Vérlemezke-aggregáció a heveny átültetési elutasítás diagnosztizálásában
Vérlemezkék aggregációja a heveny graftelutasítás diagnosztikájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trombocitáknak kulcsszerepe van nemcsak a hemostázisban, hanem a gyulladásban és az immunválaszokban is. Aktiválásuk, amelyet az adhézió, integrin-mediált aggregáció, tromboxán A₂ termelés és olyan markerek, mint a P-szelektin felületi expressziója jellemez, hozzájárul a T-limfocitákkal való kölcsönhatáshoz és az immunjelzés felerősítéséhez. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a trombocitaaktiválás részt vehet a vesetranszplantátum károsodásának korai mechanizmusaiban. Tanulmányok kimutatták, hogy trombociták felhalmozódnak a glomeruláris és peritubuláris kapillárisokban az antitest-mediált rejectio során, amelyet valószínűleg donor-specifikus antitestek és az endotélaktiváció mediálnak a von Willebrand-faktor révén. A PF4 és a P-szelektin magasabb szintű trombocitaaktivációs markerei szintén összefüggésbe hozhatók a T-sejt-mediált rejectióval.
Ez a pilot vizsgálat azt kutatja, hogy a trombocitaaggregáció és a trombocitaaktivációs markerek változásai szolgálhatnak-e nem invazív indikátorokként a vesetranszplantátum akut rejectiójára. A trombocitafunkciót optikai aggregometriával, a P-szelektin (CD62-P) áramlási citometriájával és a oldható P-szelektin szintjével mérik. Ezeket a paramétereket korrelálják a 3 és 12 hónappal a transzplantáció után történő protokoll biopsziák, valamint a gyanús rejectió esetén végzett indikációs biopsziák hisztológiai leleteivel. A vizsgálat magában foglalja longitudinálisan követett felnőtt vesetranszplantált betegeket és egy olyan betegcsoportot, akiknél a transzplantátum diszfunkciója indikációs biopsziát igényel. Egyidejű értékelések közé tartozik a vesefunkció, donor-specifikus antitestek, az immunszuppresszió (takrolimusz) szintje, metabolikus paraméterek és képalkotás. A trombocitaaktivációs profilok és a biopsziával igazolt rejectió összehasonlításával a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a trombocitán alapuló biomarkerek támogathatják-e a celluláris vagy antitest-mediált transzplantátum károsodás korai, nem invazív detektálását, és kiegészíthetik-e a hagyományos biopszia-alapú diagnosztikát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timea Blichova, MD
- Telefonszám: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Kleinova, MD
- Telefonszám: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Tanulmányi helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőtt betegek (≥18 év)
- elsődleges vesetranszplantáció
- élő / elhunyt donor vesetranszplantáció
- részvételi képesség és beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem felnőtt betegek
- másodlagos / harmadlagos vesetranszplantáció
- antitrombocita kezelés
- a tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
vesetranszplantált betegek - Protokoll Biopsziás Kohorsz
A rutin protokoll biopszián átesett felnőtt veseátültetési betegek, akik 3 és 12 hónappal az átültetés után kerülnek vizsgálatra, a klinikai transzplantátum-funkciótól függetlenül. Minden időpontban összegyűjtik a vérlemezkék aggregációját, a folyadékcitometriás P-szelektin expressziót, az oldható P-szelektin szintet, valamint a biokémiai és immunológiai paramétereket. A vérlemezkefunkció-tesztelés eredményeit később korrelálják a protokoll biopszia hisztopatológiai eredményeivel, beleértve a szubklinikai elutasítás jelenlétét vagy hiányát. |
|
vesetranszplantáltak - Indikációs Biopszia Kohorsz
A vesetranszplantált betegek, akik klinikai jeleket mutatnak a graft diszfunkcióra – például emelkedő szérumkreatinin, növekvő proteinuria vagy abnormális ultrahang-leletek – vagy újonnan pozitív donor-specifikus antitesteket (DSA) mutatnak Luminex-teszttel, ami indikációs biopszia szükségességét veti fel az akut elutasítás gyanúja miatt.
A biopszia idején a vérlemezkék aggregációs tesztje, P-szelektin markerek, átfogó biokémiai paraméterek és DSA-szintek kerülnek gyűjtésre.
Ez a kohorsz klinikailag vagy immunológiailag nyilvánvaló graftkárosodásban szenvedő betegeket képvisel, lehetővé téve az összehasonlítást a protokollbiopsziás betegekkel, beleértve a szubklinikus vagy biopsziaval igazolt elutasítást mutatókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseátültetés előtti és utáni vérlemezkék összecsapódásának változásainak összehasonlítása betegeknél
Időkeret: Pre-transzplantációs alapvonal; 3 hónappal a transzplantáció után; 12 hónappal a transzplantáció után
|
A vesetranszplantáció előtt optikai aggregometriával mért thrombocytaaggregációt összehasonlítják a transzplantáció után 3 és 12 hónappal mért thrombocytaaggregációval, hogy értékeljék a thrombocytafunkció időbeli változásait.
|
Pre-transzplantációs alapvonal; 3 hónappal a transzplantáció után; 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
A humoralis/sejtes graft elutasítás diagnózisában a vérlemezkék aggregációjának változásainak értékelése (a graft diszfunkció miatt végzett biopszia időpontjában)
Időkeret: Az indikációs biopszia idején (transzplantáció utáni bármely időpontban)
|
A vérlemezkék aggregációját a graft diszfunkció miatt elvégzett indikációs biopszia során értékelik, és összehasonlítják a biopsziaval igazolt humorális vagy celluláris elutasítással rendelkező betegek és az elutasítás nélküli betegek között.
A cél annak meghatározása, hogy a megváltozott vérlemezkék aggregáció összefügg-e a hisztopatológián azonosított akut graft elutasítással.
|
Az indikációs biopszia idején (transzplantáció utáni bármely időpontban)
|
|
A P-szelektin alkalmazásának vizsgálata a vérlemezkék aktivációjának potenciális markereként az akut graft-rejekció diagnosztikájában, mint a nem-invazív vizsgálat részeként
Időkeret: Transzplantáció előtti alappont; a 3 és 12 hónapos protokoll biopsziákon; és bármely indikációs biopszia idején vesetranszplantáció után
|
A vérlemezkék flow-citometriás P-szelektin (CD62-P) expresszióját és a plazma oldható P-szelektin szintjét a vesetranszplantáció előtt és után, valamint a protokoll vagy indikációs biopszia időpontjában mérik.
Ezeket az értékeket összehasonlítják a biopszia igazolt elutasítással rendelkező és nem rendelkező betegek között annak értékelésére, hogy a P-szelektin megbízható markerként szolgálhat-e a vérlemezkék aktivációjához kapcsolódó akut graftkárosodás esetén, és támogatja-e a nem invazív diagnosztikai megközelítés fejlesztését.
|
Transzplantáció előtti alappont; a 3 és 12 hónapos protokoll biopsziákon; és bármely indikációs biopszia idején vesetranszplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CU Grant - EXCELLENT 2024)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .