- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244172
Voethouding en Balans bij Kinderen met Flexibele Platvoeten: Effecten van Modderlopen
Effecten van Modderloop op Voethouding en Balans bij Kinderen met Flexibele Platvoeten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Platvoeten is een van de meest voorkomende voetaandoeningen bij kinderen en wordt gekenmerkt door de afwezigheid van de mediale longitudinale boog. Platvoeten beïnvloeden de voethouding door de gehele biomechanica van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen te veranderen. Het beïnvloedt uiteindelijk het evenwicht en de functionele mobiliteit bij kinderen en kan een slechte kwaliteit van leven in de volwassenheid veroorzaken. Krachttrainingsprogramma's en ongelijke oppervlakken zijn eerder gebruikt voor interventie. De modderwandeling biedt natuurlijke weerstand samen met sensorische feedback vanwege het zachte, variabele oppervlak. Het doel van deze studie is om de effecten van modderwandeling op de voethouding, het evenwicht en de functionele prestaties van de onderste ledematen bij kinderen met flexibele platvoeten te bepalen.
De studie zal een quasi-experimentele studie zijn met een pre-post-studieontwerp. 37 kinderen met bilaterale flexibele platvoeten in de leeftijd van 6-11 jaar zullen worden gerekruteerd door middel van niet-waarschijnlijkheids-steekproef via gemakssteekproef met pre- en post-beoordeling van Presentation Convent High School en The Sanai School Sargodha. Alle kinderen zullen worden beoordeeld voor inclusie en exclusie. De hoogte van het os naviculare, de voethouding, het evenwicht en de functionele prestaties van de onderste ledematen zullen respectievelijk worden beoordeeld door middel van de Navicular Drop Test, de Foot Posture Index-6, de Pediatric Berg Balance Scale en de Single Leg Hop Test. Alle gerekruteerde kinderen zullen gedurende 30 minuten per dag, 3 dagen per week, gedurende in totaal 6 weken interventie ontvangen. Het oefenprogramma omvat een opwarmfase, wandelen op modder en een afkoelfase. De gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 27.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 5400
- Werving
- Imran Amjad
-
Contact:
- Muhmmad Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: 033224209422
- E-mail: a.javed@ripah.edu.pk
-
Contact:
- Saman Maqbool, MS*
- Telefoonnummer: 03260426215
- E-mail: sammaqbool215@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen met bilaterale flexibele platvoeten
- Kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar
- Kinderen die niet deelnemen aan enig ander onderzoek
- FPI-6 score >6
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met stijve platvoeten
- Eerdere voet- of enkeloperatie
- Pijn in de onderste ledematen
- Overgewicht of obesitas
- Enige andere voetafwijkingen
- Enige neurologische of neuromusculaire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Moddertraining
De kinderen zullen lopen binnen een rechthoekige begrenzing van "2 × 8 dimensie" (2 voet bij 8 voet) met 5 cm diepte.
Het oefenprogramma zal 3 fasen hebben: opwarmen, lopen op modder en afkoelen.
De opwarmfase zal bestaan uit het strekken van de hamstringspieren met behulp van de statische techniek.
Het hoofd oefenprogramma zal lopen op modder in vier manieren omvatten en progressie zal worden toegevoegd na 3 weken.
|
De hoofd trainingsfase zal bestaan uit 20 minuten lopen op modder op vier manieren, elke manier 5 minuten:
De cooling-down fase zal 5 minuten duren en zal omvatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index-6 (FPI-6)
Tijdsspanne: Baseline en 6e week
|
FPI-6 is een klinisch hulpmiddel voor het kwantificeren van voetpositionering dat gebruikmaakt van vastgestelde criteria. De FPI bestaat uit de volgende zes items, elk beoordeeld op een schaal van -2 tot +2 met betrekking tot de positie van de voorvoet, middenvoet en achtervoet, en de drie bewegingsvlakken:<\/p>
|
Baseline en 6e week
|
|
Naviculare Drop Test (NDT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
De Navicular Drop Test wordt gebruikt om de mate van voetpronatie te evalueren.
Het wordt beschouwd als een betrouwbaar en valide instrument om de statische hoogte van het os naviculare te meten.
De hoogte van het os naviculare wordt gemeten terwijl het kind zit met blote voeten plat op een platform met 90° kniebuiging en het subtalaire gewricht in neutrale positie.
De naviculardrop wordt geregistreerd als het verschil in hoogte van het os naviculare tussen de neutrale positie van het subtalaire gewricht en ontspannen staan.
Een naviculardrop van meer dan 9 mm vertegenwoordigde een geproneerde voet, 5-9 mm een neutrale voet en minder dan 5 mm een gesupineerde voet.
De intra-beoordelaars- en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid van deze test is aangetoond tussen 0,73 en 0,96 te liggen.
|
Basislijn en 6e week
|
|
Pediatrische Berg Balansschaal (PBBS)
Tijdsspanne: Baseline en 6e week
|
Een criterium-verwijzende maatstaf met 14 items die functionele balans onderzoekt in de context van alledaagse taken in de pediatrische populatie.
Elk itemniveau scoort tussen 0-4, wat wordt bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
Maximale score = 56 punten, waarbij 56 punten een perfecte score is.
Test-hertest (ICC2,1 = 0,923), interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC2,1 = 0,972) en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC2,1 = 0,895-0,998)
zijn betrouwbaarheden van PBS.
Het heeft een hoge interne consistentie (Cronbach α = 0,94).
|
Baseline en 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige Sprongtest
Tijdsspanne: Baseline en 6e week
|
De single leg hop test beoordeelt de functionele prestaties van de onderste ledematen.
De testmethode omvat het uitvoeren van een sprong voorwaarts, waarbij de maximale mogelijke afstand met één voet wordt afgelegd, landend op dezelfde voet, en ten slotte het evenwicht gedurende minimaal 2 seconden behouden.
Na het uitvoeren van 2 of 3 pogingen, voert de persoon een volledige single-leg hop uit met het dominante been, en de afgelegde afstand wordt geregistreerd.
Een intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van meer dan 0,85 is gerapporteerd voor de betrouwbaarheid van deze test in verschillende studies.
|
Baseline en 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saman Maqbool, MS-PT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Platte voet
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/SAMANMAQBOOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .