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Thrombozytenaggregation bei der Diagnose akuter Transplantatabstoßung

27. November 2025 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Die Studie mit dem Titel "Thrombozytenaggregation in der Diagnose akuter Transplantatabstoßung" ist eine Pilot-Beobachtungsstudie, die untersucht, ob Veränderungen der Thrombozytenfunktion als nicht-invasive Marker für akute Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantatempfängern dienen können. Die Thrombozytenaggregation wird mittels optischer Aggregometrie, durchflusszytometrischer P-Selektin (CD62-P)-Expression und löslicher P-Selektin-Spiegel vor der Nierentransplantation sowie zum Zeitpunkt der Protokollbiopsien, die 3 und 12 Monate nach der Nierentransplantation durchgeführt werden, bewertet. Auch Patienten mit Verdacht auf Transplantatdysfunktion, die sich einer Indikationsbiopsie unterziehen, werden einbezogen. Thrombozytenaktivierungsmarker werden mit histopathologischen Befunden, donorspezifischen Antikörpern, metabolischen Parametern und klinischen Ergebnissen korreliert. Das Ziel ist festzustellen, ob Thrombozytenaktivierungsprofile akute zelluläre oder antikörpervermittelte Abstoßungsreaktionen identifizieren können und zur Entwicklung eines nicht-invasiven Diagnosewerkzeugs beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thrombozyten spielen nicht nur bei der Hämostase, sondern auch bei Entzündungen und Immunreaktionen eine Schlüsselrolle. Ihre Aktivierung, die durch Adhäsion, Integrin-vermittelte Aggregation, Thromboxan A₂-Produktion und Oberflächenexpression von Markern wie P-Selektin gekennzeichnet ist, trägt zu Interaktionen mit T-Lymphozyten und zur Verstärkung der Immunsignalisierung bei. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Thrombozytenaktivierung an frühen Mechanismen der Nierentransplantatschädigung beteiligt sein könnte. Studien haben gezeigt, dass sich Thrombozyten während der Antikörper-vermittelten Abstoßung in glomerulären und peritubulären Kapillaren ansammeln, wahrscheinlich vermittelt durch donorspezifische Antikörper und Endothelaktivierung über den von-Willebrand-Faktor. Erhöhte Thrombozytenaktivierungsmarker wie PF4 und P-Selektin wurden auch mit T-Zell-vermittelter Abstoßung in Verbindung gebracht.

Diese Pilotstudie untersucht, ob Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Thrombozytenaktivierungsmarker als nicht-invasive Indikatoren für akute Nierentransplantatabstoßung dienen können. Die Thrombozytenfunktion wird mittels optischer Aggregometrie, Durchflusszytometrie von P-Selektin (CD62-P) und löslichen P-Selektin-Spiegeln gemessen. Diese Parameter werden mit histologischen Befunden aus Protokollbiopsien 3 und 12 Monate nach der Transplantation sowie aus Indikationsbiopsien bei Verdacht auf Abstoßung korreliert. Die Studie umfasst erwachsene Nierentransplantatempfänger, die longitudinal überwacht werden, sowie eine Kohorte von Patienten mit Transplantatdysfunktion, die eine Indikationsbiopsie erfordern. Gleichzeitige Bewertungen umfassen Nierenfunktion, donorspezifische Antikörper, Immunsuppressionsspiegel (Tacrolimus), Stoffwechselparameter und Bildgebung. Durch den Vergleich von Thrombozytenaktivierungsprofilen mit biopsiegesicherter Abstoßung zielt die Studie darauf ab, zu bestimmen, ob thrombozytenbasierte Biomarker die frühzeitige, nicht-invasive Erkennung von zellulärer oder antikörpervermittelter Transplantatschädigung unterstützen und die traditionelle biopsiebasierte Diagnostik ergänzen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Timea Blichova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Kleinova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studienorte

      • Martin, Slowakei, 03601
        • Rekrutierung
        • Transplant-Nephrology Department, University Hospital Martin
        • Kontakt:
          • Timea Blichova, MD
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Matej Vnucak, ass prof., MD, PhD.
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Nierentransplantation erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • primäre Nierentransplantation
  • Lebendspender-/Verstorbenenspender-Nierentransplantation
  • Fähigkeit und Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • nicht erwachsene Patienten
  • sekundäre/tertiäre Nierentransplantation
  • Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierentransplantatempfänger - Protokollbiopsie-Kohorte

Erwachsene Nierentransplantatempfänger, die routinemäßige Protokollbiopsien 3 und 12 Monate nach der Transplantation durchführen lassen, unabhängig von der klinischen Transplantatfunktion. Die Thrombozytenaggregation, die durchflusszytometrische P-Selektin-Expression, die löslichen P-Selektin-Spiegel sowie biochemische und immunologische Parameter werden zu jedem Zeitpunkt erfasst.

Die Ergebnisse der Thrombozytenfunktionstests werden anschließend mit den histopathologischen Ergebnissen der Protokollbiopsie korreliert, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens einer subklinischen Abstoßung.

Nierentransplantatempfänger - Indikationsbiopsie-Kohorte
Nierentransplantatempfänger mit klinischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion – wie ansteigendes Serumkreatinin, zunehmende Proteinurie oder abnormale Ultraschallbefunde – oder mit neu positiven donorspezifischen Antikörpern (DSA), die durch Luminex-Tests nachgewiesen wurden, was die Notwendigkeit einer Indikationsbiopsie aufgrund des Verdachts auf eine akute Abstoßung nahelegt. Zum Zeitpunkt der Biopsie werden Thrombozytenaggregationstests, P-Selektin-Marker, umfassende biochemische Parameter und DSA-Spiegel erfasst. Diese Kohorte repräsentiert Patienten mit klinisch oder immunologisch erkennbarer Transplantatschädigung, was einen Vergleich mit protokollbiopsierten Patienten ermöglicht, einschließlich solcher mit subklinischer oder biopsiebestätigter Abstoßung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der Thrombozytenaggregation bei Patienten vor und nach einer Nierentransplantation zu vergleichen
Zeitfenster: Prätransplantationsbasislinie; 3 Monate nach Transplantation; 12 Monate nach Transplantation
Die Thrombozytenaggregation, gemessen mittels optischer Aggregometrie vor der Nierentransplantation, wird mit der Thrombozytenaggregation verglichen, die 3 und 12 Monate nach der Transplantation gemessen wird, um Veränderungen der Thrombozytenfunktion im Zeitverlauf zu beurteilen.
Prätransplantationsbasislinie; 3 Monate nach Transplantation; 12 Monate nach Transplantation
Zur Bewertung der Veränderungen der Thrombozytenaggregation bei der Diagnose einer humoralen/zellulären Transplantatabstoßung (zum Zeitpunkt der Biopsie aufgrund von Transplantatdysfunktion)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indikationsbiopsie (jederzeit nach der Transplantation)
Die Thrombozytenaggregation wird zum Zeitpunkt einer Indikationsbiopsie bei Transplantatdysfunktion beurteilt und zwischen Patienten mit biopsiegesicherter humoraler oder zellulärer Abstoßung und solchen ohne Abstoßung verglichen. Das Ziel ist festzustellen, ob eine veränderte Thrombozytenaggregation mit der akuten Transplantatabstoßung assoziiert ist, die in der Histopathologie identifiziert wurde.
Zum Zeitpunkt der Indikationsbiopsie (jederzeit nach der Transplantation)
Zur Untersuchung der Verwendung von P-Selektin als potenziellen Marker der Thrombozytenaktivierung bei der Diagnose akuter Abstoßungsreaktionen als Teil einer nicht-invasiven Untersuchung
Zeitfenster: Prä-Transplantations-Basislinie; bei 3- und 12-Monats-Protokollbiopsien; und zum Zeitpunkt einer Indikationsbiopsie nach Nierentransplantation
Die flowzytometrische P-Selectin (CD62-P)-Expression auf Thrombozyten und die löslichen P-Selectin-Spiegel im Plasma werden vor und nach der Nierentransplantation sowie zum Zeitpunkt der Protokoll- oder Indikationsbiopsie gemessen. Diese Werte werden zwischen Patienten mit und ohne bioptisch nachgewiesene Abstoßung verglichen, um zu bewerten, ob P-Selectin als zuverlässiger Marker der Thrombozytenaktivierung im Zusammenhang mit akuter Transplantatschädigung dienen und die Entwicklung eines nicht-invasiven diagnostischen Ansatzes unterstützen kann.
Prä-Transplantations-Basislinie; bei 3- und 12-Monats-Protokollbiopsien; und zum Zeitpunkt einer Indikationsbiopsie nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNO_AGRE
  • UK/3248/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CU Grant - EXCELLENT 2024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine monozentrische Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytenaggregation

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