Agregação Plaquetária no Diagnóstico de Rejeição Aguda do Enxerto
Agregação Plaquetária no Diagnóstico da Rejeição Aguda do Enxerto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As plaquetas desempenham um papel fundamental não só na hemostasia, mas também na inflamação e nas respostas imunitárias. A sua ativação, caracterizada por adesão, agregação mediada por integrinas, produção de tromboxano A₂ e expressão superficial de marcadores como a P-selectina, contribui para interações com linfócitos T e amplificação da sinalização imunitária. Evidências emergentes sugerem que a ativação plaquetária pode participar nos mecanismos iniciais de lesão do enxerto renal. Estudos demonstraram acumulação de plaquetas em capilares glomerulares e peritubulares durante a rejeição mediada por anticorpos, provavelmente mediada por anticorpos específicos do dador e ativação endotelial via fator de von Willebrand. Marcadores elevados de ativação plaquetária, como PF4 e P-selectina, também foram associados à rejeição mediada por células T.
Este estudo piloto investiga se alterações na agregação plaquetária e marcadores de ativação plaquetária podem servir como indicadores não invasivos de rejeição aguda de aloenxerto renal. A função plaquetária é medida usando agregometria ótica, citometria de fluxo da P-selectina (CD62-P) e níveis de P-selectina solúvel. Estes parâmetros são correlacionados com achados histológicos de biópsias de protocolo aos 3 e 12 meses pós-transplante, bem como de biópsias de indicação realizadas por suspeita de rejeição. O estudo inclui recetores adultos de transplante renal monitorizados longitudinalmente e uma coorte de pacientes com disfunção do enxerto que requer biópsia de indicação. Avaliações concomitantes incluem função renal, anticorpos específicos do dador, níveis de imunossupressão (tacrolimus), parâmetros metabólicos e imagiologia. Ao comparar perfis de ativação plaquetária com rejeição comprovada por biópsia, o estudo visa determinar se biomarcadores baseados em plaquetas podem suportar a deteção precoce e não invasiva de lesão de aloenxerto celular ou mediada por anticorpos e complementar os diagnósticos tradicionais baseados em biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timea Blichova, MD
- Número de telefone: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Kleinova, MD
- Número de telefone: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Locais de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos (≥18 anos)
- transplante renal primário
- transplante renal de dador vivo / falecido
- capacidade e consentimento para participar
Critérios de Exclusão:
- pacientes não adultos
- transplante renal secundário / terciário
- terapia antiplaquetária
- pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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recetores de transplante renal - Coorte de Biópsia por Protocolo
Recipientes adultos de transplante renal submetidos a biópsias de protocolo de rotina aos 3 e 12 meses após o transplante, independentemente da função clínica do enxerto. A agregação plaquetária, a expressão de P-selectina por citometria de fluxo, os níveis de P-selectina solúvel e os parâmetros bioquímicos e imunológicos são recolhidos em cada momento temporal. Os resultados dos testes de função plaquetária são posteriormente correlacionados com os resultados histopatológicos da biópsia de protocolo, incluindo a presença ou ausência de rejeição subclínica. |
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recipientes de transplante renal - Coorte de Biópsia de Indicação
Recipientes de transplante renal que apresentam sinais clínicos de disfunção do enxerto - como aumento da creatinina sérica, aumento da proteinúria ou achados ecográficos anormais, ou com anticorpos específicos do doador (DSA) recentemente positivos detetados pelo teste Luminex, levando à necessidade de uma biópsia por indicação devido a suspeita de rejeição aguda.
No momento da biópsia, são recolhidos testes de agregação plaquetária, marcadores de P-selectina, parâmetros bioquímicos abrangentes e níveis de DSA.
Esta coorte representa pacientes com lesão do enxerto clinicamente ou imunologicamente aparente, permitindo a comparação com pacientes submetidos a biópsia por protocolo, incluindo aqueles com rejeição subclínica ou confirmada por biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar as alterações na agregação plaquetária em doentes antes e depois do transplante renal
Prazo: Linha de base pré-transplante; 3 meses pós-transplante; 12 meses pós-transplante
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A agregação plaquetária medida por agregometria ótica antes do transplante renal será comparada com a agregação plaquetária medida aos 3 e 12 meses após o transplante para avaliar alterações na função plaquetária ao longo do tempo.
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Linha de base pré-transplante; 3 meses pós-transplante; 12 meses pós-transplante
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Para avaliar as alterações na agregação plaquetária no diagnóstico da rejeição do enxerto humoral/celular (no momento da biópsia devido à disfunção do enxerto)
Prazo: Na altura da biópsia de indicação (em qualquer momento após o transplante)
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A agregação plaquetária será avaliada no momento de uma biópsia por indicação realizada por disfunção do enxerto e comparada entre doentes com rejeição humoral ou celular comprovada por biópsia e aqueles sem rejeição.
O objetivo é determinar se a agregação plaquetária alterada está associada à rejeição aguda do enxerto identificada na histopatologia.
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Na altura da biópsia de indicação (em qualquer momento após o transplante)
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Para investigar a utilização da P-selectina como um potencial marcador de ativação plaquetária no diagnóstico de rejeição aguda do enxerto como parte de uma investigação não invasiva
Prazo: Basal pré-transplante; nas biópsias de protocolo aos 3 e 12 meses; e no momento de qualquer biópsia indicada após transplante renal
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A expressão de P-selectina (CD62-P) por citometria de fluxo nas plaquetas e os níveis de P-selectina solúvel no plasma serão medidos antes e após o transplante renal e no momento da biópsia por protocolo ou por indicação.
Estes valores serão comparados entre doentes com e sem rejeição comprovada por biópsia para avaliar se a P-selectina pode funcionar como um marcador fiável da ativação plaquetária associada a lesão aguda do enxerto e apoiar o desenvolvimento de uma abordagem diagnóstica não invasiva.
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Basal pré-transplante; nas biópsias de protocolo aos 3 e 12 meses; e no momento de qualquer biópsia indicada após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TNO_AGRE
- UK/3248/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: CU Grant - EXCELLENT 2024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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