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Points Terminaux Cardiovasculaires et Rénaux Avec les Flozines - Une Étude Observationnelle Prospective Chez les Patients IRC et IC-FEp (CARE FOR CKD H)

16 novembre 2025 mis à jour par: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Points Terminaux Cardiovasculaires et Rénaux Avec les Flozines - Une Étude Observationnelle Prospective chez les Patients IC-FEpV avec MRC

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière holistique les résultats cardiovasculaires et rénaux chez les patients HFpEF CKD avec et sans inhibition des SGLT2, en se concentrant sur la dysfonction endothéliale, les MACE et la mortalité en utilisant l'évaluation clinique, la dilatation médiée par le flux, la vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale, l'épaisseur intima-média, les paramètres échocardiographiques, la métabolomique par RMN et une série de nouveaux biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (MRC) devrait devenir la 5e cause de décès dans le monde d'ici 2040. Le vieillissement des populations, la fréquence croissante du diabète de type 2, de l'hypertension, un faible taux de détection et l'inertie thérapeutique aux premiers stades de la MRC ont déterminé l'incidence et la prévalence croissantes. Les patients atteints de MRC présentent un risque cardiovasculaire élevé se manifestant par un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque (IC), des arythmies et une mort subite d'origine cardiaque. La relation entre l'IC et la MRC est bidirectionnelle, l'IC chronique favorisant le développement de la MRC (syndrome cardio-rénal de type 1), et la MRC favorisant le développement de l'IC (type 3). Au cours de la dernière décennie, l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEp) représente le phénotype typique chez les patients atteints de MRC, représentant plus de la moitié des cas d'IC. Compte tenu de la charge élevée de l'IC et de la MRC, de leur interaction complexe et de leur prise en charge difficile, ainsi que des implications pronostiques concernant la comorbidité et la mortalité, une approche globale dans la population ICFEp est obligatoire, car le diagnostic d'IC a été élusif pendant des années. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière holistique les résultats cardiovasculaires et rénaux chez les patients ICFEp avec MRC avec et sans inhibition des SGLT2, en se concentrant sur la dysfonction endothéliale, les MACE et la mortalité en utilisant l'évaluation clinique, la dilatation médiée par le flux, la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale, l'épaisseur intima-média, les paramètres échocardiographiques, la métabolomique par RMN et une série de nouveaux biomarqueurs.

Les objectifs de cette étude observationnelle prospective sont de déterminer :

  • la faisabilité de la mesure de la VOP et de la déformation ventriculaire chez les patients ICFEp avec MRC avec et sans inhibition des SGLT2 ;
  • les résultats cardiovasculaires, à savoir les MACE, définis comme le temps jusqu'au premier infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire et sur la mortalité toutes causes chez les patients ICFEp avec MRC avec et sans inhibition des SGLT2 ;
  • les résultats rénaux, tels que la progression rapide de la maladie rénale - définie comme une baisse annuelle soutenue d'au moins 5 mL/min/1,73 m² de la DFGe ou une chute soutenue de 25 % ou plus de la DFGe dans les 12 mois ;
  • le profil métabolomique lié au panel de toxines urémiques déterminé par spectroscopie RMN et d'autres marqueurs biologiques en tant que nouvelles molécules avec une précision potentielle plus élevée pour prédire d'autres événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ICFEp avec MRC avec et sans inhibition des SGLT2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iași, Roumanie
        • Recrutement
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Contact:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +40232211818
          • E-mail: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anca Stefan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Covic, MD
        • Chercheur principal:
          • Gianina Dodi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de stades 3 et 4 de MRC (DFGe calculé par CKD-EPI) avec IC-FEp

La description

Critères d'inclusion :

  • âge > 18 ans ;
  • fraction d'éjection > 40 ;
  • patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) stade 3-4 (DFG entre 15-60 mL/min/1,73m²), avec recommandation d'iSGLT2, diabétiques et non diabétiques ;
  • patients appariés selon l'âge, le sexe et le stade de MRC 3 et 4 sans administration d'iSGLT2.

Critères d'exclusion :

  • DFG < 15 mL/min/1,73m² ou patients sous dialyse ;
  • présence de cardiopathie congénitale, cirrhose décompensée, grossesse et tumeurs malignes actives ;
  • maladie coronarienne (y compris les antécédents de syndrome coronarien aigu, d'angine de poitrine, ou une coronarographie ou angiographie par tomodensitométrie antérieure montrant des lésions coronariennes significatives) ;
  • dispositifs médicaux cardiaques, à savoir prothèses articulaires métalliques, stent cardiaque ou stimulateurs cardiaques ;
  • infections systémiques actives (en raison de l'interférence avec les biomarqueurs pouvant donner des valeurs faussement élevées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie par iSGLT2
Insuffisance rénale chronique et IC-FEp avec traitement iSGLT2
Test diagnostique: Rigidité artérielle
L'évaluation de la rigidité artérielle sera réalisée par tonométrie d'applanation avec le patient en décubitus, 10 minutes avant que les mesures ne soient effectuées. Le pouls carotidien et fémoral sera acquis par tonométrie d'applanation séquentiellement, permettant à un seul opérateur d'acquérir la mesure. Le temps de transit de l'onde R de l'électrocardiogramme acquis simultanément jusqu'au pied du pouls carotidien et fémoral est mesuré. La différence entre l'électrocardiogramme acquis et le pied du pouls carotidien et fémoral est mesurée. La différence entre ces 2 temps de transit est divisée par les distances mesurées à partir de la surface corporelle pour estimer la longueur du trajet artériel afin de calculer la VOP carotidienne-fémorale.
Test diagnostique: Échocardiographie
Une échocardiographie sera réalisée sur chaque patient au départ ; les mesures seront effectuées conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography. L'évaluation échocardiographique fournira des informations sur l'anatomie cardiaque (par ex. volumes, géométrie, masse) et la fonction (par ex. fonction ventriculaire gauche et mouvement pariétal, fonction valvulaire, fonction ventriculaire droite, pression artérielle pulmonaire, péricarde).
Autre: Détermination des biomarqueurs
Les taux de NT-pro BNP, Syndécane-1, VCAM-1, Endogline, NO et ADMA seront déterminés par des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) spécifiques.
Autre: Cartographie de la métabolomique RMN et des toxines urémiques
Le sérum aliquoté conservé à -80 °C sera analysé par RMN en utilisant des solvants deutérés (D₂O, CDCl₃, CD₃OD, CD₃CN), des étalons de métabolites et des toxines urémiques.
Témoin
IRC et IC-FEp sans traitement par iSGLT2
Test diagnostique: Rigidité artérielle
L'évaluation de la rigidité artérielle sera réalisée par tonométrie d'applanation avec le patient en décubitus, 10 minutes avant que les mesures ne soient effectuées. Le pouls carotidien et fémoral sera acquis par tonométrie d'applanation séquentiellement, permettant à un seul opérateur d'acquérir la mesure. Le temps de transit de l'onde R de l'électrocardiogramme acquis simultanément jusqu'au pied du pouls carotidien et fémoral est mesuré. La différence entre l'électrocardiogramme acquis et le pied du pouls carotidien et fémoral est mesurée. La différence entre ces 2 temps de transit est divisée par les distances mesurées à partir de la surface corporelle pour estimer la longueur du trajet artériel afin de calculer la VOP carotidienne-fémorale.
Test diagnostique: Échocardiographie
Une échocardiographie sera réalisée sur chaque patient au départ ; les mesures seront effectuées conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography. L'évaluation échocardiographique fournira des informations sur l'anatomie cardiaque (par ex. volumes, géométrie, masse) et la fonction (par ex. fonction ventriculaire gauche et mouvement pariétal, fonction valvulaire, fonction ventriculaire droite, pression artérielle pulmonaire, péricarde).
Autre: Détermination des biomarqueurs
Les taux de NT-pro BNP, Syndécane-1, VCAM-1, Endogline, NO et ADMA seront déterminés par des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) spécifiques.
Autre: Cartographie de la métabolomique RMN et des toxines urémiques
Le sérum aliquoté conservé à -80 °C sera analysé par RMN en utilisant des solvants deutérés (D₂O, CDCl₃, CD₃OD, CD₃CN), des étalons de métabolites et des toxines urémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs indésirables
Délai: 20 mois
Résultat CV composite : délai jusqu'au premier infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, et hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès CV
20 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 et 20 mois
Mortalité toutes causes confondues
10 et 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rénal composite
Délai: 10 et 20 mois
Progression rapide de la maladie rénale - définie comme une diminution soutenue annuelle d'au moins 5 mL/min/1,73 m² du DFGe ou une chute soutenue de 25 % ou plus du DFGe en moins de 10 mois
10 et 20 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des biomarqueurs cardiaques
Délai: Baseline, 10 et 20 mois
Les niveaux sanguins de NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endogline, NO et ADMA seront mesurés au départ et aux mois 10 et 20. Le critère de jugement est défini comme le changement par rapport à la valeur initiale.
Baseline, 10 et 20 mois
Changements dans la métabolomique par RMN et la cartographie des toxines urémiques
Délai: Ligne de base, 10 et 20 mois
Les niveaux sanguins de la métabolomique par RMN et des toxines urémiques seront mesurés au départ et aux mois 10 et 20. Le critère d'évaluation est défini comme le changement par rapport au départ.
Ligne de base, 10 et 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaborateurs

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE FOR CKD HFPEF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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