Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære og Naleendepunkter med Flozins - en Observationsbaseret Prospektiv Studie hos KNL HFpEF Patienter (CARE FOR CKD H)

16. november 2025 opdateret af: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskulære og Nyeendepunkter med Flozins - en Observationsbaseret Prospectiv Studie hos CKD HFpEF-patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at foretage en helhedsvurdering af kardiovaskulære og nyre-relaterede udfald hos HFpEF CKD-patienter med og uden SGLT2-hæmning, med fokus på endoteldysfunktion, MACE og dødelighed ved hjælp af klinisk evaluering, flow-mediateret dilatation, carotid-femoral pulsbolgehastighed, intima-medietykkelse, echokardiografiske parametre, NMR-metabolomik og en række nye biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) forventes at blive den 5. hyppigste dødsårsag globalt inden 2040. Aldrende befolkninger, stigende forekomst af type 2-diabetes, hypertension, en lav opdagelsesrate og terapeutisk inerti i de tidlige stadier af CKD har bidraget til den stigende incidens og prævalens. CKD-patienter udviser en forhøjet kardiovaskulær risiko med manifestationer som myokardieinfarkt og slagtilfælde, koronar arteriesygdom, hjertesvigt (HF), arytmier og pludselig hjertedød. Forholdet mellem HF og CKD er bidirektionelt, hvor kronisk HF fremmer CKD-udvikling (kardiorenalt syndrom type 1), og CKD fremmer udviklingen af HF (type 3). I det sidste årti har HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) repræsenteret den typiske fænotype hos patienter med CKD, der udgør mere end halvdelen af HF-tilfældene. På grund af den høje byrde af både HF og CKD, deres komplekse interaktion og udfordrende håndtering, sammen med de prognostiske implikationer vedrørende komorbiditet og dødelighed, er en omfattende tilgang i HFpEF-befolkningen obligatorisk, da HF-diagnosen har været undvigende i årevis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de kardiovaskulære og renale udfald hos HFpEF CKD-patienter med og uden SGLT2-hæmning helhedsorienteret, med fokus på endoteldysfunktion, MACE og dødelighed ved hjælp af klinisk evaluering, flow-mediateret dilatation, carotid-femoral pulsbolgehastighed, intima-mediatykkelse, echokardiografiske parametre, NMR-metabolomik og en række nye biomarkører.

Formålene med denne prospektive observationsundersøgelse er at fastslå:

  • gennemførligheden af PWV-måling og ventrikulær strain hos HFpEF CKD-patienter med og uden SGLT2-hæmning;
  • de kardiovaskulære udfald, nemlig MACE, defineret som tid til første ikke-dødelige myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død og på dødelighed af alle årsager hos HFpEF CKD-patienter med og uden SGLT2-hæmning;
  • de renale udfald, såsom hurtig progression af nyresygdom - defineret som vedvarende årligt fald på mindst 5 mL/min/1,73 m² i eGFR eller et vedvarende fald på 25% eller mere i eGFR inden for 12 måneder;
  • metabolomikprofilen relateret til uræmiske toksinpanel bestemt ved NMR-spektroskopi og andre biologiske markører som nye molekyler med et højere potentiale for nøjagtighed i forudsigelse af yderligere større kardiovaskulære hændelser hos HFpEF CKD-patienter med og uden SGLT2-hæmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iași, Rumænien
        • Rekruttering
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anca Stefan, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Covic, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gianina Dodi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CKD stadium 3 og 4 (eGFR beregnet ved CKD-EPI) med HFpEF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>18 år;
  • ejektionsfraktion > 40;
  • patienter med CKD stadium 3-4 (eGFR mellem 15-60 mL/min/1,73m²), med iSGLT2-anbefaling, diabetiske og ikke-diabetiske;
  • alder, køn og CKD stadium 3 og 4 matchede patienter uden iSGLT2-administration.

Eksklusionskriterier:

  • eGFR< 15 mL/min/1,73m² eller patienter, der gennemgår dialyse;
  • tilstedeværelse af medfødt hjertefejl, dekompenseret cirrose, graviditet og aktive maligniteter;
  • koronar hjertesygdom (herunder dem med en historie af akut koronart syndrom, angina pectoris, eller tidligere koronarangiografi eller CT-angiografi, der demonstrerer signifikante koronararterielæsioner);
  • hjertemedicinske enheder, nemlig metal-ledprotese, hjerte-stent eller pacemakere;
  • aktive systemiske infektioner (grundet interferens med biomarkører, der kan give falske stigningsværdier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iSGLT2-terapi
CKD og HFpEF med iSGLT2-behandling
Diagnostisk test: Arteriel stivhed
Vurdering af arteriel stivhed vil blive udført ved applanations tonometri med patienten i liggende stilling 10 minutter før målingerne foretages. Carotis- og femoralispulsen vil blive indsamlet ved applanations tonometri sekventielt, hvilket giver en enkelt operatør mulighed for at indsamle målingen. Transittiden fra R-bølgen i det samtidigt indsamlede elektrokardiogram til foden af carotis- og femoralispulsen måles. Forskellen mellem det indsamlede elektrokardiogram og foden af carotis- og femoralispulsen måles. Forskellen mellem disse 2 transittider divideres med afstande målt fra kropsoverfladen for at estimere den arterielle stilængde for at beregne carotid-femoral PWV.
Diagnostisk test: Ekokardiografi
Echokardiografi vil blive udført på hver patient ved baseline; målingerne vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography. Echokardiografisk evaluering vil give information om hjerteanatomi (f.eks. volumener, geometri, masse) og funktion (f.eks. venstre ventrikelfunktion og vægbevægelse, klapfunktion, højre ventrikelfunktion, lungearterietryk, pericardium).
Andet: Biomarkerbestemmelse
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil blive bestemt ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Andet: NMR metabolomik og uræmiske toksiner kortlægning
Den aliquoteret serum, der opbevares ved -80° C, vil blive analyseret ved NMR med brug af deutererede opløsningsmidler (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder for metabolitter og uræmiske toksiner.
Kontrol
CKD og HFpEF uden iSGLT2-behandling
Diagnostisk test: Arteriel stivhed
Vurdering af arteriel stivhed vil blive udført ved applanations tonometri med patienten i liggende stilling 10 minutter før målingerne foretages. Carotis- og femoralispulsen vil blive indsamlet ved applanations tonometri sekventielt, hvilket giver en enkelt operatør mulighed for at indsamle målingen. Transittiden fra R-bølgen i det samtidigt indsamlede elektrokardiogram til foden af carotis- og femoralispulsen måles. Forskellen mellem det indsamlede elektrokardiogram og foden af carotis- og femoralispulsen måles. Forskellen mellem disse 2 transittider divideres med afstande målt fra kropsoverfladen for at estimere den arterielle stilængde for at beregne carotid-femoral PWV.
Diagnostisk test: Ekokardiografi
Echokardiografi vil blive udført på hver patient ved baseline; målingerne vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography. Echokardiografisk evaluering vil give information om hjerteanatomi (f.eks. volumener, geometri, masse) og funktion (f.eks. venstre ventrikelfunktion og vægbevægelse, klapfunktion, højre ventrikelfunktion, lungearterietryk, pericardium).
Andet: Biomarkerbestemmelse
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil blive bestemt ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Andet: NMR metabolomik og uræmiske toksiner kortlægning
Den aliquoteret serum, der opbevares ved -80° C, vil blive analyseret ved NMR med brug af deutererede opløsningsmidler (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standarder for metabolitter og uræmiske toksiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 20 måneder
Kombineret kardiovaskulær hændelse: tid til første ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
20 måneder
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 10 og 20 måneder
Dødsrate fra alle årsager
10 og 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat renalt udfald
Tidsramme: 10 og 20 måneder
Hurtig progression af nyresygdom - defineret som en vedvarende årlig reduktion på mindst 5 mL/min/1,73 m² i eGFR eller en vedvarende fald på 25 % eller mere i eGFR inden for 10 måneder
10 og 20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: Baseline, 10 og 20 måneder
Blodniveauer af NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO og ADMA vil blive målt ved baseline og efter 10 og 20 måneder. Resultatet defineres som ændringen fra baseline.
Baseline, 10 og 20 måneder
Ændringer i NMR-metabolomik og uræmiske toksinkortlægning
Tidsramme: Baseline, 10 og 20 måneder
Blodniveauer for NMR-metabolomics og uræmiske toksiner vil blive målt ved baseline samt efter 10 og 20 måneder. Resultatet defineres som ændringen fra baseline.
Baseline, 10 og 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes (DM)

Kliniske forsøg med Arteriel stivhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner