Сердечно-сосудистые и почечные конечные точки при применении Флозинов - наблюдательное проспективное исследование у пациентов с ХБП и СНсФВ (CARE FOR CKD H)
16 ноября 2025 г. обновлено: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Кардиоваскулярные и ренальные конечные точки при применении флозинов - наблюдательное проспективное исследование у пациентов с ХБП и СНсФВ
Основной целью данного исследования является всесторонняя оценка сердечно-сосудистых и почечных исходов у пациентов с HFpEF и ХБП с применением и без применения ингибиторов SGLT2, с акцентом на эндотелиальную дисфункцию, MACE и смертность с использованием клинической оценки, опосредованного потоком расширения, скорости пульсовой волны по артериям каротидно-феморального сегмента, толщины комплекса интима-медиа, эхокардиографических параметров, ЯМР-метаболомики и ряда новых биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП), по прогнозам, станет пятой по значимости причиной смерти в мире к 2040 году. Старение населения, рост частоты случаев диабета 2 типа, гипертонии, низкий уровень выявления и терапевтическая инертность на ранних стадиях ХБП обусловили увеличение заболеваемости и распространенности. У пациентов с ХБП наблюдается повышенный сердечно-сосудистый риск, проявляющийся инфарктом миокарда и инсультом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью (СН), аритмиями и внезапной сердечной смертью. Взаимосвязь между СН и ХБП является двусторонней: хроническая СН способствует развитию ХБП (кардиоренальный синдром 1 типа), а ХБП способствует развитию СН (3 тип). В последнее десятилетие сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) представляет собой типичный фенотип у пациентов с ХБП, составляя более половины случаев СН. Учитывая высокое бремя как СН, так и ХБП, их сложное взаимодействие и сложное ведение, а также прогностические последствия в отношении коморбидности и смертности, необходим комплексный подход к популяции СНсФВ, поскольку диагностика СН долгие годы оставалась затруднительной. Основная цель данного исследования — всесторонне оценить сердечно-сосудистые и почечные исходы у пациентов с СНсФВ и ХБП с ингибированием SGLT2 и без него, с акцентом на эндотелиальную дисфункцию, MACE и смертность, используя клиническую оценку, поток-опосредованную дилатацию, каротидно-бедренную скорость пульсовой волны, толщину интимы-медии, эхокардиографические параметры, ЯМР метаболомику и ряд новых биомаркеров.
Цели этого проспективного обсервационного исследования заключаются в определении:
- возможности измерения СПВ и желудочкового стресса у пациентов с СНсФВ и ХБП с ингибированием SGLT2 и без него;
- сердечно-сосудистых исходов, а именно MACE, определяемых как время до первого несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти, и общей смертности у пациентов с СНсФВ и ХБП с ингибированием SGLT2 и без него;
- почечных исходов, таких как быстрое прогрессирование заболевания почек — определяемое как устойчивое ежегодное снижение СКФ не менее чем на 5 мл/мин/1,73 м² или устойчивое падение СКФ на 25% и более в течение 12 месяцев;
- метаболомного профиля, связанного с панелью уремических токсинов, определяемой с помощью ЯМР-спектроскопии и других биологических маркеров как новых молекул с более высокой потенциальной точностью прогнозирования дальнейших крупных сердечно-сосудистых событий у пациентов с СНсФВ и ХБП с ингибированием SGLT2 и без него.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Iași, Румыния
- Рекрутинг
- Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
-
Контакт:
- Adrian Covic C Head of Nephrology Clinic, MD, PhD
- Номер телефона: +40232211818
- Электронная почта: adrian.covic@umfiasi.ro
-
Контакт:
- Gianina Dodi Researcher, PhD
- Номер телефона: +40232211818
- Электронная почта: gianina.dodi@umfiasi.ro
-
Главный следователь:
- Adrian Covic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anca Stefan, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Covic, MD
-
Главный следователь:
- Gianina Dodi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХБП 3 и 4 стадии (рСКФ рассчитана по CKD-EPI) с СНсФВ
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- фракция выброса > 40;
- пациенты с ХБП стадии 3-4 (СКФ между 15-60 мл/мин/1,73м²), с рекомендацией iSGLT2, диабетики и недиабетики;
- пациенты, соответствующие по возрасту, полу и стадии ХБП 3 и 4, без применения iSGLT2.
Критерии исключения:
- СКФ < 15 мл/мин/1,73м² или пациенты, находящиеся на диализе;
- наличие врожденных пороков сердца, декомпенсированного цирроза, беременности и активных злокачественных новообразований;
- ишемическая болезнь сердца (включая пациентов с острым коронарным синдромом в анамнезе, стенокардией, или ранее проведенной коронарографией или КТ-ангиографией, демонстрирующей значительные поражения коронарных артерий);
- кардиологические медицинские устройства, а именно металлические протезы суставов, кардиостимуляторы или электрокардиостимуляторы;
- активные системные инфекции (из-за влияния на биомаркеры, которые могут давать ложноположительные значения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
iSGLT2 терапия
ХБП и СНсФВ при терапии иСГЛТ2
|
Оценка жесткости артерий будет проводиться с помощью аппланационной тонометрии при положении пациента лежа, за 10 минут до проведения измерений.
Каротидный и феморальный пульс будут регистрироваться с помощью аппланационной тонометрии последовательно, что позволяет одному оператору провести измерение.
Измеряется время прохождения от R-волны одновременно регистрируемой электрокардиограммы до основания каротидного и феморального пульса.
Разница между временем прохождения от электрокардиограммы до основания каротидного и феморального пульса измеряется.
Разница между этими двумя временами прохождения делится на расстояния, измеренные от поверхности тела, для оценки длины артериального пути с целью расчета каротидно-феморальной СВП (скорости пульсовой волны).
Эхокардиография будет проведена каждому пациенту на исходном уровне; измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Эхокардиографическое исследование предоставит информацию о сердечной анатомии (например,
объемы, геометрия, масса) и функции (например,
функция левого желудочка и движение стенки, функция клапанов, функция правого желудочка, давление в легочной артерии, перикард).
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO и ADMA будут определены с помощью специфических наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Аликвотированная сыворотка, сохраняемая при -80°C, будет проанализирована методом ЯМР с использованием дейтерированных растворителей (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), стандартов метаболитов и уремических токсинов.
|
|
Контроль
ХБП и СНсФВ без терапии иСГЛТ2
|
Оценка жесткости артерий будет проводиться с помощью аппланационной тонометрии при положении пациента лежа, за 10 минут до проведения измерений.
Каротидный и феморальный пульс будут регистрироваться с помощью аппланационной тонометрии последовательно, что позволяет одному оператору провести измерение.
Измеряется время прохождения от R-волны одновременно регистрируемой электрокардиограммы до основания каротидного и феморального пульса.
Разница между временем прохождения от электрокардиограммы до основания каротидного и феморального пульса измеряется.
Разница между этими двумя временами прохождения делится на расстояния, измеренные от поверхности тела, для оценки длины артериального пути с целью расчета каротидно-феморальной СВП (скорости пульсовой волны).
Эхокардиография будет проведена каждому пациенту на исходном уровне; измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Эхокардиографическое исследование предоставит информацию о сердечной анатомии (например,
объемы, геометрия, масса) и функции (например,
функция левого желудочка и движение стенки, функция клапанов, функция правого желудочка, давление в легочной артерии, перикард).
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO и ADMA будут определены с помощью специфических наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Аликвотированная сыворотка, сохраняемая при -80°C, будет проанализирована методом ЯМР с использованием дейтерированных растворителей (D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), стандартов метаболитов и уремических токсинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Композитный сердечно-сосудистый исход: время до первого несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
|
20 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 и 20 месяцев
|
Общая смертность
|
10 и 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной почечный исход
Временное ограничение: 10 и 20 месяцев
|
Быстрое прогрессирование заболевания почек - определяется как устойчивое ежегодное снижение СКФ не менее чем на 5 мл/мин/1,73м² или устойчивое падение СКФ на 25% и более в течение 10 месяцев
|
10 и 20 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кардиологических биомаркерах
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 и 20 месяцев
|
Уровни NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO и ADMA в крови будут измерены на исходном уровне, а также через 10 и 20 месяцев.
Результат определяется как изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 10 и 20 месяцев
|
|
Изменения в картировании метаболомики ЯМР и уремических токсинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 и 20 месяцев
|
Уровни метаболомики ЯМР и уремических токсинов в крови будут измерены на исходном уровне, а также через 10 и 20 месяцев.
Результат определяется как изменение от исходного уровня.
|
Базовый уровень, 10 и 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Эхокардиография
- Сосудистая жесткость
Другие идентификационные номера исследования
- CARE FOR CKD HFPEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет (СД)
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.НеизвестныйДерматомиозит Интерстициальное заболевание легких (Dm-ILD)Китай