- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07273487
Sjuksköterskeutbildning för att minska patient-ventilator-asynkroni på intensivvårdsavdelning för barn (PICU)
Sjuksköterskeutbildning om ventilatorvågform och larmhantering och dess inverkan på patient-ventilator-asynkroni och kliniska utfall på barnintensiven: En prospektiv klusterrandomiserad kontrollerad kvalitetsförbättringsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient-ventilator-asynkroni (PVA) är vanligt hos mekaniskt ventilerade barn och är associerat med försämrad gasutbyte, ökad exponering för sedering, förlängd mekanisk ventilation och högre morbiditet. Att känna igen och hantera asynkroni kräver tolkning av vågformsdata i realtid, men sjuksköterskornas förmåga att identifiera det varierar kraftigt.
Denna prospektiva klusterrandomiserade kvalitetsförbättringsstudie genomfördes på två pediatriska intensivvårdsavdelningar inom samma tertiär barnsjukhus. De två PICU-avdelningarna randomiserades 1:1 till antingen Utbildningsgruppen eller Kontrollgruppen. Barn i åldern 1 månad till 18 år som krävde minst 48 timmars invasiv mekanisk ventilation var berättigade.
I Utbildningsgruppen deltog sjuksköterskor vid sängen i ett strukturerat, multimodalt utbildningsprogram som inkluderade ansikte-mot-ansikte-undervisning, fallbaserad vågformsanalys, principer för alarmhantering och en mobilplattform för att dela ventilatorbilder med ett asynkronigranskningsteam. Referensfickkort som sammanfattade vanliga asynkronimönster och rekommenderade åtgärder tillhandahölls. Sjuksköterskorna utförde rutinmässiga vågformskontroller och kommunicerade misstänkt asynkroni till det kliniska teamet; ventilatorinställningar ändrades endast av läkare.
Kontrollgruppen följde den befintliga standardvården utan sjuksköterskespecifik utbildning. Asynkroni kvantifierades med hjälp av 24-timmars vågformsinspelningar som exporterades från ventilatoren.
Primära utfall var asynkroniindex (%) och total frekvens av ventilatorialarm (alarm per ventilatordag). Sekundära utfall inkluderade mekanisk ventilationslängd, kumulativ sederingsdos (mg/kg), abstinenssymptom mätta med WAT-1-poäng, sjuksköterskors noggrannhet före och efter utbildning samt sjuksköterskors arbetsbelastning bedömd med NASA-TLX-verktyget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 månad och 18 år
- Inläggning på barnintensivvårdsavdelning (PICU)
- Får invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar (förväntad eller faktisk)
- Hanteras med ventilatorer som kan övervaka vågformer och exportera data
Exklusionskriterier:
- Användning av kontinuerliga neuromuskulära blockermedel
- Hemodynamisk instabilitet som förhindrar studieprocedurer
- Förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation < 48 timmar
- Brist på informerat samtycke (om tillämpligt enligt etikgodkännande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsgrupp
Sjuksköterskor vid sängen fick ett strukturerat multimodal utbildningsprogram om tolkning av ventilatorkurvor, igenkänning av patient-ventilator asynkroni och hantering av ventilatorlarm.
Utbildningen inkluderade ansikte-mot-ansikte-sessioner, fallbaserade kurvdiskussioner, referensfickkort och realtidskurvdelning med ett asynkronigranskningsteam.
Sjuksköterskor utförde rutinmässiga kurvkontroller och kommunicerade misstänkt asynkroni till läkare; ventilatorjusteringar utfördes endast av läkare.
|
Ett strukturerat multimodalt utbildningsprogram som levererades till sjuksköterskor vid sängen, inklusive ansikte-mot-ansikte-undervisning, fallbaserad tolkning av ventilatorvågformer, igenkänning av vanliga patient-ventilator-asynkronimönster, principer för hantering av ventilatorlarm, referensfickkort och realtidsdelning av vågformer med ett asynkronigranskningslag.
Sjuksköterskor utförde rutinmässiga vågformskontroller och rapporterade misstänkt asynkroni till läkare; ventilatorjusteringar utfördes endast av läkare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna fick standardvård i enlighet med befintliga protokoll för mekanisk ventilation och alarmhantering.
Ingen sjuksköterskespecifik utbildning om ventilationsvågformer eller patient-ventilator-asynkroni tillhandahölls.
Asynkroni bedömdes med hjälp av 24-timmars inspelningar av ventilationsvågformer som exporterades för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asynkroniindex (%)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
Andelen asynkrona andetag dividerat med totala antalet andetag, uttryckt i procent.
Asynkroni kvantifieras med hjälp av 24-timmars inspelningsdata från ventilators vågformer.
|
Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
|
Ventilatorlarmfrekvens (larm/dag)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
Det totala antalet ventilatorlarm per ventilatordag, inklusive tryck-, volym- och flödesrelaterade larm.
|
Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller tills invasiv mekanisk ventilation avslutas, beroende på vilket som inträffar först.
|
Antalet dagar från start av invasiv mekanisk ventilation till lyckad extubation eller övergång till icke-invasiv ventilation.
|
Upp till 28 dagar eller tills invasiv mekanisk ventilation avslutas, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Ackumulerad Sedationsdos (mg/kg)
Tidsram: Upp till 28 dagar eller tills invasiv mekanisk ventilation avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
|
Total kumulativ dos av sedativa läkemedel som administrerats under mekanisk ventilation, normaliserad till patientens vikt.
|
Upp till 28 dagar eller tills invasiv mekanisk ventilation avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Sjuksköterskans noggrannhet vid identifiering av asynkroni (%)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
Andel korrekt identifierade asynkronimönster på för- och efterträningsvågformstester.
|
Inom de första 24 timmarna av invasiv mekanisk ventilation
|
|
Utträngningssvårighet (WAT-1-poäng)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter extubation efter en period med mekanisk ventilation.
|
Högsta poängen på Maximum Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) som registrerats under mekanisk ventilation och avvänjning.
|
Upp till 48 timmar efter extubation efter en period med mekanisk ventilation.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .