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플로진을 이용한 심혈관 및 신장 종말점 - 만성 신장병과 심장 기능 보존 심부전 환자를 대상으로 한 관찰적 전향적 연구 (CARE FOR CKD H)

2025년 11월 16일 업데이트: Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

플로진을 이용한 심혈관 및 신장 종말점 - 만성 신장병과 보존기능 심부전 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구

본 연구의 주요 목적은 임상 평가, 유동 매개 확장, 경동맥-대퇴동맥 맥파 전달 속도, 내중막 두께, 심초음파 매개변수, NMR 대사체학 및 일련의 새로운 바이오마커를 사용하여 내피 기능 장애, MACE 및 사망률에 초점을 맞춰 SGLT2 억제제 투여 유무에 따른 HFpEF CKD 환자에서 심혈관 및 신장 결과를 종합적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장병(CKD)은 2040년까지 전 세계적으로 사망 원인 5위가 될 것으로 예상됩니다. 고령화 인구, 제2형 당뇨병 및 고혈압의 증가, CKD 초기 단계에서의 낮은 발견률 및 치료 관성은 발병률과 유병률의 증가를 결정지었습니다. CKD 환자는 심근경색증 및 뇌졸중, 관상동맥질환, 심부전(HF), 부정맥 및 급성 심장사로 나타나는 높은 심혈관 위험을 보입니다. HF와 CKD 간의 관계는 양방향이며, 만성 HF는 CKD 발병을 촉진하고(제1형 심장신장 증후군), CKD는 HF 발병을 촉진합니다(제3형). 지난 10년간, CKD 환자에서 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF)은 HF 사례의 절반 이상을 차지하는 대표적인 표현형입니다. HF와 CKD의 높은 부담, 그들의 복잡한 상호작용과 어려운 관리, 동반질환 및 사망률에 대한 예후적 함의를 고려할 때, HF 진단이 수년간 회피되었기 때문에 HFpEF 집단에서 포괄적인 접근이 필수적입니다. 본 연구의 주요 목적은 임상 평가, 혈관확장능, 경동맥-대퇴동맥 맥파전달속도, 내중막 두께, 심초음파 매개변수, NMR 대사체학 및 일련의 새로운 생체표지자를 사용하여 SGLT2 억제 유무에 따른 HFpEF CKD 환자의 내피 기능 장애, MACE 및 사망률에 초점을 맞춰 심혈관 및 신장 결과를 전체적으로 평가하는 것입니다.

본 전향적 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다:

  • SGLT2 억제 유무에 따른 HFpEF CKD 환자에서 PWV 측정 및 심실 변형률의 실행 가능성 결정;
  • SGLT2 억제 유무에 따른 HFpEF CKD 환자에서 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망까지의 시간으로 정의된 심혈관 결과, 즉 MACE 및 전체 원인 사망률 결정;
  • 신장 결과, 예를 들어 eGFR에서 지속적으로 연간 5mL/min/1.73m² 이상 감소 또는 12개월 이내 eGFR의 25% 이상 지속적 감소로 정의된 신장병의 급속한 진행;
  • SGLT2 억제 유무에 따른 HFpEF CKD 환자에서 NMR 분광법에 의해 결정된 요독증 독소 패널 및 향후 주요 심혈관 사건 예측의 더 높은 잠재적 정확도를 가진 새로운 분자인 다른 생물학적 표지자와 관련된 대사체학 프로파일 결정.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Iași, 루마니아
        • 모병
        • Dr. C.I. Parhon Hospital in Iasi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrian Covic, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anca Stefan, MD
        • 부수사관:
          • Alexandra Covic, MD
        • 수석 연구원:
          • Gianina Dodi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 신장병 3기 및 4기(CKD-EPI로 계산된 eGFR)와 보존형 심부전을 동반한 환자

설명

포함 기준:

  • 나이>18세;
  • 박출률 > 40;
  • CKD 3-4기 환자(eGFR 15-60 mL/min/1.73m2), iSGLT2 권고 대상, 당뇨병 및 비당뇨병 환자;
  • 연령, 성별 및 CKD 3기 및 4기가 일치하는 iSGLT2 투여 없음 환자.

제외 기준:

  • eGFR< 15 mL/min/1.73m2 또는 투석 중인 환자;
  • 선천성 심장병, 비보상성 간경변, 임신 및 활동성 악성 종양 존재;
  • 관상동맥질환(급성 관상동맥증후군 병력, 협심증, 또는 유의한 관상동맥 병변을 보여주는 이전 관상동맥조영술 또는 CT 혈관조영술 병력 포함);
  • 심장 의료 기기, 즉 금속 관절 보철물, 심장 스텐트 또는 페이스메이커;
  • 활동성 전신 감염(잘못된 상승 값을 줄 수 있는 바이오마커 간섭으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iSGLT2 요법
만성콩팥병과 보존형 심부전 및 iSGLT2 억제제 치료
진단 검사: 동맥 경직
동맥 경직도 평가는 측정 10분 전에 환자를 누운 자세로 하여 압평 안압계를 통해 수행됩니다. 경동맥과 대퇴동맥 맥파는 압평 안압계를 사용하여 순차적으로 획득되며, 단일 조작자가 측정을 획득할 수 있습니다. 동시에 획득된 심전도의 R-파부터 경동맥과 대퇴동맥 맥파의 기저부까지의 전파 시간이 측정됩니다. 획득된 심전도로부터 경동맥과 대퇴동맥 맥파의 기저부까지의 차이가 측정됩니다. 이 두 전파 시간 간의 차이는 체표면에서 측정된 거리로 나누어 동맥 경로 길이를 추정하고, 경동맥-대퇴동맥 맥파 전파 속도를 계산합니다.
진단 검사: 심초음파
모든 환자는 기준선에서 심초음파 검사를 받게 되며, 측정은 미국 심초음파 학회(American Society of Echocardiography)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 심초음파 평가는 심장 해부학적 정보(예: 부피, 기하학적 구조, 질량) 및 기능(예: 좌심실 기능 및 벽 운동, 판막 기능, 우심실 기능, 폐동맥 압력, 심낭)에 대한 정보를 제공합니다.
다른: 바이오마커 측정
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO 및 ADMA는 특정 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA) 키트로 측정됩니다.
다른: NMR 대사체학 및 요독증 독소 매핑
-80°C에서 보존한 분주 혈청은 중수소화 용매(D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), 대사체 표준물질 및 요독증 독소를 사용하여 NMR로 분석됩니다.
대조군
iSGLT2 치료를 받지 않는 CKD 및 HFpEF
진단 검사: 동맥 경직
동맥 경직도 평가는 측정 10분 전에 환자를 누운 자세로 하여 압평 안압계를 통해 수행됩니다. 경동맥과 대퇴동맥 맥파는 압평 안압계를 사용하여 순차적으로 획득되며, 단일 조작자가 측정을 획득할 수 있습니다. 동시에 획득된 심전도의 R-파부터 경동맥과 대퇴동맥 맥파의 기저부까지의 전파 시간이 측정됩니다. 획득된 심전도로부터 경동맥과 대퇴동맥 맥파의 기저부까지의 차이가 측정됩니다. 이 두 전파 시간 간의 차이는 체표면에서 측정된 거리로 나누어 동맥 경로 길이를 추정하고, 경동맥-대퇴동맥 맥파 전파 속도를 계산합니다.
진단 검사: 심초음파
모든 환자는 기준선에서 심초음파 검사를 받게 되며, 측정은 미국 심초음파 학회(American Society of Echocardiography)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 심초음파 평가는 심장 해부학적 정보(예: 부피, 기하학적 구조, 질량) 및 기능(예: 좌심실 기능 및 벽 운동, 판막 기능, 우심실 기능, 폐동맥 압력, 심낭)에 대한 정보를 제공합니다.
다른: 바이오마커 측정
NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO 및 ADMA는 특정 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA) 키트로 측정됩니다.
다른: NMR 대사체학 및 요독증 독소 매핑
-80°C에서 보존한 분주 혈청은 중수소화 용매(D2O, CDCl3, CD3OD, CD3CN), 대사체 표준물질 및 요독증 독소를 사용하여 NMR로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 이상사건
기간: 20개월
복합 심혈관계 결과: 첫 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망까지의 시간
20개월
전체 사망률
기간: 10개월 및 20개월
전체 사망률
10개월 및 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 신장 결과
기간: 10개월 및 20개월
신장 질환의 급속한 진행 - eGFR에서 지속적으로 연간 5mL/min/1.73m² 이상 감소하거나 10개월 이내에 eGFR이 지속적으로 25% 이상 감소하는 것으로 정의됨
10개월 및 20개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 바이오마커 변화
기간: 기준선, 10개월 및 20개월
혈중 NT-pro BNP, Syndecan-1, VCAM-1, Endoglin, NO 및 ADMA 수치는 기준 시점과 10개월 및 20개월에 측정됩니다. 결과는 기준 시점 대비 변화로 정의됩니다.
기준선, 10개월 및 20개월
NMR 대사체학 및 요독증 독소 매핑의 변화
기간: 기준점, 10개월 및 20개월
혈액 내 NMR 대사체학 및 요독증 독소 수치는 기준선과 10개월 및 20개월에 측정됩니다. 결과는 기준선 대비 변화로 정의됩니다.
기준점, 10개월 및 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

협력자

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding
Dr. C.I. Parhon Hospital, Iasi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARE FOR CKD HFPEF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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