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Endpoint Cardiovascolari e Renali Con Flozine - Uno Studio Osservazionale Prospettico in Pazienti con IRC e Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Preservata (CARE FOR CKD H)

16 novembre 2025 aggiornato da: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Endpoints Cardiovascolari e Renali Con i Flozins - Uno Studio Osservazionale Prospettico in Pazienti con IRC e HFpEF

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo olistico gli esiti cardiovascolari e renali in pazienti con HFpEF e CKD con e senza inibizione SGLT2, concentrandosi sulla disfunzione endoteliale, MACE e mortalità utilizzando valutazione clinica, dilatazione mediata dal flusso, velocità dell'onda di polso carotideo-femorale, spessore intima-media, parametri ecocardiografici, metabolomica NMR e una serie di nuovi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è considerata destinata a diventare la quinta causa di morte a livello mondiale entro il 2040. Le popolazioni che invecchiano, la crescente frequenza di diabete di tipo 2, ipertensione, un basso tasso di rilevamento e l'inerzia terapeutica nelle fasi iniziali della CKD hanno determinato l'aumento dell'incidenza e della prevalenza. I pazienti con CKD presentano un elevato rischio cardiovascolare che si manifesta con infarto miocardico e ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca (HF), aritmie e morte cardiaca improvvisa. La relazione tra HF e CKD è bidirezionale, con l'HF cronica che promuove lo sviluppo della CKD (sindrome cardio-renale di tipo 1) e la CKD che promuove lo sviluppo di HF (tipo 3). Nell'ultimo decennio, l'HF con frazione di eiezione preservata (HFpEF) rappresenta il fenotipo tipico nei pazienti con CKD, rappresentando più della metà dei casi di HF. Data l'elevata gravità sia dell'HF che della CKD, la loro complessa interazione e la gestione impegnativa, insieme alle implicazioni prognostiche riguardanti comorbidità e mortalità, un approccio completo nella popolazione HFpEF è obbligatorio, poiché la diagnosi di HF è stata elusiva per anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo olistico gli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti con HFpEF e CKD con e senza inibizione di SGLT2, con particolare attenzione alla disfunzione endoteliale, MACE e mortalità utilizzando valutazione clinica, dilatazione mediata dal flusso, velocità dell'onda di polso carotideo-femorale, spessore intima-media, parametri ecocardiografici, metabolomica NMR e una serie di nuovi biomarcatori.

Gli obiettivi di questo studio osservazionale prospettico sono determinare:

  • la fattibilità della misurazione della PWV e dello strain ventricolare nei pazienti con HFpEF e CKD con e senza inibizione di SGLT2;
  • gli esiti cardiovascolari, ovvero MACE, definiti come tempo fino al primo infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte CV e sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con HFpEF e CKD con e senza inibizione di SGLT2;
  • gli esiti renali, come la progressione rapida della malattia renale - definita come diminuzione annuale sostenuta di almeno 5 mL/min/1,73 m² nell'eGFR o un calo sostenuto del 25% o più nell'eGFR entro 12 mesi;
  • il profilo metabolomico relativo al panel di tossine uremiche determinato dalla spettroscopia NMR e altri marcatori biologici come nuove molecole con un potenziale di accuratezza più elevato nel predire ulteriori eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con HFpEF e CKD con e senza inibizione di SGLT2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iași, Romania
        • Reclutamento
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • Contatto:
          • Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
          • Numero di telefono: +40232211818
          • Email: adrian.covic@umfiasi.ro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anca Stefan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Covic, MD
        • Investigatore principale:
          • Gianina Dodi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CKD stadi 3 e 4 (eGFR calcolato con CKD-EPI) con HFpEF

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età >18 anni;
  • frazione di eiezione > 40;
  • pazienti con CKD stadio 3-4 (eGFR compreso tra 15-60 mL/min/1.73m²), con raccomandazione iSGLT2, diabetici e non diabetici;
  • pazienti appaiati per età, sesso e CKD stadio 3 e 4 senza somministrazione di iSGLT2.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 15 mL/min/1.73m² o pazienti in dialisi;
  • presenza di cardiopatia congenita, cirrosi scompensata, gravidanza e neoplasie maligne attive;
  • malattia coronarica (inclusi soggetti con anamnesi di sindrome coronarica acuta, angina pectoris, o precedente coronarografia o angiografia TC che dimostri lesioni coronariche significative);
  • dispositivi medici cardiaci, ovvero protesi articolari metalliche, stent cardiaco o pacemaker;
  • infezioni sistemiche attive (a causa dell'interferenza con i biomarcatori che possono dare falsi valori elevati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia con iSGLT2
IRC e HFpEF con terapia iSGLT2
Test diagnostico: Rigidità arteriosa
La valutazione della rigidità arteriosa sarà eseguita mediante tonometria ad applanazione con il paziente in posizione supina, 10 minuti prima che vengano effettuate le misurazioni. Il polso carotideo e femorale verrà acquisito mediante tonometria ad applanazione in sequenza, consentendo a un singolo operatore di acquisire la misurazione. Il tempo di transito dall'onda R dell'elettrocardiogramma acquisito simultaneamente al piede del polso carotideo e femorale viene misurato. La differenza acquisita dall'elettrocardiogramma al piede del polso carotideo e femorale viene misurata. La differenza tra questi 2 tempi di transito viene divisa per le distanze misurate dalla superficie corporea per stimare la lunghezza del percorso arterioso al fine di calcolare la PWV carotideo-femorale.
Test diagnostico: Echocardiografia
L'ecocardiografia verrà eseguita su ciascun paziente al basale; le misurazioni saranno effettuate secondo le raccomandazioni della Società Americana di Ecocardiografia. La valutazione ecocardiografica fornirà informazioni sull'anatomia cardiaca (ad esempio volumi, geometria, massa) e sulla funzione (ad esempio funzione ventricolare sinistra e motilità parietale, funzione valvolare, funzione ventricolare destra, pressione dell'arteria polmonare, pericardio).
Altro: Determinazione dei biomarcatori
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO e ADMA saranno determinati mediante specifici kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Altro: NMR metabolomica e mappatura delle tossine uremiche
Il siero aliquizzato conservato a -80° C verrà analizzato mediante NMR utilizzando solventi deuterati (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standard di metaboliti e tossine uremiche.
Controllo
IRC e HFpEF senza terapia iSGLT2
Test diagnostico: Rigidità arteriosa
La valutazione della rigidità arteriosa sarà eseguita mediante tonometria ad applanazione con il paziente in posizione supina, 10 minuti prima che vengano effettuate le misurazioni. Il polso carotideo e femorale verrà acquisito mediante tonometria ad applanazione in sequenza, consentendo a un singolo operatore di acquisire la misurazione. Il tempo di transito dall'onda R dell'elettrocardiogramma acquisito simultaneamente al piede del polso carotideo e femorale viene misurato. La differenza acquisita dall'elettrocardiogramma al piede del polso carotideo e femorale viene misurata. La differenza tra questi 2 tempi di transito viene divisa per le distanze misurate dalla superficie corporea per stimare la lunghezza del percorso arterioso al fine di calcolare la PWV carotideo-femorale.
Test diagnostico: Echocardiografia
L'ecocardiografia verrà eseguita su ciascun paziente al basale; le misurazioni saranno effettuate secondo le raccomandazioni della Società Americana di Ecocardiografia. La valutazione ecocardiografica fornirà informazioni sull'anatomia cardiaca (ad esempio volumi, geometria, massa) e sulla funzione (ad esempio funzione ventricolare sinistra e motilità parietale, funzione valvolare, funzione ventricolare destra, pressione dell'arteria polmonare, pericardio).
Altro: Determinazione dei biomarcatori
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO e ADMA saranno determinati mediante specifici kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Altro: NMR metabolomica e mappatura delle tossine uremiche
Il siero aliquizzato conservato a -80° C verrà analizzato mediante NMR utilizzando solventi deuterati (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), standard di metaboliti e tossine uremiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 20 mesi
Esito CV composito: tempo al primo infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte CV
20 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 e 20 mesi
Mortalità per tutte le cause
10 e 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito renale composito
Lasso di tempo: 10 e 20 mesi
Progressione rapida della malattia renale - definita come diminuzione annuale sostenuta di almeno 5 ml/min/1,73 m² della eGFR o un calo sostenuto del 25% o più della eGFR entro 10 mesi
10 e 20 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Baseline, 10 e 20 mesi
I livelli ematici di NT-pro BNP, Sindecan-1, VCAM-1, Endoglina, NO e ADMA saranno misurati al basale e ai mesi 10 e 20. L'esito è definito come la variazione rispetto al basale.
Baseline, 10 e 20 mesi
Variazioni nella mappatura metabolomica NMR e delle tossine uremiche
Lasso di tempo: Baseline, 10 e 20 mesi
I livelli ematici della metabolomica NMR e delle tossine uremiche saranno misurati al basale e ai mesi 10 e 20. L'esito è definito come la variazione rispetto al basale.
Baseline, 10 e 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE FOR CKD HFPEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete (DM)

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