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フロジンによる心血管および腎エンドポイント - CKD HFpEF患者における観察的前向き研究 (CARE FOR CKD H)

2025年11月16日 更新者：Adrian Covic、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
本研究の主な目的は、SGLT2阻害薬の有無にかかわらずHFpEF CKD患者における心血管および腎転帰を包括的に評価することであり、臨床評価、血流依存性血管拡張反応、頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度、内膜中膜複合体厚、心エコー図パラメータ、NMRメタボロミクス、および一連の新規バイオマーカーを用いて、内皮機能障害、MACE、死亡率に焦点を当てることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）は、2040年までに世界で5番目の死因となると考えられています。 高齢化人口、2型糖尿病の増加頻度、高血圧、CKD初期段階における低い検出率と治療的慣性が、発生率と有病率の増加を決定づけています。 CKD患者は、心筋梗塞や脳卒中、冠動脈疾患、心不全（HF）、不整脈、および心臓突然死を示す高い心血管リスクを呈します。 HFとCKDの関係は双方向的であり、慢性HFはCKDの発症（心腎症候群タイプ1）を促進し、CKDはHFの発症（タイプ3）を促進します。 過去10年間で、保存的駆出率を伴う心不全（HFpEF）はCKD患者における典型的な表現型を表し、HF症例の半数以上を占めています。 HFとCKDの両方の高い負荷、それらの複雑な相互作用と困難な管理、併存症と死亡率に関する予後的影響を考慮すると、HF診断が長年にわたって回避的であったため、HFpEF集団における包括的アプローチが必須です。 本研究の主な目的は、SGLT2阻害の有無にかかわらずHFpEF CKD患者の心血管および腎転帰を全体的に評価し、内皮機能障害、MACE、死亡率に焦点を当て、臨床評価、血流依存性血管拡張反応、頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度、内膜中膜厚、心エコー図パラメータ、NMRメタボロミクス、および一連の新規バイオマーカーを使用することです。

この前向き観察研究の目的は以下を決定することです：

  • SGLT2阻害の有無にかかわらずHFpEF CKD患者における脈波伝播速度測定と心室ストレインの実現可能性；
  • SGLT2阻害の有無にかかわらずHFpEF CKD患者における心血管転帰、すなわちMACE（初回非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院または心血管死までの時間として定義）および全死亡；
  • 腎転帰、例えば腎疾患の急速な進行（持続的な年間eGFR減少が少なくとも5mL/分/1.73m2、または12か月以内にeGFRが25％以上持続的に低下と定義）；
  • SGLT2阻害の有無にかかわらずHFpEF CKD患者における、NMR分光法およびその他の生物学的マーカーによって決定される尿毒症毒素パネルに関連するメタボロミクスプロファイルと、さらなる主要心血管イベントを予測するより高い潜在的正确性を有する新規分子。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Iași、ルーマニア
        • 募集
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • コンタクト：
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • 電話番号：+40232211818
          • メール：adrian.covic@umfiasi.ro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anca Stefan, MD
        • 副調査官：
          • Alexandra Covic, MD
        • 主任研究者：
          • Gianina Dodi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CKDステージ3および4（CKD-EPIで算出したeGFR）のHFpEF患者

説明

対象基準：

  • 年齢＞18歳；
  • 駆出率＞40%；
  • CKDステージ3-4（eGFR 15-60 mL/min/1.73m²）の患者で、iSGLT2推奨、糖尿病患者および非糖尿病患者；
  • 年齢、性別、CKDステージ3および4が一致するiSGLT2未投与患者。

除外基準：

  • eGFR＜15 mL/min/1.73m²または透析中の患者；
  • 先天性心疾患、代償不全性肝硬変、妊娠、活動性悪性腫瘍の存在；
  • 冠動脈疾患（急性冠症候群の既往、狭心症、または有意な冠動脈病変を示す冠動脈造影またはCT血管造影の既往を含む）；
  • 心臓医療機器、すなわち金属関節プロステーシス、心臓ステントまたはペースメーカー；
  • 活動性全身感染症（バイオマーカーに干渉し偽高値を引き起こす可能性があるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iSGLT2療法
CKDおよびiSGLT2療法を用いたHFpEF
診断テスト：動脈硬化
動脈硬化評価は、測定の10分前に患者を仰臥位にして平坦化トノメトリー法により実施されます。 頸動脈と大腿動脈の脈波は、平坦化トノメトリー法により順次取得され、単一のオペレーターによる測定取得が可能です。 同時に記録された心電図のR波から頸動脈および大腿動脈脈波の立ち上がりまでの伝播時間が測定されます。 取得された心電図から頸動脈および大腿動脈脈波の立ち上がりまでの差が測定されます。 これら2つの伝播時間の差を、体表面から測定した距離で割り、動脈経路長を推定して頸動脈-大腿動脈PWVを算出します。
診断テスト：心エコー検査
各患者において、ベースライン時に心エコー検査が実施されます；測定は米国心エコー学会の推奨に従って行われます。 心エコー検査による評価は、心臓の解剖学的構造（例：容積、幾何学的形状、質量）および機能（例：左心室機能と壁運動、弁機能、右心室機能、肺動脈圧、心膜）に関する情報を提供します。
他の：バイオマーカー測定
NT-pro BNP、Syndecan-1、VCAM-1、Endoglin、NOおよびADMAは、特定の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットによって測定されます。
他の：NMRメタボロミクスと尿毒症毒素マッピング
分注した血清は-80℃で保存され、重水素化溶媒（D2O、CDCl3、CD3OD、CD3CN）、代謝物標準品および尿毒症毒素を用いたNMRにより分析されます。
対照
iSGLT2療法なしのCKDおよびHFpEF
診断テスト：動脈硬化
動脈硬化評価は、測定の10分前に患者を仰臥位にして平坦化トノメトリー法により実施されます。 頸動脈と大腿動脈の脈波は、平坦化トノメトリー法により順次取得され、単一のオペレーターによる測定取得が可能です。 同時に記録された心電図のR波から頸動脈および大腿動脈脈波の立ち上がりまでの伝播時間が測定されます。 取得された心電図から頸動脈および大腿動脈脈波の立ち上がりまでの差が測定されます。 これら2つの伝播時間の差を、体表面から測定した距離で割り、動脈経路長を推定して頸動脈-大腿動脈PWVを算出します。
診断テスト：心エコー検査
各患者において、ベースライン時に心エコー検査が実施されます；測定は米国心エコー学会の推奨に従って行われます。 心エコー検査による評価は、心臓の解剖学的構造（例：容積、幾何学的形状、質量）および機能（例：左心室機能と壁運動、弁機能、右心室機能、肺動脈圧、心膜）に関する情報を提供します。
他の：バイオマーカー測定
NT-pro BNP、Syndecan-1、VCAM-1、Endoglin、NOおよびADMAは、特定の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットによって測定されます。
他の：NMRメタボロミクスと尿毒症毒素マッピング
分注した血清は-80℃で保存され、重水素化溶媒（D2O、CDCl3、CD3OD、CD3CN）、代謝物標準品および尿毒症毒素を用いたNMRにより分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント
時間枠：20ヶ月
複合心血管アウトカム：非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院または心血管死までの時間
20ヶ月
全死亡
時間枠：10ヶ月と20ヶ月
全死亡
10ヶ月と20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合腎アウトカム
時間枠：10か月と20か月
腎疾患の急速な進行 - eGFRの持続的な年間5mL/min/1,73m2以上の低下、または10ヶ月以内のeGFRの25％以上の持続的な低下と定義される
10か月と20か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、10ヶ月および20ヶ月
NT-pro BNP、Syndecan-1、VCAM-1、Endoglin、NO、ADMAの血中濃度をベースライン時、10ヶ月後、20ヶ月後に測定します。 アウトカムはベースラインからの変化と定義されます。
ベースライン、10ヶ月および20ヶ月
NMRメタボロミクスと尿毒症毒素マッピングの変化
時間枠：ベースライン、10ヶ月および20ヶ月
NMRメタボロミクスおよび尿毒症毒素の血中濃度は、ベースライン時、10ヵ月後、20ヵ月後に測定されます。 アウトカムはベースラインからの変化として定義されます。
ベースライン、10ヶ月および20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

協力者

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月8日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARE FOR CKD HFPEF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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