Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczne i Nerkowe Punkty Końcowe W Leczeniu Flozynami - Obserwacyjne Badanie Prospektywne u Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Nerek i Zachowaną Frakcją Wyrzutową Serca (CARE FOR CKD H)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiologiczne i nerkowe punkty końcowe z zastosowaniem flozyn - obserwacyjne prospektywne badanie u pacjentów z CKD i HFpEF

Głównym celem tego badania jest kompleksowa ocena wyników sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów z HFpEF i CKD z inhibitorami SGLT2 i bez nich, ze szczególnym uwzględnieniem dysfunkcji śródbłonka, MACE i śmiertelności, z wykorzystaniem oceny klinicznej, reaktywnego przekrwienia po okresowym niedokrwieniu, prędkości fali tętna szyjno-udowej, grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej, parametrów echokardiograficznych, metabolomiki NMR oraz szeregu nowych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) ma stać się piątą przyczyną zgonów na świecie do 2040 roku. Starzejące się populacje, rosnąca częstość występowania cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, niski wskaźnik wykrywalności oraz terapeutyczna bezwładność we wczesnych stadiach PChN determinują wzrost zapadalności i częstości występowania. Pacjenci z PChN wykazują podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe, manifestujące się zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu, chorobą wieńcową, niewydolnością serca (NS), arytmiami i nagłym zgonem sercowym. Związek między NS a PChN jest dwukierunkowy: przewlekła NS sprzyja rozwojowi PChN (zespół sercowo-nerkowy typu 1), a PChN sprzyja rozwojowi NS (typ 3). W ostatniej dekadzie niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) reprezentuje typowy fenotyp u pacjentów z PChN, stanowiąc ponad połowę przypadków NS. Biorąc pod uwagę duże obciążenie zarówno NS, jak i PChN, ich złożoną interakcję i trudne leczenie, wraz z implikacjami prognostycznymi dotyczącymi współchorobowości i śmiertelności, kompleksowe podejście w populacji HFpEF jest obowiązkowe, ponieważ diagnoza NS była przez lata wymijająca. Głównym celem tego badania jest holistyczna ocena wyników sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów z HFpEF i PChN z inhibicją SGLT2 i bez niej, ze szczególnym uwzględnieniem dysfunkcji śródbłonka, MACE i śmiertelności przy użyciu oceny klinicznej, rozszerzenia przepływem, prędkości fali tętna szyjno-udowej, grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej, parametrów echokardiograficznych, metabolomiki NMR i szeregu nowych biomarkerów.

Celem tej prospektywnej obserwacyjnej pracy jest określenie:

  • wykonalności pomiaru PWV i odkształcenia komór u pacjentów z HFpEF i PChN z inhibicją SGLT2 i bez niej;
  • wyników sercowo-naczyniowych, a mianowicie MACE, zdefiniowanych jako czas do pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego oraz śmiertelności z wszystkich przyczyn u pacjentów z HFpEF i PChN z inhibicją SGLT2 i bez niej;
  • wyników nerkowych, takich jak szybka progresja choroby nerek - zdefiniowana jako utrzymujący się roczny spadek eGFR o co najmniej 5 ml/min/1,73 m2 lub utrzymujący się spadek eGFR o 25% lub więcej w ciągu 12 miesięcy;
  • profilu metabolomicznego związanego z panelem toksyn mocznicowych określony za pomocą spektroskopii NMR i innych markerów biologicznych jako nowych cząsteczek o wyższym potencjalnym dokładności przewidywania dalszych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z HFpEF i PChN z inhibicją SGLT2 i bez niej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iași, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anca Stefan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Covic, MD
        • Główny śledczy:
          • Gianina Dodi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 3 i 4 (eGFR obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI) z zachowaną frakcją wyrzutową serca (HFpEF)

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek >18 lat;
  • frakcja wyrzutowa > 40;
  • pacjenci z CKD stadium 3-4 (eGFR między 15-60 mL/min/1,73m²), z zaleceniem iSGLT2, cukrzycowi i niecukrzycowi;
  • pacjenci dobrani pod względem wieku, płci i stadium CKD 3 i 4 bez podawania iSGLT2.

Kryteria wykluczenia:

  • eGFR < 15 mL/min/1,73m² lub pacjenci poddawani dializom;
  • obecność wrodzonej wady serca, niewyrównanej marskości wątroby, ciąży i aktywnych nowotworów złośliwych;
  • choroba wieńcowa (w tym osoby z historią ostrego zespołu wieńcowego, dławicy piersiowej lub wcześniejszą koronarografią lub angiografią TK wykazującą istotne zmiany w tętnicach wieńcowych);
  • urządzenia medyczne kardiologiczne, a mianowicie metalowe protezy stawowe, stent wieńcowy lub rozruszniki serca;
  • aktywne infekcje ogólnoustrojowe (z powodu interferencji z biomarkerami, które mogą dawać fałszywie podwyższone wartości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
terapia iSGLT2
Przewlekła choroba nerek i HFpEF z terapią iSGLT2
Test diagnostyczny: Sztywność tętnic
Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej z pacjentem w pozycji leżącej, 10 minut przed wykonaniem pomiarów. Tętno szyjne i udowe będzie rejestrowane sekwencyjnie za pomocą tonometrii aplanacyjnej, co umożliwi pojedynczemu operatorowi wykonanie pomiaru. Mierzony jest czas przejścia od załamka R jednocześnie rejestrowanego elektrokardiogramu do stopy fali tętna szyjnego i udowego. Różnica pomiędzy czasami przejścia do stopy fali tętna szyjnego i udowego jest mierzona. Różnica między tymi dwoma czasami przejścia jest dzielona przez odległości mierzone od powierzchni ciała w celu oszacowania długości drogi tętniczej w celu obliczenia prędkości fali tętna szyjno-udowej (PWV).
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia będzie wykonywana u każdego pacjenta na początku badania; pomiary będą przeprowadzane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ocena echokardiograficzna dostarczy informacji o anatomii serca (np. objętości, geometria, masa) i funkcji (np. funkcja lewej komory i ruchomość ścian, funkcja zastawkowa, funkcja prawej komory, ciśnienie w tętnicy płucnej, osierdzie).
Inny: Oznaczanie biomarkerów
Stężenia NT-pro BNP, syndekanu-1, VCAM-1, endogliny, NO i ADMA zostaną oznaczone przy użyciu specyficznych testów immunoenzymatycznych ELISA.
Inny: NMR metabolomika i mapowanie toksyn mocznicowych
Alikwotowane surowice przechowywane w temperaturze -80°C będą analizowane metodą NMR z zastosowaniem deuterowanych rozpuszczalników (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standardów metabolitów oraz toksyn mocznicowych.
Kontrola
Przewlekła choroba nerek i HFpEF bez terapii iSGLT2
Test diagnostyczny: Sztywność tętnic
Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej z pacjentem w pozycji leżącej, 10 minut przed wykonaniem pomiarów. Tętno szyjne i udowe będzie rejestrowane sekwencyjnie za pomocą tonometrii aplanacyjnej, co umożliwi pojedynczemu operatorowi wykonanie pomiaru. Mierzony jest czas przejścia od załamka R jednocześnie rejestrowanego elektrokardiogramu do stopy fali tętna szyjnego i udowego. Różnica pomiędzy czasami przejścia do stopy fali tętna szyjnego i udowego jest mierzona. Różnica między tymi dwoma czasami przejścia jest dzielona przez odległości mierzone od powierzchni ciała w celu oszacowania długości drogi tętniczej w celu obliczenia prędkości fali tętna szyjno-udowej (PWV).
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia będzie wykonywana u każdego pacjenta na początku badania; pomiary będą przeprowadzane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ocena echokardiograficzna dostarczy informacji o anatomii serca (np. objętości, geometria, masa) i funkcji (np. funkcja lewej komory i ruchomość ścian, funkcja zastawkowa, funkcja prawej komory, ciśnienie w tętnicy płucnej, osierdzie).
Inny: Oznaczanie biomarkerów
Stężenia NT-pro BNP, syndekanu-1, VCAM-1, endogliny, NO i ADMA zostaną oznaczone przy użyciu specyficznych testów immunoenzymatycznych ELISA.
Inny: NMR metabolomika i mapowanie toksyn mocznicowych
Alikwotowane surowice przechowywane w temperaturze -80°C będą analizowane metodą NMR z zastosowaniem deuterowanych rozpuszczalników (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standardów metabolitów oraz toksyn mocznicowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Złożony punkt końcowy sercowo-naczyniowy: czas do pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
20 miesięcy
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 10 i 20 miesięcy
Śmiertelność ogólna
10 i 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący nerek
Ramy czasowe: 10 i 20 miesięcy
Szybka progresja choroby nerek - zdefiniowana jako utrzymujący się roczny spadek o co najmniej 5 ml/min/1,73 m² w eGFR lub utrzymujący się spadek o 25% lub więcej w eGFR w ciągu 10 miesięcy
10 i 20 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach sercowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 i 20 miesięcy
Poziomy krwi NT-pro BNP, Syndekanu-1, VCAM-1, Endogliny, NO i ADMA będą mierzone na początku badania oraz w 10 i 20 miesiącu. Wynik definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, 10 i 20 miesięcy
Zmiany w metabolomice NMR i mapowanie toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10 i 20 miesięcy
Poziomy metabolitów NMR i toksyn mocznicowych we krwi będą mierzone na początku badania oraz w 10 i 20 miesiącu. Wynik jest zdefiniowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, 10 i 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na Sztywność tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj