av karotis- och femoralispulsen mäts. Skillnaden mellan dessa två transittider delas med avstånd mätta från kroppsytan för att uppskatta den artära väglängden för att beräkna karotis-femoral PWV.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Echokardiografi kommer att utföras på varje patient vid baslinje; mätningarna kommer att genomföras enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography. Echokardiografisk utvärdering kommer att ge information om hjärtats anatomi (t.ex. volym, geometri, massa) och funktion (t.ex. vänsterkammarfunktion och väggrörelse, klafffunktion, högerkammarfunktion, lungartärtryck, perikardium).
Övrig: Bestämning av biomarkörer
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO och ADMA kommer att bestämmas med specifika enzymkopplade immunadsorberande analyskit (ELISA).
Övrig: NMR-metabolomik och mappning av uremiska toxiner
Den aliquoterade serum som förvaras vid -80°C kommer att analyseras med NMR med deutererade lösningsmedel (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder av metaboliter och uremiska toxiner.
Kontroll
CKD och HFpEF utan iSGLT2-behandling
Diagnostiskt test: Arteriell stelhet
Bedömning av artärstelhet kommer att utföras med applaneringstonometri med patienten i liggande ställning, 10 minuter innan mätningarna görs. Karotis- och femoralispulsen kommer att registreras med applaneringstonometri sekventiellt, vilket möjliggör för en enda operatör att utföra mätningen. Transittiden från R-vågen i det samtidigt registrerade elektrokardiogrammet till foten av karotis- och femoralispulsen mäts. Skillnaden mellan det registrerade elektrokardiogrammet och foten av karotis- och femoralispulsen mäts. Skillnaden mellan dessa två transittider delas med avstånd mätta från kroppsytan för att uppskatta den artära väglängden för att beräkna karotis-femoral PWV.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Echokardiografi kommer att utföras på varje patient vid baslinje; mätningarna kommer att genomföras enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography. Echokardiografisk utvärdering kommer att ge information om hjärtats anatomi (t.ex. volym, geometri, massa) och funktion (t.ex. vänsterkammarfunktion och väggrörelse, klafffunktion, högerkammarfunktion, lungartärtryck, perikardium).
Övrig: Bestämning av biomarkörer
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO och ADMA kommer att bestämmas med specifika enzymkopplade immunadsorberande analyskit (ELISA).
Övrig: NMR-metabolomik och mappning av uremiska toxiner
Den aliquoterade serum som förvaras vid -80°C kommer att analyseras med NMR med deutererade lösningsmedel (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder av metaboliter och uremiska toxiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 20 månader
Sammansatt kardiovaskulär utfall: tid till första icke-dödliga hjärtinfarkt, icke-dödligt stroke och inläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
20 månader
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 10 och 20 månader
Allmän dödlighet
10 och 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt njurrelaterad utfall
Tidsram: 10 och 20 månader
Snabb progression av njursjukdom - definierad som en ihållande årlig minskning på minst 5 ml/min/1,73 m² i eGFR eller en ihållande nedgång med 25 % eller mer i eGFR inom 10 månader
10 och 20 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtbiomarkörer
Tidsram: Baseline, 10 och 20 månader
Blodnivåer av NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO och ADMA kommer att mätas vid baslinjen samt månad 10 och 20. Resultatet definieras som förändringen från baslinjen.
Baseline, 10 och 20 månader
Förändringar i NMR-metabolomics och urämiska toxinkartläggning
Tidsram: Baseline, 10 och 20 månader
Blodnivåer av NMR-metabolomics och uremiska toxiner kommer att mätas vid baslinje samt månad 10 och 20. Resultatet definieras som förändringen från baslinje.
Baseline, 10 och 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbetspartners

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera