- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244172
Postura del Pie y Equilibrio en Niños con Pie Plano Flexible: Efectos de Caminar en el Barro
Efectos de la Marcha sobre Barro en la Postura del Pie y el Equilibrio en Niños con Pie Plano Flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie plano es una de las afecciones predominantes de los pies en los niños y se caracteriza por la ausencia del arco longitudinal medial. El pie plano afecta la postura del pie al alterar toda la biomecánica del sistema musculoesquelético de la extremidad inferior. En última instancia, afecta el equilibrio y la movilidad funcional en los niños y puede tener una mala calidad de vida en la edad adulta. Los programas de entrenamiento de fuerza y las superficies irregulares se han utilizado anteriormente para su intervención. El caminar sobre barro proporciona resistencia natural junto con retroalimentación sensorial debido a su superficie suave y variable. El objetivo de este estudio es determinar los efectos de caminar sobre barro en la postura del pie, el equilibrio y el rendimiento funcional de la extremidad inferior en niños con pie plano flexible.
El estudio será un estudio cuasiexperimental con un diseño de estudio pre-post. Se reclutarán 37 niños con pie plano flexible bilateral de 6 a 11 años mediante muestreo de conveniencia no probabilístico con evaluación previa y posterior de Presentation Convent High School y The Sanai School Sargodha. Todos los niños serán evaluados para inclusión y exclusión. La altura del navicular, la postura del pie, el equilibrio y el rendimiento funcional de la extremidad inferior se evaluarán mediante la Prueba de Caída del Navicular, el Índice de Postura del Pie-6, la Escala de Equilibrio de Berg Pediátrica y la Prueba de Salto con una Pierna respectivamente. Todos los niños reclutados recibirán intervención durante 30 minutos al día, 3 días a la semana, durante un total de 6 semanas. El programa de ejercicios incluirá fase de calentamiento, caminar sobre barro y fase de enfriamiento. Los datos se analizarán mediante SPSS versión 27.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 5400
- Reclutamiento
- Imran Amjad
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Contacto:
- Muhmmad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 033224209422
- Correo electrónico: a.javed@ripah.edu.pk
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Contacto:
- Saman Maqbool, MS*
- Número de teléfono: 03260426215
- Correo electrónico: sammaqbool215@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con pies planos flexibles bilaterales
- Niños de 6 a 11 años
- Niños que no participan en ningún otro ensayo
- Puntuación FPI-6 >6
Criterios de exclusión:
- Niños con pies planos rígidos
- Cirugía previa de pie o tobillo
- Dolor en extremidades inferiores
- Sobrepeso u obesidad
- Cualquier otra deformidad del pie
- Cualquier trastorno neurológico o neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento en barro
Los niños caminarán dentro de un límite rectangular de "2 × 8 dimensiones" (2 pies por 8 pies) con 5 cm de profundidad.
El programa de ejercicios tendrá 3 fases: calentamiento, caminar sobre barro y enfriamiento.
La fase de calentamiento consistirá en el estiramiento de los músculos isquiotibiales utilizando la técnica estática.
El programa de ejercicios principal incluirá caminar sobre barro de cuatro maneras y se añadirá progresión después de 3 semanas.
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La fase principal de ejercicio consistirá en 20 minutos de caminata sobre barro de cuatro maneras, con cada manera durante 5 minutos:
La fase de enfriamiento durará 5 minutos e incluirá
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Postura del Pie-6 (FPI-6)
Periodo de tiempo: Baseline y 6ª semana
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FPI-6 es una herramienta clínica para cuantificar la posición del pie que utiliza criterios establecidos. El FPI consta de los siguientes seis elementos, cada uno calificado en una escala de -2 a +2 referida a la posición del antepié, mediopié y retropié, y los tres planos de movimiento:
Puede ser
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Baseline y 6ª semana
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Prueba de Caída del Navicular (NDT)
Periodo de tiempo: Línea base y sexta semana
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La prueba de caída del navicular se utiliza para evaluar la cantidad de pronación del pie.
Se considera una herramienta fiable y válida para medir la altura estática del navicular.
La altura del navicular se mide mientras el niño está sentado con el pie descalzo plano sobre una plataforma con flexión de rodilla de 90° y la articulación subastragalina en posición neutra.
La caída del navicular se registra como la diferencia en la altura del navicular entre la posición neutra de la articulación subastragalina y la posición de pie relajada.
Una caída del navicular de más de 9 mm representa un tipo de pie pronado, de 5 a 9 mm un pie neutro y menos de 5 mm un pie supinado.
Se ha demostrado que la fiabilidad intraevaluador e interevaluador de esta prueba oscila entre 0,73 y 0,96.
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Línea base y sexta semana
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Escala de Equilibrio de Berg Pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: Baseline y sexta semana
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Una medida referenciada por criterios de 14 ítems que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas en la población pediátrica.
Cada puntuación de nivel de ítem oscila entre 0 y 4, lo que se determina por la capacidad para realizar la actividad evaluada.
Puntuación máxima = 56 puntos, siendo 56 puntos una puntuación perfecta.
La fiabilidad test-retest (ICC2,1 = 0,923), interevaluador (ICC2,1 = 0,972) e intraevaluador (ICC2,1 = 0,895-0,998)
son fiabilidades de la PBS.
Tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,94).
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Baseline y sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Salto con una Pierna
Periodo de tiempo: Línea base y sexta semana
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La prueba de salto con una sola pierna evalúa el rendimiento funcional del miembro inferior.
El método de prueba implica realizar un salto hacia adelante, cubriendo la máxima distancia posible con un pie, aterrizando sobre el mismo pie y, finalmente, manteniendo el equilibrio durante al menos 2 segundos.
Después de realizar 2 o 3 intentos, el individuo ejecuta un salto completo con una sola pierna con la pierna dominante, y se registra la distancia cubierta.
Se ha reportado un coeficiente de correlación intraclase (ICC) superior a 0,85 para la fiabilidad de esta prueba en varios estudios.
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Línea base y sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saman Maqbool, MS-PT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie plano
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/SAMANMAQBOOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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