Trombocytaggregation i diagnostiken av akut graftrejektion
Trombocytaggregation i diagnostiken av akut transplantatavstötning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Blodplättar spelar en nyckelroll inte bara i hemostas utan också i inflammation och immunresponser. Deras aktivering, som kännetecknas av adhesion, integrinmedierad aggregation, produktion av trombosan A₂ och ytexpression av markörer som P-selektin, bidrar till interaktioner med T-lymfocyter och förstärkning av immun signalering. Ny forskning tyder på att blodplättaktivering kan delta i tidiga mekanismer för njurtransplantationsskada. Studier har visat blodplättackumulation i glomerulära och peritubulära kapillärer under antikroppsmedierad avstötning, troligen medierad av donorspecifika antikroppar och endotelaktivering via von Willebrand-faktor. Förhöjda blodplättaktiveringsmarkörer som PF4 och P-selektin har också associerats med T-cell-medierad avstötning.
Denna pilotstudie undersöker om förändringar i blodplättaggregation och blodplättaktiveringsmarkörer kan tjäna som icke-invasiva indikatorer för akut njurallograftavstötning. Blodplättfunktion mäts med optisk aggregometri, flödescytometri av P-selektin (CD62-P) och lösliga P-selektinnivåer. Dessa parametrar korreleras med histologiska fynd från protokollbiopsier vid 3 och 12 månader efter transplantation, samt från indikationsbiopsier utförda vid misstänkt avstötning. Studien inkluderar vuxna njurtransplantationsmottagare som följs longitudinellt och en kohort patienter med graftdysfunktion som kräver indikationsbiopsi. Samtidiga bedömningar inkluderar njurfunktion, donorspecifika antikroppar, nivåer av immunosuppression (tacrolimus), metabola parametrar och bildgivning. Genom att jämföra blodplättaktiveringsprofiler med biopsiverifierad avstötning syftar studien till att avgöra om blodplättbaserade biomarkörer kan stödja tidig, icke-invasiv detektering av cellulär eller antikroppsmedierad allograftskada och komplettera traditionell biopsibaserad diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥18 år)
- primär njurtransplantation
- njurtransplantation från levande/avliden donator
- förmåga och samtycke att delta
Exklusionskriterier:
- icke-vuxna patienter
- sekundär/tertiär njurtransplantation
- antiplateletterapi
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
njurtransplantationsmottagare - Protokollbiopsikohort
Vuxna njurtransplantationsmottagare som genomgår rutinmässiga protokollbiopsier vid 3 och 12 månader efter transplantationen, oavsett klinisk graftfunktion. Trombocytaggregation, flödescytomertrisk P-selektinexpression, lösliga P-selektinnivåer samt biokemiska och immunologiska parametrar samlas in vid varje tidpunkt. Resultat från trombocytfunktionstestning korreleras sedan med de histopatologiska resultaten från protokollbiopsin, inklusive förekomst eller frånvaro av subklinisk avstötning. |
|
njurtransplantationsmottagare - Indikation Biopsi Kohort
Patienter som genomgått njurtransplantation och visar kliniska tecken på transplantatdysfunktion – såsom stigande serumkreatinin, ökande proteinuri eller avvikande ultraljudsfynd – eller med nydetekterade donorspecifika antikroppar (DSA) upptäckta via Luminex-testning, vilket leder till behov av indikationsbiopsi på grund av misstänkt akut avstötning.
Vid tidpunkten för biopsin samlas blodplättsaggregationstestning, P-selektinmarkörer, omfattande biokemiska parametrar och DSA-nivåer in.
Denna kohort representerar patienter med kliniskt eller immunologiskt uppenbar transplantatskada, vilket möjliggör jämförelse med patienter som genomgått protokollbiopsi, inklusive de med subklinisk eller biopsibekräftad avstötning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förändringar i trombocytaggregation hos patienter före och efter njurtransplantation
Tidsram: Pre-transplant baslinje; 3 månader efter transplantation; 12 månader efter transplantation
|
Trombocytaggregation mätt med optisk aggregometri före njurtransplantation kommer att jämföras med trombocytaggregation mätt vid 3 och 12 månader efter transplantation för att bedöma förändringar i trombocytfunktion över tid.
|
Pre-transplant baslinje; 3 månader efter transplantation; 12 månader efter transplantation
|
|
För att utvärdera förändringarna i trombocytaggregation vid diagnostisering av humoral/cellulär transplantatavstötning (vid tidpunkten för biopsi på grund av transplantatdysfunktion)
Tidsram: Vid tidpunkten för indikationsbiopsi (när som helst efter transplantationen)
|
Trombocytaggregation kommer att bedömas vid tidpunkten för en indikationsbiopsi som utförs för graftdysfunktion och jämföras mellan patienter med biopsiverifierad humoral eller cellulär avstötning och de utan avstötning.
Syftet är att fastställa om förändrad trombocytaggregation är associerad med akut graftavstötning som identifieras vid histopatologi.
|
Vid tidpunkten för indikationsbiopsi (när som helst efter transplantationen)
|
|
Att undersöka användningen av P-selektin som en potentiell markör för trombocytaktivering i diagnosen av akut graftrejektion som en del av en icke-invasiv utredning
Tidsram: Före transplantationsbaslinje; vid 3- och 12-månaders protokollbiopsier; och vid tidpunkten för eventuell indikationsbiopsi efter njurtransplantation
|
Flödescytometrisk P-selektin (CD62-P)-uttryck på trombocyter och lösliga P-selektinnivåer i plasma kommer att mätas före och efter njurtransplantation samt vid tiden för protokoll- eller indikationsbiopsi.
Dessa värden kommer att jämföras mellan patienter med och utan biopsiverifierad avstötning för att bedöma om P-selektin kan fungera som en pålitlig markör för trombocytaktivering associerad med akut transplantatskada och stödja utvecklingen av en icke-invasiv diagnostisk metod.
|
Före transplantationsbaslinje; vid 3- och 12-månaders protokollbiopsier; och vid tidpunkten för eventuell indikationsbiopsi efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CU Grant - EXCELLENT 2024)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .