Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endpoints Cardiovasculares e Renais com Flozinas - um Estudo Observacional Prospetivo em Doentes com DRC e IC-FEp (CARE FOR CKD H)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
O principal objetivo deste estudo é avaliar holisticamente os resultados cardiovasculares e reais em doentes com IC-FEp e DRC com e sem inibição de SGLT2, com foco na disfunção endotelial, EAMC e mortalidade, utilizando avaliação clínica, dilatação mediada por fluxo, velocidade da onda de pulso carótido-femoral, espessura íntima-média, parâmetros ecocardiográficos, metabolómica por RMN e uma série de novos biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crónica (DRC) está prevista tornar-se a 5.ª causa de morte a nível mundial até 2040. O envelhecimento das populações, a crescente frequência de diabetes tipo 2, hipertensão, uma baixa taxa de deteção e inércia terapêutica nos estágios iniciais da DRC determinaram o aumento da incidência e prevalência. Os doentes com DRC apresentam um risco cardiovascular elevado, manifestando enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca (IC), arritmias e morte súbita cardíaca. A relação entre IC e DRC é bidirecional, com a IC crónica a promover o desenvolvimento de DRC (síndrome cardiorrenal tipo 1), e a DRC a promover o desenvolvimento de IC (tipo 3). Na última década, a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) representa o fenótipo típico em doentes com DRC, representando mais de metade dos casos de IC. Dada a elevada carga tanto da IC como da DRC, a sua interação complexa e gestão desafiadora, juntamente com as implicações prognósticas relativas a comorbilidade e mortalidade, é obrigatória uma abordagem abrangente na população com ICFEP, uma vez que o diagnóstico de IC foi evasivo durante anos. O principal objetivo deste estudo é avaliar holisticamente os desfechos cardiovasculares e renais em doentes com ICFEP e DRC com e sem inibição de SGLT2, com foco na disfunção endotelial, MACE e mortalidade, utilizando avaliação clínica, dilatação mediada por fluxo, velocidade de onda de pulso carótido-femoral, espessura íntima-média, parâmetros ecocardiográficos, metabolómica por RMN e uma série de novos biomarcadores.

Os objetivos deste estudo observacional prospetivo são determinar:

  • a viabilidade da medição de VOP e strain ventricular em doentes com ICFEP e DRC com e sem inibição de SGLT2;
  • os desfechos cardiovasculares, nomeadamente MACE, definido como tempo até primeiro enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e mortalidade por todas as causas em doentes com ICFEP e DRC com e sem inibição de SGLT2;
  • os desfechos renais, como progressão rápida da doença renal - definida como declínio anual sustentado de pelo menos 5mL/min/1,73m2 na TFGe ou uma queda sustentada de 25% ou mais na TFGe dentro de 12 meses;
  • o perfil metabolómico relacionado com o painel de toxinas urémicas determinado por espetroscopia de RMN e outros marcadores biológicos como novas moléculas com maior precisão potencial na previsão de futuros eventos cardiovasculares maiores em doentes com ICFEP e DRC com e sem inibição de SGLT2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Iași, Romênia
        • Recrutamento
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Contato:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Número de telefone: +40232211818
          • E-mail: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anca Stefan, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Covic, MD
        • Investigador principal:
          • Gianina Dodi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com DRC nos estádios 3 e 4 (TFGe calculada pela fórmula CKD-EPI) com FEpPr

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade > 18 anos;
  • fração de ejeção > 40;
  • doentes com DRC estadio 3-4 (TFGe entre 15-60 mL/min/1,73m2), com recomendação de iSGLT2, diabéticos e não diabéticos;
  • doentes emparelhados por idade, sexo e DRC estadio 3 e 4 sem administração de iSGLT2.

Critérios de Exclusão:

  • TFGe < 15 mL/min/1,73m2 ou doentes em diálise;
  • presença de cardiopatia congénita, cirrose descompensada, gravidez e neoplasias malignas ativas;
  • doença arterial coronária (incluindo doentes com antecedentes de síndrome coronária aguda, angina de peito, ou coronariografia ou angio-TC prévia demonstrando lesões coronárias significativas);
  • dispositivos médicos cardíacos, nomeadamente próteses articulares metálicas, stent cardíaco ou pacemakers;
  • infeções sistémicas ativas (devido à interferência com biomarcadores que podem originar valores falsamente elevados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
terapia com iSGLT2
DRC e IC-FEp com terapia iSGLT2
Teste de diagnostico: Rigidez arterial
A avaliação da rigidez arterial será realizada por tonometria de aplanamento com o paciente em decúbito, 10 minutos antes das medições serem efetuadas. O pulso carotídeo e femoral será adquirido por tonometria de aplanamento sequencialmente, permitindo que um único operador adquira a medição. O tempo de trânsito da onda R do eletrocardiograma adquirido simultaneamente até ao pé do pulso carotídeo e femoral é medido. A diferença adquirida do eletrocardiograma até ao pé do pulso carotídeo e femoral é medida. A diferença entre estes 2 tempos de trânsito é dividida pelas distâncias medidas da superfície corporal para estimar o comprimento do trajeto arterial, a fim de calcular a VOP carótido-femoral.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
A ecocardiografia será realizada em cada doente na linha de base; as medições serão efetuadas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia. A avaliação ecocardiográfica fornecerá informações sobre a anatomia cardíaca (por exemplo, volumes, geometria, massa) e função (por exemplo, função ventricular esquerda e movimento da parede, função valvular, função ventricular direita, pressão da artéria pulmonar, pericárdio).
Outro: Determinação de biomarcadores
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO e ADMA serão determinados por kits específicos de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Outro: Metabolómica por RMN e mapeamento de toxinas urémicas
O soro alíquotado preservado a -80°C será analisado por RMN usando solventes deuterados (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), padrões de metabolitos e toxinas urémicas.
Controlo
DRC e IC-FEp sem terapia com iSGLT2
Teste de diagnostico: Rigidez arterial
A avaliação da rigidez arterial será realizada por tonometria de aplanamento com o paciente em decúbito, 10 minutos antes das medições serem efetuadas. O pulso carotídeo e femoral será adquirido por tonometria de aplanamento sequencialmente, permitindo que um único operador adquira a medição. O tempo de trânsito da onda R do eletrocardiograma adquirido simultaneamente até ao pé do pulso carotídeo e femoral é medido. A diferença adquirida do eletrocardiograma até ao pé do pulso carotídeo e femoral é medida. A diferença entre estes 2 tempos de trânsito é dividida pelas distâncias medidas da superfície corporal para estimar o comprimento do trajeto arterial, a fim de calcular a VOP carótido-femoral.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
A ecocardiografia será realizada em cada doente na linha de base; as medições serão efetuadas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia. A avaliação ecocardiográfica fornecerá informações sobre a anatomia cardíaca (por exemplo, volumes, geometria, massa) e função (por exemplo, função ventricular esquerda e movimento da parede, função valvular, função ventricular direita, pressão da artéria pulmonar, pericárdio).
Outro: Determinação de biomarcadores
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO e ADMA serão determinados por kits específicos de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Outro: Metabolómica por RMN e mapeamento de toxinas urémicas
O soro alíquotado preservado a -80°C será analisado por RMN usando solventes deuterados (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), padrões de metabolitos e toxinas urémicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 20 meses
Resultado CV composto: tempo até o primeiro enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte CV
20 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 e 20 meses
Mortalidade por todas as causas
10 e 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado renal composto
Prazo: 10 e 20 meses
Progressão rápida da doença renal - definida como uma diminuição anual sustentada de pelo menos 5mL/min/1,73m² na TFGe ou uma queda sustentada de 25% ou mais na TFGe dentro de 10 meses
10 e 20 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores cardíacos
Prazo: Linha de base, 10 e 20 meses
Os níveis sanguíneos de NT-pro BNP, Sindecano-1, VCAM-1, Endoglina, NO e ADMA serão medidos no início e aos meses 10 e 20. O resultado é definido como a alteração em relação ao valor basal.
Linha de base, 10 e 20 meses
Alterações no mapeamento metabolómico por RMN e toxinas urémicas
Prazo: Linha de base, 10 e 20 meses
Os níveis sanguíneos de metabolómica por NMR e toxinas urémicas serão medidos no início e nos meses 10 e 20. O resultado é definido como a alteração em relação ao valor basal.
Linha de base, 10 e 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes (DM)

Ensaios clínicos em Rigidez arterial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever