Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja płytek krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia przeszczepu

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Agregacja Płytek w Diagnostyce Ostrego Odrzucenia Przeszczepu

Badanie zatytułowane "Agregacja płytek krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia przeszczepu" jest pilotażowym badaniem obserwacyjnym oceniającym, czy zmiany w funkcji płytek krwi mogą służyć jako nieinwazyjne markery ostrego odrzucenia u biorców przeszczepu nerki. Agregację płytek ocenia się za pomocą optycznej agregometrii, ekspresji P-selektyny (CD62-P) w cytometrii przepływowej oraz poziomów rozpuszczalnego P-selektyny przed przeszczepieniem nerki i w czasie biopsji protokołowych wykonywanych po 3 i 12 miesiącach od przeszczepienia nerki. Włączono również pacjentów z podejrzeniem dysfunkcji przeszczepu poddawanych biopsji wskaźnikowej. Markery aktywacji płytek koreluje się z wynikami histopatologicznymi, przeciwciałami specyficznymi dla dawcy, parametrami metabolicznymi i wynikami klinicznymi. Celem jest określenie, czy profile aktywacji płytek mogą identyfikować ostre odrzucenie komórkowe lub zależne od przeciwciał oraz przyczynić się do opracowania nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płytki krwi odgrywają kluczową rolę nie tylko w hemostazie, ale także w stanach zapalnych i odpowiedziach immunologicznych. Ich aktywacja, charakteryzująca się adhezją, agregacją zależną od integryn, produkcją tromboksanu A₂ oraz ekspresją powierzchniową markerów takich jak P-selektyna, przyczynia się do interakcji z limfocytami T i wzmocnienia sygnalizacji immunologicznej. Nowe dowody sugerują, że aktywacja płytek krwi może uczestniczyć we wczesnych mechanizmach uszkodzenia przeszczepu nerki. Badania wykazały gromadzenie się płytek krwi w naczyniach włosowatych kłębuszkowych i okołocewkowych podczas odrzucenia zależnego od przeciwciał, prawdopodobnie zależnego od przeciwciał swoistych dla dawcy i aktywacji śródbłonka za pośrednictwem czynnika von Willebranda. Podwyższone markery aktywacji płytek krwi, takie jak PF4 i P-selektyna, również zostały powiązane z odrzuceniem zależnym od limfocytów T.

To badanie pilotażowe bada, czy zmiany w agregacji płytek krwi i markerach aktywacji płytek mogą służyć jako nieinwazyjne wskaźniki ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki. Funkcję płytek krwi mierzy się za pomocą optycznej agregometrii, cytometrii przepływowej P-selektyny (CD62-P) oraz poziomów rozpuszczalnej P-selektyny. Parametry te koreluje się z wynikami histologicznymi z biopsji protokołowych w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, a także z biopsji wskaźnikowych wykonanych przy podejrzeniu odrzucenia. Badanie obejmuje dorosłych biorców przeszczepu nerki monitorowanych podłużnie oraz grupę pacjentów z dysfunkcją przeszczepu wymagającą biopsji wskaźnikowej. Równoczesne oceny obejmują funkcję nerek, przeciwciała swoiste dla dawcy, poziomy immunosupresji (takrolimus), parametry metaboliczne i obrazowanie. Porównując profile aktywacji płytek krwi z odrzuceniem potwierdzonym biopsją, badanie ma na celu ustalenie, czy biomarkery oparte na płytkach krwi mogą wspierać wczesne, nieinwazyjne wykrywanie komórkowego lub zależnego od przeciwciał uszkodzenia alloprzeszczepu oraz uzupełniać tradycyjną diagnostykę opartą na biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Timea Blichova, MD
  • Numer telefonu: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patricia Kleinova, MD
  • Numer telefonu: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Lokalizacje studiów

      • Martin, Słowacja, 03601
        • Rekrutacyjny
        • Transplant-Nephrology Department, University Hospital Martin
        • Kontakt:
          • Timea Blichova, MD
          • Numer telefonu: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Matej Vnucak, ass prof., MD, PhD.
          • Numer telefonu: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy przeszli przeszczep nerki

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • pierwotny przeszczep nerki
  • przeszczep nerki od dawcy żywego/ zmarłego
  • zdolność i zgoda na udział

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci niepełnoletni
  • wtorne/trzeciorzędowe przeszczepienie nerki
  • leczenie przeciwpłytkowe
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
biorcy przeszczepu nerki - Kohorta Biopsji Protokołowej

Dorośli biorcy przeszczepu nerki poddawani rutynowym biopsjom protokołowym w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, niezależnie od klinicznej czynności przeszczepu. Agregacja płytek krwi, ekspresja P-selektyny w cytometrii przepływowej, poziomy rozpuszczalnej P-selektyny oraz parametry biochemiczne i immunologiczne są zbierane w każdym punkcie czasowym.

Wyniki badania czynności płytek krwi są następnie korelowane z histopatologicznymi wynikami biopsji protokołowej, w tym z obecnością lub brakiem odrzucenia podklinicznego.

biorcy przeszczepu nerki - Kohorta Biopsji Wskazań
Biorcy przeszczepu nerki prezentujący kliniczne objawy dysfunkcji przeszczepu, takie jak wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększone białkomocz lub nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego, lub z nowo wykrytymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA) wykrytymi za pomocą testu Luminex, co wymusza konieczność wykonania biopsji wskazanej z powodu podejrzenia ostrego odrzucenia. W czasie biopsji przeprowadza się test agregacji płytek, oznacza markery P-selektyny, kompleksowe parametry biochemiczne oraz poziomy DSA. Ta kohorta reprezentuje pacjentów z klinicznie lub immunologicznie widocznym uszkodzeniem przeszczepu, umożliwiając porównanie z pacjentami poddanymi biopsji protokołowej, w tym z pacjentami z podklinicznym lub potwierdzonym biopsją odrzuceniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian agregacji płytek krwi u pacjentów przed i po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: Stan przed przeszczepem; 3 miesiące po przeszczepie; 12 miesięcy po przeszczepie
Agregację płytek krwi mierzoną metodą optycznej agregometrii przed przeszczepieniem nerki porówna się z agregacją płytek mierzoną w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić zmiany w funkcji płytek krwi w czasie.
Stan przed przeszczepem; 3 miesiące po przeszczepie; 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w agregacji płytek krwi w diagnostyce odrzucenia przeszczepu humoralnego/komórkowego (w czasie biopsji z powodu dysfunkcji przeszczepu)
Ramy czasowe: W momencie biopsji wskazania (w dowolnym czasie po przeszczepie)
Agregację płytek krwi oceni się w czasie biopsji wskazania wykonanej z powodu dysfunkcji przeszczepu i porówna między pacjentami z potwierdzoną biopsją odrzuceniem humoralnym lub komórkowym a pacjentami bez odrzucenia. Celem jest ustalenie, czy zmieniona agregacja płytek krwi jest związana z ostrym odrzuceniem przeszczepu stwierdzonym w badaniu histopatologicznym.
W momencie biopsji wskazania (w dowolnym czasie po przeszczepie)
Przeprowadzić badanie wykorzystania P-selektyny jako potencjalnego markera aktywacji płytek krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia przeszczepu w ramach nieinwazyjnego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa przed przeszczepem; w protokołowych biopsjach po 3 i 12 miesiącach; oraz w czasie każdej biopsji wskazanej po przeszczepie nerki
Ekspresję P-selektyny (CD62-P) na płytkach krwi oznaczoną metodą cytometrii przepływowej oraz stężenia rozpuszczalnej P-selektyny w osoczu będą mierzone przed i po przeszczepieniu nerki oraz w momencie biopsji protokołowej lub wskazanej. Wartości te zostaną porównane między pacjentami z potwierdzoną biopsją odrzucenia i bez niej, aby ocenić, czy P-selektyna może służyć jako wiarygodny marker aktywacji płytek związanej z ostrym uszkodzeniem przeszczepu oraz wspierać rozwój nieinwazyjnego podejścia diagnostycznego.
Linia bazowa przed przeszczepem; w protokołowych biopsjach po 3 i 12 miesiącach; oraz w czasie każdej biopsji wskazanej po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNO_AGRE
  • UK/3248/2024 (Inny numer grantu/finansowania: CU Grant - EXCELLENT 2024)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest jednocentrowe badanie pilotażowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj