Aggregazione Piastrinica nella Diagnosi di Rigetto Acuto dell'Innesto
Aggregazione Piastrinica nella Diagnosi del Rifiuto Acuto del Trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le piastrine svolgono un ruolo chiave non solo nell'emostasi ma anche nell'infiammazione e nelle risposte immunitarie. La loro attivazione, caratterizzata da adesione, aggregazione mediata da integrine, produzione di trombossano A₂ ed espressione superficiale di marcatori come la P-selectina, contribuisce alle interazioni con i linfociti T e all'amplificazione della segnalazione immunitaria. Evidenze emergenti suggeriscono che l'attivazione piastrinica possa partecipare ai meccanismi precoci di danno del trapianto renale. Studi hanno dimostrato l'accumulo di piastrine nei capillari glomerulari e peritubulari durante il rigetto mediato da anticorpi, probabilmente mediato da anticorpi specifici del donatore e dall'attivazione endoteliale tramite il fattore di von Willebrand. Marcatori elevati di attivazione piastrinica come PF4 e P-selectina sono stati anche associati al rigetto mediato da cellule T.
Questo studio pilota indaga se i cambiamenti nell'aggregazione piastrinica e nei marcatori di attivazione piastrinica possano servire come indicatori non invasivi di rigetto acuto dell'allotrapianto renale. La funzione piastrinica è misurata utilizzando aggregometria ottica, citometria a flusso della P-selectina (CD62-P) e livelli di P-selectina solubile. Questi parametri sono correlati con i reperti istologici delle biopsie protocollari a 3 e 12 mesi dopo il trapianto, nonché delle biopsie indicazionali eseguite per sospetto rigetto. Lo studio include riceventi adulti di trapianto renale monitorati longitudinalmente e una coorte di pazienti con disfunzione dell'innesto che richiedono biopsia indicazionale. Valutazioni concomitanti includono la funzione renale, anticorpi specifici del donatore, livelli di immunosoppressione (tacrolimus), parametri metabolici e imaging. Confrontando i profili di attivazione piastrinica con il rigetto confermato da biopsia, lo studio mira a determinare se i biomarcatori basati sulle piastrine possano supportare la rilevazione precoce e non invasiva del danno dell'allotrapianto cellulare o mediato da anticorpi e integrare le tradizionali diagnostiche basate su biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timea Blichova, MD
- Numero di telefono: +421434203184
- Email: tc@unm.sk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Kleinova, MD
- Numero di telefono: +421434203184
- Email: tc@unm.sk
Luoghi di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni)
- trapianto di rene primario
- trapianto di rene da donatore vivente/deceduto
- capacità e consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- pazienti non adulti
- trapianto di rene secondario/terziario
- terapia antiaggregante
- pazienti incapaci di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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riceventi di trapianto renale - Cohort Biopsia Protocollo
Riceventi adulti di trapianto di rene sottoposti a biopsie di protocollo di routine a 3 e 12 mesi dopo il trapianto, indipendentemente dalla funzione clinica dell'innesto. L'aggregazione piastrinica, l'espressione di P-selectina mediante citometria a flusso, i livelli di P-selectina solubile e i parametri biochimici e immunologici vengono raccolti in ciascun momento temporale. I risultati dei test di funzionalità piastrinica vengono successivamente correlati con i risultati istopatologici della biopsia di protocollo, inclusa la presenza o assenza di rigetto subclinico. |
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riceventi di trapianto di rene - Coorte Biopsia per Indicazione
I riceventi di trapianto renale che presentano segni clinici di disfunzione dell'innesto, come l'aumento della creatinina sierica, l'incremento della proteinuria o risultati ecografici anomali, o con anticorpi donatore-specifici (DSA) di nuova positività rilevati mediante test Luminex, che richiedono una biopsia per indicazione a causa del sospetto di rigetto acuto.
Al momento della biopsia, vengono raccolti test di aggregazione piastrinica, marcatori di P-selectina, parametri biochimici completi e livelli di DSA.
Questa coorte rappresenta pazienti con danno dell'innesto clinicamente o immunologicamente evidente, consentendo il confronto con pazienti sottoposti a biopsia protocollare, inclusi quelli con rigetto subclinico o confermato da biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i cambiamenti nell'aggregazione piastrinica nei pazienti prima e dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: Baseline pre-trapianto; 3 mesi post-trapianto; 12 mesi post-trapianto
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L'aggregazione piastrinica misurata mediante aggregometria ottica prima del trapianto di rene verrà confrontata con l'aggregazione piastrinica misurata a 3 e 12 mesi dopo il trapianto per valutare i cambiamenti della funzione piastrinica nel tempo.
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Baseline pre-trapianto; 3 mesi post-trapianto; 12 mesi post-trapianto
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Per valutare le modifiche nell'aggregazione piastrinica nella diagnosi del rigetto umorale/cellulare del trapianto (al momento della biopsia a causa della disfunzione del trapianto)
Lasso di tempo: Al momento della biopsia per indicazione (in qualsiasi momento dopo il trapianto)
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L'aggregazione piastrinica sarà valutata al momento di una biopsia indicativa eseguita per disfunzione dell'innesto e confrontata tra pazienti con rigetto umorale o cellulare confermato da biopsia e quelli senza rigetto.
L'obiettivo è determinare se l'alterata aggregazione piastrinica è associata al rigetto acuto dell'innesto identificato all'esame istopatologico.
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Al momento della biopsia per indicazione (in qualsiasi momento dopo il trapianto)
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Indagare l'uso della P-selectina come potenziale marcatore dell'attivazione piastrinica nella diagnosi del rigetto acuto del trapianto come parte di un'indagine non invasiva
Lasso di tempo: Baseline pre-trapianto; alle biopsie di protocollo a 3 e 12 mesi; e al momento di qualsiasi biopsia indicativa dopo il trapianto di rene
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L'espressione di P-selectina (CD62-P) mediante citometria a flusso sulle piastrine e i livelli di P-selectina solubile nel plasma saranno misurati prima e dopo il trapianto di rene e al momento della biopsia per protocollo o indicazione.
Questi valori saranno confrontati tra pazienti con e senza rigetto confermato da biopsia per valutare se la P-selectina possa servire come un marker affidabile dell'attivazione piastrinica associata a danno acuto dell'innesto e supportare lo sviluppo di un approccio diagnostico non invasivo.
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Baseline pre-trapianto; alle biopsie di protocollo a 3 e 12 mesi; e al momento di qualsiasi biopsia indicativa dopo il trapianto di rene
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CU Grant - EXCELLENT 2024)
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Prove cliniche su Aggregazione piastrinica
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan