Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaariset ja renaaliset loppupisteet Flozineilla - observaationaalinen prospektiivinen tutkimus CKD HFpEF-potilailla (CARE FOR CKD H)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskulaariset ja renaaliset loppupisteet Flozineilla - tarkkailuperustainen prospektiivinen tutkimus CKD HFpEF-potilailla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisesti sydän- ja verisuonitautien sekä munuaistautien lopputuloksia HFpEF CKD-potilailla, joilla on ja joilla ei ole SGLT2-estoa, keskittyen endoteliaaliseen toimintahäiriöön, MACE:hen ja kuolleisuuteen käyttäen kliinistä arviointia, virtausvälitteistä laajenemista, kaula-reisivaltimon pulssiaaltonopeutta, intima-media-paksuutta, ekokardiografisia parametreja, NMR-metabolomiikkaa ja sarjaa uusia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaistauti (CKD) ennustetaan maailmanlaajuisesti viidenneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi vuoteen 2040 mennessä. Ikääntyvä väestö, tyypin 2 diabeteksen ja hypertonian yleistyvä esiintyvyys, alhainen tunnistusprosentti sekä terapeuttinen hitaus CKD:n varhaisvaiheissa ovat vaikuttaneet sen kasvavaan ilmaantuvuuteen ja esiintyvyyteen. CKD-potilailla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski, joka ilmenee sydäninfarktina ja aivohalvauksina, sepelvaltimotautiona, sydämen vajaatoimintana (HF), rytmihäiriöinä ja äkillisenä sydänkuolemana. Sydämen vajaatoiminnan ja CKD:n välinen suhde on kaksisuuntainen: krooninen HF edistää CKD:n kehittymistä (kardio-renaalinen oireyhtymä tyyppi 1) ja CKD edistää HF:n kehittymistä (tyyppi 3). Viimeisen vuosikymmenen aikana säilyttävästä ejektiofraktiosta kärsivä sydämen vajaatoiminta (HFpEF) on ollut tyypillinen fenotyyppi CKD-potilailla, muodostaen yli puolet kaikista HF-tapauksista. Ottaen huomioon sekä HF:n että CKD:n korkean taakan, niiden monimutkaisen vuorovaikutuksen ja haastavan hoidon sekä ennusteeseen liittyvät seuratautien ja kuolleisuuden vaikutukset, kattava lähestymistapa HFpEF-väestössä on välttämätöntä, koska HF-diagnoosi on ollut vuosia vaikeasti tunnistettavissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisesti kardiovaskulaarisia ja renaalisia lopputuloksia HFpEF CKD-potilailla, joilla on ja joilla ei ole SGLT2-estoa, keskittyen endothelialiseen dysfunktioon, MACE:en ja kuolleisuuteen käyttäen kliinistä arviointia, virtausmedioitua dilatatiota, kaula-reisivaltimon pulssiaallon nopeutta, intima-media-paksuutta, ekokardiografisia parametreja, NMR-metabolomiikkaa ja sarjaa uusia biomarkkereita.

Tämän prospektiivisen observaatiotutkimun tavoitteet ovat määrittää:

  • PWV-mittauksen ja ventrikkelien venymisen toteutettavuus HFpEF CKD-potilailla, joilla on ja joilla ei ole SGLT2-estoa;
  • kardiovaskulaariset lopputulokset, erityisesti MACE, määriteltynä ajan ensimmäiseen ei-tappavaan sydäninfarktiin, ei-tappavaan aivohalvaukseen, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan takia tai CV-kuolemaan sekä kaikkiin kuolemiin HFpEF CKD-potilailla, joilla on ja joilla ei ole SGLT2-estoa;
  • renaalit lopputulokset, kuten munuaistaudin nopea eteneminen - määriteltynä pysyvä vähintään 5 ml/min/1,73m2 vuosittainen lasku eGFR:ssa tai pysyvä 25 %:n tai suurempi pudotus eGFR:ssa 12 kuukauden sisällä;
  • uremisten myrkkyjen paneeliin liittyvä metabolomiikkaprofiili, joka määritetään NMR-spektroskopialla ja muilla biologisilla markkereilla uusina molekyyleinä, joilla on korkeampi potentiaalinen tarkkuus ennustaa tulevia suuria kardiovaskulaarisia tapahtumia HFpEF CKD-potilailla, joilla on ja joilla ei ole SGLT2-estoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Iași, Romania
        • Rekrytointi
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +40232211818
          • Sähköposti: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anca Stefan, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandra Covic, MD
        • Päätutkija:
          • Gianina Dodi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 4 (eGFR laskettu CKD-EPI:llä) ja HFPEF

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ikä >18 vuotta;
  • poistomurto-osa >40;
  • potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 3-4 (eGFR 15-60 ml/min/1,73m²), joilla on iSGLT2-suositus, diabeettiset ja ei-diabeettiset;
  • iän, sukupuolen ja kroonisen munuaissairauden vaiheen 3 ja 4 mukaiset potilaat ilman iSGLT2-lääkitystä.

Poisjättökriteerit:

  • eGFR <15 ml/min/1,73m² tai dialyysiä saavat potilaat;
  • synnynnäiset sydänsairaudet, dekompensoitu maksakirroosi, raskaus ja aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
  • sepelvaltimotauti (mukaan lukien potilaat, joilla on aiempi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, rintakipu tai aiempi sepelvaltimoiden angiografia tai CT-angiografia, joka osoittaa merkittäviä sepelvaltimovaurioita);
  • sydänlääketieteelliset laitteet, kuten metallinen niveltekonivel, sydänstentti tai sydämmentahdistin;
  • aktiiviset systeemiset infektiot (koska ne voivat häiritä biomarkkereita ja aiheuttaa vääriä kohonneita arvoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iSGLT2-hoito
CKD ja HFpEF iSGLT2-lääkehoidolla
Diagnostinen testi: Valtimon jäykkyys
Valtimoiden jäykkyyden arviointi suoritetaan applanaatiotonometrialla potilaan ollessa makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausten suorittamista. Kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssi tallennetaan applanaatiotonometrialla peräkkäin, mikä mahdollistaa yhden operaattorin mittausten suorittamisen. Kulku-aika R-aallosta samanaikaisesti tallennetun elektrokardiogrammin kantaan sekä kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssin kantaan mitataan. Saatujen elektrokardiogrammien ero kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssin kantaan mitataan. Näiden kahden kulku-ajan välinen ero jaetaan kehon pinnasta mitatuilla etäisyyksillä arvioidaksemme valtimoiden reitin pituuden karotis-femoraalisen PWV:n laskemiseksi.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Ekokardiografia suoritetaan jokaiselle potilaalle alkuvaiheessa; mittaukset suoritetaan American Society of Echocardiographyn suosituksia noudattaen. Ekokardiografinen arviointi antaa tietoa sydämen anatomiasta (esim. tilavuudet, geometria, massa) ja toiminnasta (esim. vasemman kammion toiminta ja seinämän liike, läppätoiminta, oikean kammion toiminta, keuhkovaltimon paine, perikardium).
Muut: Biomarkkerien määritys
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO ja ADMA määritetään spesifeillä ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) -testipakkauksilla.
Muut: NMR-metabolomiikka ja uraanisten myrkkyjen kartoitus
Alikoidut seeruminäytteet, jotka säilytetään -80°C:ssa, analysoidaan NMR-menetelmällä käyttäen deuterattuja liuottimia (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), metaboliittien standardeja ja uremiatoksiineja.
Kontrolli
CKD ja HFpEF ilman iSGLT2-hoitoa
Diagnostinen testi: Valtimon jäykkyys
Valtimoiden jäykkyyden arviointi suoritetaan applanaatiotonometrialla potilaan ollessa makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausten suorittamista. Kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssi tallennetaan applanaatiotonometrialla peräkkäin, mikä mahdollistaa yhden operaattorin mittausten suorittamisen. Kulku-aika R-aallosta samanaikaisesti tallennetun elektrokardiogrammin kantaan sekä kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssin kantaan mitataan. Saatujen elektrokardiogrammien ero kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssin kantaan mitataan. Näiden kahden kulku-ajan välinen ero jaetaan kehon pinnasta mitatuilla etäisyyksillä arvioidaksemme valtimoiden reitin pituuden karotis-femoraalisen PWV:n laskemiseksi.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Ekokardiografia suoritetaan jokaiselle potilaalle alkuvaiheessa; mittaukset suoritetaan American Society of Echocardiographyn suosituksia noudattaen. Ekokardiografinen arviointi antaa tietoa sydämen anatomiasta (esim. tilavuudet, geometria, massa) ja toiminnasta (esim. vasemman kammion toiminta ja seinämän liike, läppätoiminta, oikean kammion toiminta, keuhkovaltimon paine, perikardium).
Muut: Biomarkkerien määritys
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO ja ADMA määritetään spesifeillä ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) -testipakkauksilla.
Muut: NMR-metabolomiikka ja uraanisten myrkkyjen kartoitus
Alikoidut seeruminäytteet, jotka säilytetään -80°C:ssa, analysoidaan NMR-menetelmällä käyttäen deuterattuja liuottimia (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), metaboliittien standardeja ja uremiatoksiineja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Yhdistetty CV-tulos: aika ensimmäiseen ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin, ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen sekä sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai CV-kuoleman vuoksi
20 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 ja 20 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
10 ja 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittinen renaalitulos
Aikaikkuna: 10 ja 20 kuukautta
Nopean munuaissairauden eteneminen - määriteltynä vähintään 5 ml/min/1,73 m²:n pysyväksi vuotiseksi laskuksi eGFR:ssä tai vähintään 25 %:n pysyväksi laskuksi eGFR:ssä 10 kuukauden sisällä
10 ja 20 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänbiomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 ja 20 kuukautta
NT-pro BNP:n, Syndekaanin-1:n, VCAM-1:n, Endogliniinin, NO:n ja ADMA:n veren pitoisuudet mitataan alkuarvon aikana sekä 10 ja 20 kuukauden kuluttua. Tuloksena määritellään muutos alkuarvosta.
Alkutilanne, 10 ja 20 kuukautta
Muutokset NMR-metabolomiikassa ja uremisten myrkkyjen kartoituksessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, 10 ja 20 kuukautta
Veren NMR-metabolomiikka- ja uremisten myrkkyjen pitoisuuksia mitataan alkuarvon sekä 10 ja 20 kuukauden kohdalla. Tuloksena käytetään muutosta alkuarvoon.
Alkuarvo, 10 ja 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE FOR CKD HFPEF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes (DM)

Kliiniset tutkimukset Valtimon jäykkyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa