Agregación Plaquetaria en el Diagnóstico del Rechazo Agudo del Injerto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las plaquetas desempeñan un papel clave no solo en la hemostasia, sino también en la inflamación y las respuestas inmunitarias. Su activación, caracterizada por la adhesión, la agregación mediada por integrinas, la producción de tromboxano A₂ y la expresión superficial de marcadores como la P-selectina, contribuye a las interacciones con los linfocitos T y a la amplificación de la señalización inmunitaria. La evidencia emergente sugiere que la activación plaquetaria puede participar en los mecanismos tempranos de la lesión del injerto renal. Los estudios han demostrado la acumulación de plaquetas en los capilares glomerulares y peritubulares durante el rechazo mediado por anticuerpos, probablemente mediada por anticuerpos específicos del donante y la activación endotelial a través del factor de von Willebrand. Los marcadores elevados de activación plaquetaria, como PF4 y P-selectina, también se han asociado con el rechazo mediado por células T.
Este estudio piloto investiga si los cambios en la agregación plaquetaria y los marcadores de activación plaquetaria pueden servir como indicadores no invasivos del rechazo agudo del aloinjerto renal. La función plaquetaria se mide mediante agregometría óptica, citometría de flujo de P-selectina (CD62-P) y niveles de P-selectina soluble. Estos parámetros se correlacionan con los hallazgos histológicos de las biopsias de protocolo a los 3 y 12 meses después del trasplante, así como de las biopsias indicativas realizadas por sospecha de rechazo. El estudio incluye receptores adultos de trasplante renal monitoreados longitudinalmente y una cohorte de pacientes con disfunción del injerto que requieren biopsia indicativa. Las evaluaciones concurrentes incluyen la función renal, los anticuerpos específicos del donante, los niveles de inmunosupresión (tacrolimus), los parámetros metabólicos y las imágenes. Al comparar los perfiles de activación plaquetaria con el rechazo confirmado por biopsia, el estudio tiene como objetivo determinar si los biomarcadores basados en plaquetas pueden respaldar la detección temprana no invasiva de la lesión del aloinjerto celular o mediada por anticuerpos y complementar los diagnósticos tradicionales basados en biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timea Blichova, MD
- Número de teléfono: +421434203184
- Correo electrónico: tc@unm.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Kleinova, MD
- Número de teléfono: +421434203184
- Correo electrónico: tc@unm.sk
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años)
- trasplante renal primario
- trasplante renal de donante vivo/fallecido
- capacidad y consentimiento para participar
Criterios de exclusión:
- pacientes no adultos
- trasplante renal secundario/terciario
- terapia antiagregante plaquetaria
- pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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receptores de trasplante renal - Cohorte de Biopsia de Protocolo
Receptores adultos de trasplante de riñón que se someten a biopsias de protocolo de rutina a los 3 y 12 meses después del trasplante, independientemente de la función clínica del injerto. En cada momento se recogen la agregación plaquetaria, la expresión de P-selectina por citometría de flujo, los niveles de P-selectina soluble, y parámetros bioquímicos e inmunológicos. Posteriormente, los hallazgos de las pruebas de función plaquetaria se correlacionan con los resultados histopatológicos de la biopsia de protocolo, incluida la presencia o ausencia de rechazo subclínico. |
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receptores de trasplante renal - Cohorte de Biopsia por Indicación
Pacientes receptores de trasplante renal que presentan signos clínicos de disfunción del injerto, como aumento de creatinina sérica, aumento de proteinuria o hallazgos ecográficos anormales, o con anticuerpos específicos del donante (DSA) recién positivos detectados mediante pruebas Luminex, lo que motiva la necesidad de una biopsia indicada por sospecha de rechazo agudo.
En el momento de la biopsia, se recogen pruebas de agregación plaquetaria, marcadores de P-selectina, parámetros bioquímicos completos y niveles de DSA.
Esta cohorte representa pacientes con lesión del injerto clínica o inmunológicamente aparente, lo que permite la comparación con pacientes biopsiados por protocolo, incluidos aquellos con rechazo subclínico o confirmado por biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar los cambios en la agregación plaquetaria en pacientes antes y después del trasplante renal
Periodo de tiempo: Línea de base pre-trasplante; 3 meses post-trasplante; 12 meses post-trasplante
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La agregación plaquetaria medida por agregometría óptica antes del trasplante de riñón se comparará con la agregación plaquetaria medida a los 3 y 12 meses después del trasplante para evaluar los cambios en la función plaquetaria a lo largo del tiempo.
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Línea de base pre-trasplante; 3 meses post-trasplante; 12 meses post-trasplante
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Para evaluar los cambios en la agregación plaquetaria en el diagnóstico del rechazo del injerto humoral/celular (en el momento de la biopsia debido a disfunción del injerto)
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de indicación (en cualquier momento después del trasplante)
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La agregación plaquetaria se evaluará en el momento de una biopsia indicada por disfunción del injerto y se comparará entre pacientes con rechazo humoral o celular confirmado por biopsia y aquellos sin rechazo.
El objetivo es determinar si la alteración de la agregación plaquetaria está asociada con el rechazo agudo del injerto identificado en la histopatología.
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En el momento de la biopsia de indicación (en cualquier momento después del trasplante)
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Para investigar el uso de la P-selectina como marcador potencial de la activación plaquetaria en el diagnóstico del rechazo agudo del injerto como parte de una investigación no invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base pretrasplante; en las biopsias de protocolo a los 3 y 12 meses; y en el momento de cualquier biopsia por indicación después del trasplante renal
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La expresión de P-selectina (CD62-P) mediante citometría de flujo en plaquetas y los niveles de P-selectina soluble en plasma se medirán antes y después del trasplante renal y en el momento de la biopsia por protocolo o indicación.
Estos valores se compararán entre pacientes con y sin rechazo confirmado por biopsia para evaluar si la P-selectina puede servir como un marcador confiable de la activación plaquetaria asociada con la lesión aguda del injerto y respaldar el desarrollo de un enfoque de diagnóstico no invasivo.
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Línea de base pretrasplante; en las biopsias de protocolo a los 3 y 12 meses; y en el momento de cualquier biopsia por indicación después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: CU Grant - EXCELLENT 2024)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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