Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a renální koncové body s floziny - observační prospektivní studie u pacientů s CKD a HFpEF (CARE FOR CKD H)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskulární a renální koncové body u flozinů - observační prospektivní studie u pacientů s CKD a HFpEF

Hlavním cílem této studie je komplexně zhodnotit kardiovaskulární a renální výsledky u pacientů s HFpEF a CKD se SGLT2 inhibicí i bez ní, se zaměřením na endoteliální dysfunkci, MACE a mortalitu pomocí klinického hodnocení, flow mediované dilatace, karotido-femorální rychlostí pulzní vlny, tloušťky intimy-media, echokardiografických parametrů, NMR metabolomiky a řady nových biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) se podle předpokladů stane do roku 2045 pátou nejčastější příčinou úmrtí na světě. Stárnoucí populace, rostoucí výskyt diabetu 2. typu, hypertenze, nízká míra detekce a terapeutická setrvačnost v časných stádiích CKD určují rostoucí incidenci a prevalenci. Pacienti s CKD vykazují zvýšené kardiovaskulární riziko projevující se infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou, ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním (HF), arytmiemi a náhlou srdeční smrtí. Vztah mezi HF a CKD je obousměrný, přičemž chronické HF podporuje rozvoj CKD (kardiorenální syndrom typu 1) a CKD podporuje rozvoj HF (typ 3). V posledním desetiletí představuje HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) typický fenotyp u pacientů s CKD, což představuje více než polovinu případů HF. Vzhledem k vysoké zátěži jak HF, tak CKD, jejich složité interakci a náročnému managementu, spolu s prognostickými důsledky týkajícími se komorbidity a mortality, je komplexní přístup v populaci HFpEF nezbytný, protože diagnóza HF byla po léta nejasná. Hlavním cílem této studie je komplexně posoudit kardiovaskulární a renální výsledky u pacientů s HFpEF CKD s inhibicí SGLT2 a bez ní, se zaměřením na endoteliální dysfunkci, MACE a mortalitu pomocí klinického hodnocení, flow-mediated dilatace, karotido-femorální rychlosti pulsové vlny, tloušťky intimy-media, echokardiografických parametrů, NMR metabolomiky a série nových biomarkerů.

Cíle této prospektivní observační studie jsou stanovit:

  • proveditelnost měření PWV a ventrikulárního strainu u pacientů s HFpEF CKD s inhibicí SGLT2 a bez ní;
  • kardiovaskulární výsledky, konkrétně MACE, definované jako čas do prvního nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrti a na celkovou mortalitu u pacientů s HFpEF CKD s inhibicí SGLT2 a bez ní;
  • renální výsledky, jako je rychlá progrese renálního onemocnění - definovaná jako trvalý roční pokles eGFR nejméně o 5 ml/min/1,73 m² nebo trvalý pokles eGFR o 25 % nebo více do 12 měsíců;
  • metabolomický profil související s panelem uremických toxinů stanovený NMR spektroskopií a dalšími biologickými markery jako novými molekulami s vyšší potenciální přesností predikce dalších závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s HFpEF CKD s inhibicí SGLT2 a bez ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko
        • Nábor
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Kontakt:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +40232211818
          • E-mail: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anca Stefan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Covic, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianina Dodi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 (eGFR vypočtené pomocí CKD-EPI) se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk>18 let;
  • ejekční frakce > 40;
  • pacienti s CKD stádiem 3-4 (eGFR mezi 15-60 ml/min/1,73m²), s doporučením iSGLT2, diabetici i nediabetici;
  • pacienti spárovaní podle věku, pohlaví a CKD stádia 3 a 4 bez podávání iSGLT2.

Vylučovací kritéria:

  • eGFR< 15 ml/min/1,73m² nebo pacienti podstupující dialýzu;
  • přítomnost vrozené srdeční choroby, dekompenzované cirhózy, těhotenství a aktivních malignit;
  • ischemická choroba srdeční (včetně pacientů s anamnézou akutního koronárního syndromu, anginy pectoris nebo předchozí koronarografie/CT angiografie prokazující významné koronární léze);
  • kardiální medicínská zařízení, konkrétně kovové kloubní protézy, srdeční stenty nebo kardiostimulátory;
  • aktivní systémové infekce (kvůli interferenci s biomarkery, které mohou způsobit falešně zvýšené hodnoty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
terapie iSGLT2
CKD a HFpEF s terapií iSGLT2
Diagnostický test: Tuhost tepen
Hodnocení arteriální tuhosti bude provedeno pomocí aplanační tonometrie s pacientem v leže, 10 minut před provedením měření. Karotický a femorální puls bude získán pomocí aplanační tonometrie postupně, což umožní jedinému operátorovi získat měření. Měří se doba přechodu od R-vlny současně zaznamenaného elektrokardiogramu k úpatí karotického a femorálního pulsu. Rozdíl mezi těmito dvěma dobami přechodu je dělen vzdálenostmi měřenými z povrchu těla pro odhad délky arteriální dráhy za účelem výpočtu karoticko-femorální PWV.
Diagnostický test: Echokardiografie
Echokardiografie bude provedena u každého pacienta na začátku studie; měření bude provedeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Echokardiografické vyšetření poskytne informace o srdeční anatomii (např. objemy, geometrie, hmotnost) a funkci (např. funkce levé komory a pohyblivost stěny, funkce chlopní, funkce pravé komory, tlak v plicní tepně, osrdečník).
Jiný: Stanovení biomarkerů
Hladiny NT-pro BNP, syndekanu-1, VCAM-1, endoglinu, NO a ADMA budou stanoveny pomocí specifických souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
Jiný: NMR metabolomika a mapování uremických toxinů
Alikvotované sérum uchovávané při -80 °C bude analyzováno pomocí NMR za použití deuterovaných rozpouštědel (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standardů metabolitů a uremických toxinů.
Kontrola
Chronické onemocnění ledvin a HFpEF bez léčby iSGLT2
Diagnostický test: Tuhost tepen
Hodnocení arteriální tuhosti bude provedeno pomocí aplanační tonometrie s pacientem v leže, 10 minut před provedením měření. Karotický a femorální puls bude získán pomocí aplanační tonometrie postupně, což umožní jedinému operátorovi získat měření. Měří se doba přechodu od R-vlny současně zaznamenaného elektrokardiogramu k úpatí karotického a femorálního pulsu. Rozdíl mezi těmito dvěma dobami přechodu je dělen vzdálenostmi měřenými z povrchu těla pro odhad délky arteriální dráhy za účelem výpočtu karoticko-femorální PWV.
Diagnostický test: Echokardiografie
Echokardiografie bude provedena u každého pacienta na začátku studie; měření bude provedeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Echokardiografické vyšetření poskytne informace o srdeční anatomii (např. objemy, geometrie, hmotnost) a funkci (např. funkce levé komory a pohyblivost stěny, funkce chlopní, funkce pravé komory, tlak v plicní tepně, osrdečník).
Jiný: Stanovení biomarkerů
Hladiny NT-pro BNP, syndekanu-1, VCAM-1, endoglinu, NO a ADMA budou stanoveny pomocí specifických souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
Jiný: NMR metabolomika a mapování uremických toxinů
Alikvotované sérum uchovávané při -80 °C bude analyzováno pomocí NMR za použití deuterovaných rozpouštědel (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standardů metabolitů a uremických toxinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 20 měsíců
Kombinovaný kardiovaskulární výsledek: doba do prvního nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
20 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 10 a 20 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
10 a 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný renální výsledek
Časové okno: 10 a 20 měsíců
Rychlá progrese onemocnění ledvin - definováno jako trvalý roční pokles eGFR alespoň o 5 ml/min/1,73 m² nebo trvalý pokles eGFR o 25 % či více během 10 měsíců
10 a 20 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kardiálních biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 20 měsíců
Hladiny NT-pro BNP, Syndecanu-1, VCAM-1, Endoglinu, NO a ADMA v krvi budou měřeny na začátku studie a v 10. a 20. měsíci. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10 a 20 měsíců
Změny v NMR metabolomice a mapování uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 20 měsíců
Hladiny NMR metabolomiky a uremických toxinů v krvi budou měřeny na začátku studie a v 10. a 20. měsíci. Výsledek je definován jako změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 10 a 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka (DM)

Klinické studie na Tuhost tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit