- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273487
Formación de Enfermeras para Reducir la Asincronía Paciente-Ventilador en la UCI Pediátrica
Educación de Enfermería sobre la Forma de Onda del Ventilador y Gestión de Alarmas y su Impacto en la Asincronía Paciente-Ventilador y Resultados Clínicos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: Un Estudio Prospectivo de Mejora de la Calidad Aleatorizado por Grupos Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asincronía paciente-ventilador (APV) es común en niños con ventilación mecánica y se asocia con un intercambio gaseoso alterado, mayor exposición a sedación, ventilación mecánica prolongada y mayor morbilidad. El reconocimiento y manejo de la asincronía requieren interpretación de ondas en tiempo real, pero la capacidad de las enfermeras de cabecera para identificarla varía ampliamente.
Este estudio prospectivo de mejora de calidad aleatorizado por conglomerados se realizó en dos unidades de cuidados intensivos pediátricos dentro del mismo hospital infantil terciario. Las dos UCIP se aleatorizaron 1:1 al grupo de Educación o al grupo de Control. Los niños de 1 mes a 18 años que requirieron al menos 48 horas de ventilación mecánica invasiva fueron elegibles.
En el grupo de Educación, las enfermeras de cabecera participaron en un programa de formación estructurado y multimodal que incluyó enseñanza presencial, análisis de ondas basado en casos, principios de gestión de alarmas y una plataforma móvil para compartir capturas de pantalla del ventilador con un equipo de revisión de asincronías. Se proporcionaron tarjetas de bolsillo de referencia que resumían los patrones comunes de asincronía y las respuestas recomendadas. Las enfermeras realizaron controles rutinarios de ondas y comunicaron la sospecha de asincronía al equipo clínico; los ajustes del ventilador solo fueron modificados por médicos.
El grupo de Control siguió el estándar de atención existente sin formación específica para enfermeras. La asincronía se cuantificó utilizando grabaciones de ondas de 24 horas exportadas del ventilador.
Los resultados primarios fueron el índice de asincronía (%) y la frecuencia total de alarmas del ventilador (alarmas por día de ventilación). Los resultados secundarios incluyeron duración de la ventilación mecánica, dosis acumulada de sedación (mg/kg), síntomas de abstinencia medidos con la puntuación WAT-1, precisión de las enfermeras antes y después de la formación, y carga de trabajo de las enfermeras evaluada con la herramienta NASA-TLX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 18 años
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
- Recibir ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas (prevista o real)
- Manejo con ventiladores capaces de monitorización de formas de onda y exportación de datos
Criterios de exclusión:
- Uso de agentes bloqueantes neuromusculares continuos
- Inestabilidad hemodinámica que impida los procedimientos del estudio
- Duración prevista de la ventilación mecánica invasiva < 48 horas
- Falta de consentimiento informado (si aplica según la aprobación ética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación
Las enfermeras de cabecera recibieron un programa educativo multimodal estructurado sobre la interpretación de las formas de onda del ventilador, el reconocimiento de la asincronía paciente-ventilador y la gestión de las alarmas del ventilador.
La formación incluyó sesiones presenciales, discusiones de formas de onda basadas en casos, tarjetas de referencia de bolsillo y el intercambio de formas de onda en tiempo real con un equipo de revisión de asincronías.
Las enfermeras realizaron controles rutinarios de las formas de onda y comunicaron las sospechas de asincronía a los médicos; los ajustes del ventilador fueron realizados únicamente por los médicos.
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Un programa educativo multimodal estructurado impartido a las enfermeras de cabecera, que incluye enseñanza presencial, interpretación de formas de onda del ventilador basada en casos, reconocimiento de patrones comunes de asincronía paciente-ventilador, principios de gestión de alarmas del ventilador, tarjetas de referencia de bolsillo y compartición de formas de onda en tiempo real con un equipo de revisión de asincronías.
Las enfermeras realizaron controles rutinarios de las formas de onda e informaron de sospechas de asincronía a los médicos; los ajustes del ventilador fueron realizados únicamente por médicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes recibieron atención estándar de acuerdo con los protocolos existentes de ventilación mecánica y gestión de alarmas.
No se proporcionó formación específica para enfermeras sobre formas de onda del ventilador o asincronía paciente-ventilador.
La asincronía se evaluó mediante grabaciones de formas de onda del ventilador de 24 horas exportadas para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Asincronía (%)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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La proporción de respiraciones asincrónicas dividida por el total de respiraciones, expresada como porcentaje.
La asincronía se cuantifica mediante grabaciones de ondas del ventilador de 24 horas.
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Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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Frecuencia de Alarmas del Ventilador (alarmas/día)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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El número total de alarmas de ventilador por día de ventilación, incluidas las alarmas relacionadas con presión, volumen y flujo.
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Durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Ventilación Mecánica (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta la interrupción de la ventilación mecánica invasiva, lo que ocurra primero.
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Número de días desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la extubación exitosa o la transición a ventilación no invasiva.
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Hasta 28 días o hasta la interrupción de la ventilación mecánica invasiva, lo que ocurra primero.
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Dosis Acumulada de Sedación (mg/kg)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta la interrupción de la ventilación mecánica invasiva, lo que ocurra primero.
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Dosis acumulativa total de medicamentos sedantes administrados durante la ventilación mecánica, normalizada al peso del paciente.
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Hasta 28 días o hasta la interrupción de la ventilación mecánica invasiva, lo que ocurra primero.
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Precisión de la Enfermera en la Identificación de Asincronía (%)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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Proporción de patrones de asincronía correctamente identificados en las pruebas de forma de onda preentrenamiento y postentrenamiento.
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Durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica invasiva
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Gravedad de la Abstinencia (Puntuación WAT-1)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación tras un período de ventilación mecánica.
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Puntuación máxima de la Herramienta de Evaluación de la Retirada-1 (WAT-1) registrada durante la ventilación mecánica y el destete.
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Hasta 48 horas después de la extubación tras un período de ventilación mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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