Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære og renale endepunkter med Flozins - en observasjonsbasert prospektiv studie hos CKD HFpEF-pasienter (CARE FOR CKD H)

16. november 2025 oppdatert av: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskulære og nyreendepunkter med Flozins - en observasjonsbasert prospektiv studie hos CKD HFpEF-pasienter

Hovedmålet med denne studien er å helhetlig vurdere kardiovaskulære og nyreutfall hos HFpEF CKD-pasienter med og uten SGLT2-hemming, med fokus på endotel dysfunksjon, MACE og dødelighet ved bruk av klinisk evaluering, strømmediert dilatasjon, carotid-femoral pulsbolgehastighet, intima-media-tykkelse, ekokardiografiske parametre, NMR-metabolomics og en rekke nye biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) anses å bli den 5. vanligste dødsårsaken globalt innen 2040. Aldrende befolkninger, økende forekomst av type 2-diabetes, hypertensjon, lav oppdagelsesrate og terapeutisk treghet i tidlige stadier av CKD har ført til økende insidens og prevalens. CKD-pasienter har en forhøyet kardiovaskulær risiko som manifesterer seg som hjerteinfarkt og hjerneslag, koronar arteriesykdom, hjertesvikt (HF), arytmier og plutselig hjertedød. Forholdet mellom HF og CKD er todirektet, hvor kronisk HF fremmer CKD-utvikling (kardiorenalt syndrom type 1), og CKD fremmer utvikling av HF (type 3). I det siste tiåret har HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) representert den typiske fenotypen hos pasienter med CKD, og utgjør mer enn halvparten av hjertesvikt-tilfellene. Gitt den høye byrden av både HF og CKD, deres komplekse interaksjon og utfordrende behandling, sammen med prognostiske implikasjoner regarding komorbiditet og dødelighet, er en helhetlig tilnærming i HFpEF-populasjonen obligatorisk, ettersom HF-diagnosen har vært vanskelig å stille i årevis. Hovedmålet med denne studien er å helhetlig vurdere de kardiovaskulære og nyre-relaterte utfallene hos HFpEF CKD-pasienter med og uten SGLT2-hemming, med fokus på endotel dysfunksjon, MACE og dødelighet ved bruk av klinisk evaluering, flow-medieret dilatasjon, carotid-femoral pulsbolgehastighet, intima-media tykkelse, echokardiografiske parametre, NMR-metabolomikk og en rekke nye biomarkører.

Målene med denne prospektive observasjonsstudien er å fastslå:

  • gjennomførbarheten av PWV-måling og ventrikulær strain hos HFpEF CKD-pasienter med og uten SGLT2-hemming;
  • de kardiovaskulære utfallene, nemlig MACE, definert som tid til første ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død og på dødelighet av alle årsaker hos HFpEF CKD-pasienter med og uten SGLT2-hemming;
  • de nyre-relaterte utfallene, som rask progresjon av nyresykdom - definert som vedvarende årlig nedgang på minst 5 mL/min/1,73m² i eGFR eller en vedvarendereduksjon på 25 % eller mer i eGFR innen 12 måneder;
  • metabolomikkprofilen relatert til uremiske toksinpanel bestemt ved NMR-spektroskopi og andre biologiske markører som nye molekyler med høyere potensiell nøyaktighet for å forutsi ytterligere store kardiovaskulære hendelser hos HFpEF CKD-pasienter med og uten SGLT2-hemming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Iași, Romania
        • Rekruttering
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anca Stefan, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Covic, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gianina Dodi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CKD stadium 3 og 4 (eGFR beregnet med CKD-EPI) med HFpEF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år;
  • ejeksjonsfraksjon > 40;
  • pasienter med CKD stadium 3-4 (eGFR mellom 15-60 mL/min/1.73m2), med iSGLT2-anbefaling, diabetiske og ikke-diabetiske;
  • alder, kjønn og CKD stadium 3 og 4 matchede pasienter uten iSGLT2-administrering.

Eksklusjonskriterier:

  • eGFR < 15 mL/min/1.73m2 eller pasienter som gjennomgår dialyse;
  • tilstedeværelse av medfødt hjertefeil, dekompensert cirrose, svangerskap og aktive maligniteter;
  • koronar hjertesykdom (inkludert de med historie om akutt koronarsyndrom, angina pectoris, eller tidligere koronarangiografi eller CT-angiografi som demonstrerer signifikante koronararterielle lesjoner);
  • medisinske hjerteinnretninger, nemlig metallleddproteser, hjerte-stent eller pacemakere;
  • aktive systemiske infeksjoner (på grunn av interferens med biomarkører som kan gi falskt økte verdier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iSGLT2-terapi
CKD og HFpEF med iSGLT2-behandling
Diagnostisk test: Arteriell stivhet
Vurdering av arteriell stivhet vil bli utført ved applanasjonstonometri med pasienten i liggende stilling, 10 minutter før målingene ble gjort. Pulsen i halspulsåren og lårpulsåren vil bli registrert ved applanasjonstonometri sekvensielt, noe som gjør det mulig for en enkelt operatør å utføre målingen. Transittiden fra R-bølgen i det samtidig registrerte elektrokardiogrammet til foten av halspulsåre- og lårpulsårepulsen måles. Forskjellen mellom det registrerte elektrokardiogrammet og foten av halspulsåre- og lårpulsårepulsen måles. Forskjellen mellom disse 2 transittidene deles på avstander målt fra kroppsoverflaten for å estimere den arterielle banelengden for å beregne carotid-femoral PWV.
Diagnostisk test: Ekokardiografi
Ekokardiografi vil bli utført på hver pasient ved utgangspunktet; målingene vil bli gjennomført i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography. Ekkokardiografisk evaluering vil gi informasjon om hjerteanatomi (f.eks. volumer, geometri, masse) og funksjon (f.eks. venstre ventrikkelfunksjon og veggbevegelse, klaffefunksjon, høyre ventrikkelfunksjon, lungearterietrykk, perikardium).
Annen: Biomarkerbestemmelse
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil bli bestemt ved hjelp av spesifikke enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA) kit.
Annen: NMR metabolomikk og kartlegging av uræmiske toksiner
Den aliquoterte serum som oppbevares ved -80° C vil bli analysert med NMR ved bruk av deutererte løsemidler (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder for metabolitter og uræmiske toksiner.
Kontroll
CKD og HFpEF uten iSGLT2-behandling
Diagnostisk test: Arteriell stivhet
Vurdering av arteriell stivhet vil bli utført ved applanasjonstonometri med pasienten i liggende stilling, 10 minutter før målingene ble gjort. Pulsen i halspulsåren og lårpulsåren vil bli registrert ved applanasjonstonometri sekvensielt, noe som gjør det mulig for en enkelt operatør å utføre målingen. Transittiden fra R-bølgen i det samtidig registrerte elektrokardiogrammet til foten av halspulsåre- og lårpulsårepulsen måles. Forskjellen mellom det registrerte elektrokardiogrammet og foten av halspulsåre- og lårpulsårepulsen måles. Forskjellen mellom disse 2 transittidene deles på avstander målt fra kroppsoverflaten for å estimere den arterielle banelengden for å beregne carotid-femoral PWV.
Diagnostisk test: Ekokardiografi
Ekokardiografi vil bli utført på hver pasient ved utgangspunktet; målingene vil bli gjennomført i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography. Ekkokardiografisk evaluering vil gi informasjon om hjerteanatomi (f.eks. volumer, geometri, masse) og funksjon (f.eks. venstre ventrikkelfunksjon og veggbevegelse, klaffefunksjon, høyre ventrikkelfunksjon, lungearterietrykk, perikardium).
Annen: Biomarkerbestemmelse
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil bli bestemt ved hjelp av spesifikke enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA) kit.
Annen: NMR metabolomikk og kartlegging av uræmiske toksiner
Den aliquoterte serum som oppbevares ved -80° C vil bli analysert med NMR ved bruk av deutererte løsemidler (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder for metabolitter og uræmiske toksiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 20 måneder
Sammensatt kardiovaskulær utfall: tid til første ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, og innleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
20 måneder
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 10 og 20 måneder
Dødelighet av alle årsaker
10 og 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt nyreutfall
Tidsramme: 10 og 20 måneder
Rask progresjon av nyresykdom - definert som vedvarende årlig reduksjon på minst 5 mL/min/1,73 m² i eGFR eller en vedvarende nedgang på 25 % eller mer i eGFR innen 10 måneder
10 og 20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiobiomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 og 20 måneder
Blodnivåer av NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil bli målt ved utgangspunktet og etter 10 og 20 måneder. Resultatet er definert som endringen fra utgangspunktet.
Utgangspunkt, 10 og 20 måneder
Endringer i NMR-metabolomikk og uræmiske toksiner kartlegging
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 og 20 måneder
Blodnivåer av NMR-metabolomikk og uræmiske toksiner vil bli målt ved utgangspunktet og måned 10 og 20. Utfallet er definert som endringen fra utgangspunktet.
Utgangspunkt, 10 og 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes (DM)

Kliniske studier på Arteriell stivhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere