- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244172
Fotställning och balans hos barn med flexibla plattfötter: Effekter av lerpromenad
Effekter av Lerkurgång på Fotställning och Balans hos Barn med Flexibla Plattfotter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Plattfot är ett av de vanligaste tillstånden i fötterna hos barn och kännetecknas av avsaknad av den mediala längsgående valven. Plattfot påverkar fotställningen genom att förändra hela muskuloskeletala systemets biomekanik i nedre extremiteten. Det påverkar i slutändan balansen och den funktionella rörligheten hos barn och kan leda till sämre livskvalitet i vuxen ålder. Styrketräningsprogram och ojämna ytor har använts tidigare för behandling. Gång på lera ger naturligt motstånd tillsammans med sensorisk feedback på grund av dess mjuka, varierande yta. Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av gång på lera på fotställning, balans och funktionell prestation i nedre extremiteten hos barn med flexibla plattfötter.
Studien kommer att vara en kvasiexperimentell studie med en före-efter-design. 37 barn med bilaterala flexibla plattfötter i åldern 6–11 år kommer att rekryteras genom icke-sannolikhetsbekväm sampling med före- och efterutvärdering från Presentation Convent High School och The Sanai School Sargodha. Alla barn kommer att utvärderas för inklusion och uteslutning. Navikulär höjd, fotställning, balans och funktionell prestation i nedre extremiteten kommer att bedömas genom Navicular Drop Test, Foot Posture Index-6, Pediatric Berg Balance Scale respektive Single Leg Hop Test. Alla rekryterade barn kommer att få intervention i 30 minuter per dag, 3 dagar i veckan, totalt 6 veckor. Träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmningsfas, gång på lera och avslappningsfas. Data kommer att analyseras med SPSS version 27.0.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 5400
- Rekrytering
- Imran Amjad
-
Kontakt:
- Muhmmad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 033224209422
- E-post: a.javed@ripah.edu.pk
-
Kontakt:
- Saman Maqbool, MS*
- Telefonnummer: 03260426215
- E-post: sammaqbool215@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bilateral flexibel plattfot
- Barn i åldern 6–11 år
- Barn som inte deltar i något annat försök
- FPI-6 poäng >6
Exklusionskriterier:
- Barn med rigid plattfot
- Tidigare fot- eller fotledskirurgi
- Smärta i nedre extremiteterna
- Övervikt eller fetma
- Några andra fotdeformiteter
- Något neurologiskt eller neuromuskulärt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lerträning
Barnen kommer att gå inom en rektangulär gräns på "2 × 8 dimension" (2 fot × 8 fot) med 5 cm djup.
Träningsprogrammet kommer att ha 3 faser: uppvärmning, gå på lera och avslappning.
Uppvärmningsfasen kommer att bestå av stretching av hamstringsmusklerna med den statiska tekniken.
Huvudträningsprogrammet kommer att inkludera gå på lera på fyra sätt och progression kommer att läggas till efter 3 veckor.
|
Huvudträningsfasen kommer att bestå av 20 minuters gång i lera på fyra sätt med varje sätt i 5 minuter:
Avslappningsfasen kommer att bestå av 5 minuter och kommer att inkludera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotställningsindex-6 (FPI-6)
Tidsram: Baslinje och 6:e vecka
|
FPI-6 är ett kliniskt verktyg för att kvantifiera fotpositionering som använder etablerade kriterier. FPI består av följande sex punkter, varje punkt graderas på en skala från -2 till +2 med avseende på positionen av framfoten, mittfoten och bakfoten, och de tre rörelseplanen:
Det kan vara
|
Baslinje och 6:e vecka
|
|
Naviculär dropptest (NDT)
Tidsram: Baseline och 6:e veckan
|
Navicular Drop Test används för att utvärdera mängden fotpronation.
Den betraktas som ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att mäta statisk navikulär höjd.
Navikulär höjd mäts medan barnet sitter med bara fötter platta på en plattform med 90° knäböjning och subtalarled i neutral position.
Navikulär drop registreras som skillnaden i navikulär höjd mellan subtalarled neutral position och avslappnad stående.
Navikulär drop mer än 9 mm representerade en pronerad fottyp, 5-9 mm en neutral fot och mindre än 5 mm en supinerad fot.
Denna tests intra-bedömare och inter-bedömare reliabilitet har visats ligga mellan 0,73 och 0,96.
|
Baseline och 6:e veckan
|
|
Pediatrisk Berg Balansskala (PBBS)
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
En 14-punkts kriterierefererad mätning som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga uppgifter i den pediatriska populationen.
Varje itemskala poängsätts mellan 0-4 vilket bestäms av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten.
Maximal poäng = 56 poäng där 56 poäng är ett perfekt resultat.
Test-retest (ICC2,1 = 0,923), interbedömar (ICC2,1 = 0,972) och intrabedömar (ICC2,1 = 0,895-0,998)
är reliabilitetsmått för PBS.
Den har hög intern konsistens (Cronbach α = 0,94).
|
Baslinje och 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enbenshopptest
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
Enbenshopptestet utvärderar den funktionella prestandan i nedre extremitet.
Testmetoden innebär att utföra ett framåt-hopp, täcka så långt avstånd som möjligt med en fot, landa på samma fot och slutligen behålla balansen i minst 2 sekunder.
Efter att ha utfört 2 eller 3 försök utför individen ett komplett enbenshopp med den dominanta benet, och det täckta avståndet registreras.
En intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på över 0,85 har rapporterats för testets reliabilitet i olika studier.
|
Baslinje och 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saman Maqbool, MS-PT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/SAMANMAQBOOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .