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Kardiovaskuläre und renale Endpunkte mit Flozins – eine prospektive Beobachtungsstudie bei CKD-HFpEF-Patienten (CARE FOR CKD H)

16. November 2025 aktualisiert von: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Kardiovaskuläre und renale Endpunkte mit Flozins - eine prospektive Beobachtungsstudie bei CKD-HFpEF-Patienten

Das Hauptziel dieser Studie ist eine ganzheitliche Bewertung der kardiovaskulären und renalen Ergebnisse bei HFpEF-CKD-Patienten mit und ohne SGLT2-Hemmung, mit Fokus auf endotheliale Dysfunktion, MACE und Mortalität mittels klinischer Evaluation, flussvermittelter Dilatation, karotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeit, Intima-Media-Dicke, echokardiographischen Parametern, NMR-Metabolomik und einer Reihe neuartiger Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) wird voraussichtlich bis 2040 die fünfthäufigste Todesursache weltweit werden. Alternde Bevölkerungen, zunehmende Häufigkeit von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, eine niedrige Erkennungsrate und therapeutische Trägheit in den frühen Stadien der CKD haben die steigende Inzidenz und Prävalenz bestimmt. CKD-Patienten weisen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auf, das sich als Herzinfarkt und Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (HF), Arrhythmien und plötzlicher Herztod manifestiert. Die Beziehung zwischen HF und CKD ist bidirektional, wobei chronische HF die CKD-Entwicklung fördert (kardiorenales Syndrom Typ 1) und CKD die Entwicklung von HF fördert (Typ 3). Im letzten Jahrzehnt stellt die HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) den typischen Phänotyp bei Patienten mit CKD dar und macht mehr als die Hälfte der HF-Fälle aus. Angesichts der hohen Belastung durch sowohl HF als auch CKD, ihrer komplexen Wechselwirkung und herausfordernden Behandlung, zusammen mit den prognostischen Implikationen hinsichtlich Komorbidität und Mortalität, ist ein umfassender Ansatz in der HFpEF-Population obligatorisch, da die HF-Diagnose jahrelang schwer zu stellen war. Das Hauptziel dieser Studie ist die ganzheitliche Bewertung der kardiovaskulären und renalen Ergebnisse bei HFpEF-CKD-Patienten mit und ohne SGLT2-Hemmung, mit Fokus auf endothelialer Dysfunktion, MACE und Mortalität unter Verwendung klinischer Evaluation, flussvermittelter Dilatation, karotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeit, Intima-Media-Dicke, echokardiographischer Parameter, NMR-Metabolomik und einer Reihe neuartiger Biomarker.

Die Ziele dieser prospektiven Beobachtungsstudie sind:

  • die Machbarkeit der PWV-Messung und ventrikulären Deformation bei HFpEF-CKD-Patienten mit und ohne SGLT2-Hemmung;
  • die kardiovaskulären Ergebnisse, nämlich MACE, definiert als Zeit bis zum ersten nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod und die Gesamtmortalität bei HFpEF-CKD-Patienten mit und ohne SGLT2-Hemmung;
  • die renalen Ergebnisse, wie schnelle Progression der Nierenerkrankung - definiert als anhaltender jährlicher Abfall von mindestens 5 ml/min/1,73 m² in der eGFR oder ein anhaltender Abfall von 25 % oder mehr in der eGFR innerhalb von 12 Monaten;
  • das Metabolomik-Profil im Zusammenhang mit dem Panel urämischer Toxine, bestimmt durch NMR-Spektroskopie und andere biologische Marker als neuartige Moleküle mit einem höheren potenziellen Genauigkeitsgrad zur Vorhersage weiterer schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei HFpEF-CKD-Patienten mit und ohne SGLT2-Hemmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anca Stefan, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Covic, MD
        • Hauptermittler:
          • Gianina Dodi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit CKD-Stadien 3 und 4 (eGFR berechnet nach CKD-EPI) mit HFpEF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Ejektionsfraktion > 40;
  • Patienten mit CKD-Stadium 3-4 (eGFR zwischen 15-60 mL/min/1,73m²), mit iSGLT2-Empfehlung, diabetisch und nicht-diabetisch;
  • alter-, geschlechts- und CKD-Stadium 3 und 4 angepasste Patienten ohne iSGLT2-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 15 mL/min/1,73m² oder dialysepflichtige Patienten;
  • Vorliegen von angeborenen Herzerkrankungen, dekompensierter Leberzirrhose, Schwangerschaft und aktiven Malignomen;
  • Koronare Herzkrankheit (einschließlich Patienten mit Anamnese eines akuten Koronarsyndroms, Angina pectoris oder vorheriger Koronarangiographie oder CT-Angiographie mit Nachweis signifikanter Koronararterienläsionen);
  • Herzmedizingeräte, nämlich metallische Gelenkprothesen, Herzstents oder Schrittmacher;
  • Aktive systemische Infektionen (aufgrund von Interferenzen mit Biomarkern, die falsch erhöhte Werte verursachen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iSGLT2-Therapie
CKD und HFpEF mit iSGLT2-Therapie
Diagnosetest: Arterielle Steifigkeit
Die Beurteilung der arteriellen Steifigkeit wird durch Applanations-Tonometrie mit dem Patienten in liegender Position durchgeführt, 10 Minuten bevor die Messungen vorgenommen werden. Der Karotis- und Femoralpuls wird nacheinander durch Applanations-Tonometrie erfasst, wodurch ein einzelner Bediener die Messung durchführen kann. Die Laufzeit von der R-Zacke des gleichzeitig aufgezeichneten Elektrokardiogramms bis zum Fuß des Karotis- und Femoralpulses wird gemessen. Die Differenz zwischen diesen beiden Laufzeiten wird durch die von der Körperoberfläche gemessenen Abstände geteilt, um die arterielle Wegstrecke zur Berechnung der karotis-femoralen PWV abzuschätzen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Bei jedem Patienten wird zum Ausgangszeitpunkt eine Echokardiographie durchgeführt; die Messungen erfolgen gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography. Die echokardiographische Untersuchung liefert Informationen über die Herz-Anatomie (z.B. Volumina, Geometrie, Masse) und Funktion (z.B. linke Ventrikelfunktion und Wandbewegung, Klappenfunktion, rechte Ventrikelfunktion, Pulmonalarteriendruck, Perikard).
Sonstiges: Biomarkerbestimmung
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO und ADMA werden durch spezifische Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kits bestimmt.
Sonstiges: NMR-Metabolomik und urämische Toxin-Kartierung
Das aliquotierte Serum, das bei -80° C gelagert wurde, wird mittels NMR unter Verwendung von deuterierten Lösungsmitteln (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), Standards von Metaboliten und urämischen Toxinen analysiert.
Kontrolle
CKD und HFpEF ohne iSGLT2-Therapie
Diagnosetest: Arterielle Steifigkeit
Die Beurteilung der arteriellen Steifigkeit wird durch Applanations-Tonometrie mit dem Patienten in liegender Position durchgeführt, 10 Minuten bevor die Messungen vorgenommen werden. Der Karotis- und Femoralpuls wird nacheinander durch Applanations-Tonometrie erfasst, wodurch ein einzelner Bediener die Messung durchführen kann. Die Laufzeit von der R-Zacke des gleichzeitig aufgezeichneten Elektrokardiogramms bis zum Fuß des Karotis- und Femoralpulses wird gemessen. Die Differenz zwischen diesen beiden Laufzeiten wird durch die von der Körperoberfläche gemessenen Abstände geteilt, um die arterielle Wegstrecke zur Berechnung der karotis-femoralen PWV abzuschätzen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Bei jedem Patienten wird zum Ausgangszeitpunkt eine Echokardiographie durchgeführt; die Messungen erfolgen gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography. Die echokardiographische Untersuchung liefert Informationen über die Herz-Anatomie (z.B. Volumina, Geometrie, Masse) und Funktion (z.B. linke Ventrikelfunktion und Wandbewegung, Klappenfunktion, rechte Ventrikelfunktion, Pulmonalarteriendruck, Perikard).
Sonstiges: Biomarkerbestimmung
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO und ADMA werden durch spezifische Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kits bestimmt.
Sonstiges: NMR-Metabolomik und urämische Toxin-Kartierung
Das aliquotierte Serum, das bei -80° C gelagert wurde, wird mittels NMR unter Verwendung von deuterierten Lösungsmitteln (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), Standards von Metaboliten und urämischen Toxinen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 20 Monate
Composite CV outcome: Zeit bis zum ersten nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
20 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 und 20 Monate
Gesamtmortalität
10 und 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposites Nieren-Outcome
Zeitfenster: 10 und 20 Monate
Rasche Progression der Nierenerkrankung - definiert als anhaltender jährlicher Abfall der eGFR um mindestens 5 ml/min/1,73 m² oder ein anhaltender Abfall der eGFR um 25 % oder mehr innerhalb von 10 Monaten
10 und 20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardialen Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 10 und 20 Monate
Die Blutspiegel von NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO und ADMA werden zu Studienbeginn sowie nach 10 und 20 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, 10 und 20 Monate
Veränderungen in der NMR-Metabolomik und der Kartierung urämischer Toxine
Zeitfenster: Baseline, 10 und 20 Monate
Die Blutspiegel von NMR-Metabolomics und urämischen Toxinen werden zu Studienbeginn sowie nach 10 und 20 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, 10 und 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE FOR CKD HFPEF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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