Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en Renale Eindpunten Met Flozins - een Observationeel Prospectief Onderzoek bij CKD HFpEF Patiënten (CARE FOR CKD H)

16 november 2025 bijgewerkt door: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Cardiovasculaire en Renale Eindpunten Met Flozines - een Observationeel Prospectief Onderzoek bij CKD HFpEF Patiënten

Het hoofddoel van deze studie is het holistisch beoordelen van cardiovasculaire en renale uitkomsten bij HFpEF CKD-patiënten met en zonder SGLT2-remming, met focus op endotheliale disfunctie, MACE en mortaliteit door gebruik te maken van klinische evaluatie, flow-gemedieerde dilatatie, carotid-femorale pulsgolfsnelheid, intima-media-dikte, echocardiografische parameters, NMR-metabolomica en een reeks nieuwe biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt naar verwachting in 2040 de 5e doodsoorzaak wereldwijd. Vergrijzende populaties, toenemende frequentie van diabetes type 2, hypertensie, een lage detectiegraad en therapeutische inertie in de vroege stadia van CKD verklaren de stijgende incidentie en prevalentie. CKD-patiënten vertonen een verhoogd cardiovasculair risico met manifestaties als myocardinfarct en beroerte, coronaire hartziekte, hartfalen (HF), aritmieën en plotse hartdood. De relatie tussen HF en CKD is bidirectioneel, waarbij chronisch HF de ontwikkeling van CKD bevordert (cardio-renaal syndroom type 1), en CKD de ontwikkeling van HF bevordert (type 3). In het afgelopen decennium vertegenwoordigt HF met behouden ejectiefractie (HFpEF) het typische fenotype bij patiënten met CKD, goed voor meer dan de helft van de HF-gevallen. Gezien de hoge last van zowel HF als CKD, hun complexe interactie en uitdagende behandeling, samen met de prognostische implicaties voor comorbiditeit en mortaliteit, is een uitgebreide aanpak in de HFpEF-populatie essentieel, aangezien HF-diagnose jarenlang ontwijkend was. Het hoofddoel van deze studie is het holistisch beoordelen van cardiovasculaire en renale uitkomsten bij HFpEF CKD-patiënten met en zonder SGLT2-remming, met focus op endotheeldisfunctie, MACE en mortaliteit middels klinische evaluatie, flow-gemedieerde dilatatie, carotid-femorale pulsgolfsnelheid, intima-media-dikte, echocardiografische parameters, NMR-metabolomica en een reeks nieuwe biomarkers.

De doelstellingen van deze prospectieve observationele studie zijn:

  • de haalbaarheid van PWV-meting en ventriculaire strain bij HFpEF CKD-patiënten met en zonder SGLT2-remming;
  • de cardiovasculaire uitkomsten, namelijk MACE, gedefinieerd als tijd tot eerste niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire dood en alle-oorzaak mortaliteit bij HFpEF CKD-patiënten met en zonder SGLT2-remming;
  • de renale uitkomsten, zoals snelle progressie van nierziekte - gedefinieerd als aanhoudende jaarlijkse daling van minimaal 5mL/min/1,73m² in eGFR of een aanhoudende daling van 25% of meer in eGFR binnen 12 maanden;
  • het metabolomisch profiel gerelateerd aan uremische toxines panel bepaald door NMR-spectroscopie en andere biologische markers als nieuwe moleculen met een hogere potentiële nauwkeurigheid voor het voorspellen van verdere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen bij HFpEF CKD-patiënten met en zonder SGLT2-remming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iași, Roemenië
        • Werving
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anca Stefan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Covic, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianina Dodi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3 en 4 (eGFR berekend met CKD-EPI) met HFpEF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar;
  • ejectiefractie > 40;
  • patiënten met CKD stadium 3-4 (eGFR tussen 15-60 mL/min/1,73m2), met iSGLT2 aanbeveling, diabetes en niet-diabetes;
  • leeftijd, geslacht en CKD stadium 3 en 4 gematchte patiënten zonder iSGLT2 toediening.

Exclusiecriteria:

  • eGFR < 15 mL/min/1,73m2 of patiënten die dialyse ondergaan;
  • aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen, gedecompenseerde cirrose, zwangerschap en actieve maligniteiten;
  • coronaire hartziekte (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, angina pectoris, of eerdere coronaire angiografie of CT-angiografie die significante coronaire arteriële laesies aantonen);
  • cardiale medische apparaten, namelijk metalen gewrichtsprothesen, cardiale stent of pacemakers;
  • actieve systemische infecties (vanwege interferentie met biomarkers die valse verhoogde waarden kunnen geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iSGLT2-therapie
CKD en HFpEF met iSGLT2-therapie
Diagnostische toets: Arteriële stijfheid
De beoordeling van arteriële stijfheid zal worden uitgevoerd door middel van applanationstonometrie met de patiënt in liggende positie, 10 minuten voordat de metingen worden verricht. De carotid- en femorale pols zullen sequentieel worden verkregen door applanationstonometrie, waardoor één operator de meting kan verkrijgen. De looptijd vanaf de R-golf van het gelijktijdig verkregen elektrocardiogram tot de voet van de carotid- en femorale pols wordt gemeten. Het verschil verkregen elektrocardiogram tot de voet van de carotid- en femorale pols wordt gemeten. Het verschil tussen deze 2 looptijden wordt gedeeld door afstanden gemeten vanaf het lichaamsoppervlak om de arteriële padenlengte te schatten om de carotid-femorale PWV te berekenen.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Bij elke patiënt wordt bij aanvang een echocardiografie uitgevoerd; de metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography. Echocardiografische evaluatie zal informatie verschaffen over de cardiale anatomie (bijv. volumes, geometrie, massa) en functie (bijv. linkerventrikelfunctie en wandbeweging, klepfunctie, rechterventrikelfunctie, pulmonale arteriedruk, pericard).
Ander: Bepaling van biomarkers
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO en ADMA worden bepaald met specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits.
Ander: NMR metabolomica en uremische toxines in kaart brengen
Het gealiquoteerde serum, bewaard bij -80° C, zal worden geanalyseerd door middel van NMR met behulp van gedetereerde oplosmiddelen (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standaarden van metabolieten en uremische toxines.
Controle
CKD en HFpEF zonder iSGLT2-therapie
Diagnostische toets: Arteriële stijfheid
De beoordeling van arteriële stijfheid zal worden uitgevoerd door middel van applanationstonometrie met de patiënt in liggende positie, 10 minuten voordat de metingen worden verricht. De carotid- en femorale pols zullen sequentieel worden verkregen door applanationstonometrie, waardoor één operator de meting kan verkrijgen. De looptijd vanaf de R-golf van het gelijktijdig verkregen elektrocardiogram tot de voet van de carotid- en femorale pols wordt gemeten. Het verschil verkregen elektrocardiogram tot de voet van de carotid- en femorale pols wordt gemeten. Het verschil tussen deze 2 looptijden wordt gedeeld door afstanden gemeten vanaf het lichaamsoppervlak om de arteriële padenlengte te schatten om de carotid-femorale PWV te berekenen.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Bij elke patiënt wordt bij aanvang een echocardiografie uitgevoerd; de metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography. Echocardiografische evaluatie zal informatie verschaffen over de cardiale anatomie (bijv. volumes, geometrie, massa) en functie (bijv. linkerventrikelfunctie en wandbeweging, klepfunctie, rechterventrikelfunctie, pulmonale arteriedruk, pericard).
Ander: Bepaling van biomarkers
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO en ADMA worden bepaald met specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits.
Ander: NMR metabolomica en uremische toxines in kaart brengen
Het gealiquoteerde serum, bewaard bij -80° C, zal worden geanalyseerd door middel van NMR met behulp van gedetereerde oplosmiddelen (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standaarden van metabolieten en uremische toxines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE
Tijdsspanne: 20 maanden
Composiet cardiovasculair resultaat: tijd tot eerste niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, en ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
20 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 en 20 maanden
Totale mortaliteit
10 en 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld nieruitkomst
Tijdsspanne: 10 en 20 maanden
Snelle progressie van nierziekte - gedefinieerd als een aanhoudende jaarlijkse daling van ten minste 5mL/min/1,73m² in eGFR of een aanhoudende daling van 25% of meer in eGFR binnen 10 maanden
10 en 20 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, 10 en 20 maanden
De bloedspiegels van NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO en ADMA worden gemeten bij aanvang en na 10 en 20 maanden. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de baseline.
Baseline, 10 en 20 maanden
Veranderingen in de NMR-metabolomica en uremische toxines mapping
Tijdsspanne: Baseline, 10 en 20 maanden
De bloedspiegels van NMR-metabolomics en uremische toxines zullen worden gemeten bij aanvang en na 10 en 20 maanden. Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, 10 en 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte (DM)

Klinische onderzoeken op Arteriële stijfheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren