- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07275541
Agregacja płytek krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia przeszczepu
Agregacja Płytek w Diagnostyce Ostrego Odrzucenia Przeszczepu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płytki krwi odgrywają kluczową rolę nie tylko w hemostazie, ale także w stanach zapalnych i odpowiedziach immunologicznych. Ich aktywacja, charakteryzująca się adhezją, agregacją zależną od integryn, produkcją tromboksanu A₂ oraz ekspresją powierzchniową markerów takich jak P-selektyna, przyczynia się do interakcji z limfocytami T i wzmocnienia sygnalizacji immunologicznej. Nowe dowody sugerują, że aktywacja płytek krwi może uczestniczyć we wczesnych mechanizmach uszkodzenia przeszczepu nerki. Badania wykazały gromadzenie się płytek krwi w naczyniach włosowatych kłębuszkowych i okołocewkowych podczas odrzucenia zależnego od przeciwciał, prawdopodobnie zależnego od przeciwciał swoistych dla dawcy i aktywacji śródbłonka za pośrednictwem czynnika von Willebranda. Podwyższone markery aktywacji płytek krwi, takie jak PF4 i P-selektyna, również zostały powiązane z odrzuceniem zależnym od limfocytów T.
To badanie pilotażowe bada, czy zmiany w agregacji płytek krwi i markerach aktywacji płytek mogą służyć jako nieinwazyjne wskaźniki ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki. Funkcję płytek krwi mierzy się za pomocą optycznej agregometrii, cytometrii przepływowej P-selektyny (CD62-P) oraz poziomów rozpuszczalnej P-selektyny. Parametry te koreluje się z wynikami histologicznymi z biopsji protokołowych w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, a także z biopsji wskaźnikowych wykonanych przy podejrzeniu odrzucenia. Badanie obejmuje dorosłych biorców przeszczepu nerki monitorowanych podłużnie oraz grupę pacjentów z dysfunkcją przeszczepu wymagającą biopsji wskaźnikowej. Równoczesne oceny obejmują funkcję nerek, przeciwciała swoiste dla dawcy, poziomy immunosupresji (takrolimus), parametry metaboliczne i obrazowanie. Porównując profile aktywacji płytek krwi z odrzuceniem potwierdzonym biopsją, badanie ma na celu ustalenie, czy biomarkery oparte na płytkach krwi mogą wspierać wczesne, nieinwazyjne wykrywanie komórkowego lub zależnego od przeciwciał uszkodzenia alloprzeszczepu oraz uzupełniać tradycyjną diagnostykę opartą na biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci (≥18 lat)
- pierwotny przeszczep nerki
- przeszczep nerki od dawcy żywego/ zmarłego
- zdolność i zgoda na udział
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci niepełnoletni
- wtorne/trzeciorzędowe przeszczepienie nerki
- leczenie przeciwpłytkowe
- pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
biorcy przeszczepu nerki - Kohorta Biopsji Protokołowej
Dorośli biorcy przeszczepu nerki poddawani rutynowym biopsjom protokołowym w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, niezależnie od klinicznej czynności przeszczepu. Agregacja płytek krwi, ekspresja P-selektyny w cytometrii przepływowej, poziomy rozpuszczalnej P-selektyny oraz parametry biochemiczne i immunologiczne są zbierane w każdym punkcie czasowym. Wyniki badania czynności płytek krwi są następnie korelowane z histopatologicznymi wynikami biopsji protokołowej, w tym z obecnością lub brakiem odrzucenia podklinicznego. |
|
biorcy przeszczepu nerki - Kohorta Biopsji Wskazań
Biorcy przeszczepu nerki prezentujący kliniczne objawy dysfunkcji przeszczepu, takie jak wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększone białkomocz lub nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego, lub z nowo wykrytymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA) wykrytymi za pomocą testu Luminex, co wymusza konieczność wykonania biopsji wskazanej z powodu podejrzenia ostrego odrzucenia.
W czasie biopsji przeprowadza się test agregacji płytek, oznacza markery P-selektyny, kompleksowe parametry biochemiczne oraz poziomy DSA.
Ta kohorta reprezentuje pacjentów z klinicznie lub immunologicznie widocznym uszkodzeniem przeszczepu, umożliwiając porównanie z pacjentami poddanymi biopsji protokołowej, w tym z pacjentami z podklinicznym lub potwierdzonym biopsją odrzuceniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian agregacji płytek krwi u pacjentów przed i po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: Stan przed przeszczepem; 3 miesiące po przeszczepie; 12 miesięcy po przeszczepie
|
Agregację płytek krwi mierzoną metodą optycznej agregometrii przed przeszczepieniem nerki porówna się z agregacją płytek mierzoną w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić zmiany w funkcji płytek krwi w czasie.
|
Stan przed przeszczepem; 3 miesiące po przeszczepie; 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ocena zmian w agregacji płytek krwi w diagnostyce odrzucenia przeszczepu humoralnego/komórkowego (w czasie biopsji z powodu dysfunkcji przeszczepu)
Ramy czasowe: W momencie biopsji wskazania (w dowolnym czasie po przeszczepie)
|
Agregację płytek krwi oceni się w czasie biopsji wskazania wykonanej z powodu dysfunkcji przeszczepu i porówna między pacjentami z potwierdzoną biopsją odrzuceniem humoralnym lub komórkowym a pacjentami bez odrzucenia.
Celem jest ustalenie, czy zmieniona agregacja płytek krwi jest związana z ostrym odrzuceniem przeszczepu stwierdzonym w badaniu histopatologicznym.
|
W momencie biopsji wskazania (w dowolnym czasie po przeszczepie)
|
|
Przeprowadzić badanie wykorzystania P-selektyny jako potencjalnego markera aktywacji płytek krwi w diagnostyce ostrego odrzucenia przeszczepu w ramach nieinwazyjnego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa przed przeszczepem; w protokołowych biopsjach po 3 i 12 miesiącach; oraz w czasie każdej biopsji wskazanej po przeszczepie nerki
|
Ekspresję P-selektyny (CD62-P) na płytkach krwi oznaczoną metodą cytometrii przepływowej oraz stężenia rozpuszczalnej P-selektyny w osoczu będą mierzone przed i po przeszczepieniu nerki oraz w momencie biopsji protokołowej lub wskazanej.
Wartości te zostaną porównane między pacjentami z potwierdzoną biopsją odrzucenia i bez niej, aby ocenić, czy P-selektyna może służyć jako wiarygodny marker aktywacji płytek związanej z ostrym uszkodzeniem przeszczepu oraz wspierać rozwój nieinwazyjnego podejścia diagnostycznego.
|
Linia bazowa przed przeszczepem; w protokołowych biopsjach po 3 i 12 miesiącach; oraz w czasie każdej biopsji wskazanej po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Inny numer grantu/finansowania: CU Grant - EXCELLENT 2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .