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Endpoints Cardiovasculares y Renales Con Flozinas - un Estudio Prospectivo Observacional en Pacientes con ERC e IC-FEp (CARE FOR CKD H)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Endpoints Cardiovasculares y Renales con Flozinas - un Estudio Prospectivo Observacional en Pacientes con ERC e IC-FEp

El objetivo principal de este estudio es evaluar de manera integral los resultados cardiovasculares y renales en pacientes con HFpEF y ERC con y sin inhibición de SGLT2, centrándose en la disfunción endotelial, MACE y mortalidad mediante evaluación clínica, dilatación mediada por flujo, velocidad de onda de pulso carótido-femoral, grosor íntima-media, parámetros ecocardiográficos, metabolómica por RMN y una serie de nuevos biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se prevé que la enfermedad renal crónica (ERC) se convierta en la quinta causa de muerte mundial para 2040. El envejecimiento de la población, la creciente frecuencia de diabetes tipo 2, hipertensión, una baja tasa de detección y la inercia terapéutica en las primeras etapas de la ERC determinan el aumento de la incidencia y prevalencia. Los pacientes con ERC presentan un riesgo cardiovascular elevado que se manifiesta como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca (IC), arritmias y muerte cardíaca súbita. La relación entre la IC y la ERC es bidireccional: la IC crónica promueve el desarrollo de ERC (síndrome cardiorrenal tipo 1), y la ERC promueve el desarrollo de IC (tipo 3). En la última década, la IC con fracción de eyección preservada (ICFEp) representa el fenotipo típico en pacientes con ERC, representando más de la mitad de los casos de IC. Dada la alta carga tanto de la IC como de la ERC, su compleja interacción y manejo desafiante, junto con las implicaciones pronósticas respecto a comorbilidad y mortalidad, un enfoque integral en la población con ICFEp es obligatorio, ya que el diagnóstico de IC fue evasivo durante años. El objetivo principal de este estudio es evaluar de manera integral los resultados cardiovasculares y renales en pacientes con ICFEp y ERC con y sin inhibición de SGLT2, centrándose en la disfunción endotelial, MACE y mortalidad utilizando evaluación clínica, dilatación mediada por flujo, velocidad de onda de pulso carótido-femoral, grosor íntima-media, parámetros ecocardiográficos, metabolómica por RMN y una serie de nuevos biomarcadores.

Los objetivos de este estudio observacional prospectivo son determinar:

  • la viabilidad de la medición de PWV y la deformación ventricular en pacientes con ICFEp y ERC con y sin inhibición de SGLT2;
  • los resultados cardiovasculares, específicamente MACE, definido como el tiempo hasta el primer infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular y la mortalidad por todas las causas en pacientes con ICFEp y ERC con y sin inhibición de SGLT2;
  • los resultados renales, como la progresión rápida de la enfermedad renal, definida como una disminución anual sostenida de al menos 5 mL/min/1,73 m² en la TFGe o una caída sostenida del 25% o más en la TFGe dentro de los 12 meses;
  • el perfil metabolómico relacionado con el panel de toxinas urémicas determinado por espectroscopía de RMN y otros marcadores biológicos como moléculas novedosas con mayor precisión potencial para predecir futuros eventos cardiovasculares mayores en pacientes con ICFEp y ERC con y sin inhibición de SGLT2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Iași, Rumania
        • Reclutamiento
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Contacto:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Número de teléfono: +40232211818
          • Correo electrónico: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anca Stefan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Covic, MD
        • Investigador principal:
          • Gianina Dodi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ERC en estadios 3 y 4 (TFGe calculado por CKD-EPI) con IC-FEp

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • fracción de eyección > 40;
  • pacientes con ERC estadio 3-4 (TFGe entre 15-60 mL/min/1,73m²), con recomendación de iSGLT2, diabéticos y no diabéticos;
  • pacientes emparejados por edad, sexo y ERC estadio 3 y 4 sin administración de iSGLT2.

Criterios de exclusión:

  • TFGe < 15 mL/min/1,73m² o pacientes en diálisis;
  • presencia de cardiopatía congénita, cirrosis descompensada, embarazo y neoplasias malignas activas;
  • enfermedad arterial coronaria (incluyendo aquellos con antecedentes de síndrome coronario agudo, angina de pecho, o angiografía coronaria previa o angiografía por TC que demuestre lesiones coronarias significativas);
  • dispositivos médicos cardíacos, es decir, prótesis articulares metálicas, stent cardíaco o marcapasos;
  • infecciones sistémicas activas (debido a la interferencia con biomarcadores que pueden dar valores falsamente elevados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
terapia iSGLT2
ERC y IC-FEp con terapia iSGLT2
Prueba de diagnóstico: Rigidez arterial
La evaluación de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanamiento con el paciente en decúbito, 10 minutos antes de que se realicen las mediciones. El pulso carotídeo y femoral se adquirirá mediante tonometría de aplanamiento de forma secuencial, permitiendo que un solo operador adquiera la medición. Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. Se mide la diferencia del electrocardiograma adquirido hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la velocidad de onda de pulso carótido-femoral.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Se realizará una ecocardiografía a cada paciente al inicio del estudio; las mediciones se llevarán a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (por ejemplo, volúmenes, geometría, masa) y la función (por ejemplo, función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión de la arteria pulmonar, pericardio).
Otro: Determinación de biomarcadores
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO y ADMA se determinarán mediante kits específicos de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Otro: Metabolómica por RMN y mapeo de toxinas urémicas
El suero alicuotado conservado a -80° C será analizado mediante RMN utilizando disolventes deuterados (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), estándares de metabolitos y toxinas urémicas.
Control
ERC y IC-FEpS sin terapia con iSGLT2
Prueba de diagnóstico: Rigidez arterial
La evaluación de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanamiento con el paciente en decúbito, 10 minutos antes de que se realicen las mediciones. El pulso carotídeo y femoral se adquirirá mediante tonometría de aplanamiento de forma secuencial, permitiendo que un solo operador adquiera la medición. Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. Se mide la diferencia del electrocardiograma adquirido hasta el pie del pulso carotídeo y femoral. La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la velocidad de onda de pulso carótido-femoral.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Se realizará una ecocardiografía a cada paciente al inicio del estudio; las mediciones se llevarán a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (por ejemplo, volúmenes, geometría, masa) y la función (por ejemplo, función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión de la arteria pulmonar, pericardio).
Otro: Determinación de biomarcadores
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO y ADMA se determinarán mediante kits específicos de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Otro: Metabolómica por RMN y mapeo de toxinas urémicas
El suero alicuotado conservado a -80° C será analizado mediante RMN utilizando disolventes deuterados (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), estándares de metabolitos y toxinas urémicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 20 meses
Resultado cardiovascular compuesto: tiempo hasta el primer infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
20 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 y 20 meses
Mortalidad por todas las causas
10 y 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado renal compuesto
Periodo de tiempo: 10 y 20 meses
Progresión rápida de la enfermedad renal - definida como una disminución anual sostenida de al menos 5 mL/min/1,73 m² en la TFGe o una caída sostenida del 25% o más en la TFGe dentro de los 10 meses
10 y 20 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Baseline, 10 y 20 meses
Los niveles sanguíneos de NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglina, NO y ADMA se medirán al inicio del estudio y en los meses 10 y 20. El resultado se define como el cambio desde el valor basal.
Baseline, 10 y 20 meses
Cambios en el mapeo metabolómico por RMN y toxinas urémicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 y 20 meses
Se medirán los niveles sanguíneos de metabolómica por RMN y toxinas urémicas al inicio y en los meses 10 y 20. El resultado se define como el cambio desde el inicio.
Línea de base, 10 y 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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