Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Sacituzumab Tirumotecan hos personer med äggstockscancer (MK-2870-021) (TroFuse-021)

15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, öppen, multcenterstudie av underhållsbehandling med Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) med eller utan Bevacizumab jämfört med standardbehandling hos deltagare med nyupptäckt avancerad HRD-negativ äggstockscancer efter första linjens platina-baserad kemoterapi (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Forskare söker nya sätt att behandla äggstockscancer (OC). Den nuvarande behandlingen av OC kan börja med kirurgi för att ta bort så mycket av cancern som möjligt. Efter operationen kan patienter få cellgiftsbehandling. Efter cellgiftsbehandlingen kan standardbehandlingsalternativen inkludera:

  • Underhållsbehandling, som används efter en annan behandling för att förhindra att cancern växer, sprider sig eller återkommer. Bevacizumab är en målriktad terapi som används som standard underhållsbehandling. Målriktad terapi fungerar för att kontrollera hur specifika typer av cancerceller växer och sprider sig.
  • Observation, vilket innebär att man övervakar för att se om cancern växer eller förvärras

Studiemedicinen, sacituzumab tirumotecan (även kallad sac-TMT), är en målriktad terapi. Målet med denna studie är att ta reda på om personer som får sac-TMT-underhållsbehandling med eller utan bevacizumab lever längre utan att cancern förvärras jämfört med personer som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5411 4309 4469
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 380 4336443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekrytering
        • Hospital Aleman ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491148277000
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 3221 8900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 223 496 3224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426AAL
        • Rekrytering
        • Fundación Respirar ( Site 2912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541147815331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543412987413
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414218909
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0288909518
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +610733947807
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Epworth Freemasons ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3260 11 06 04
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 246 95 19
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16 34 74 19
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrytering
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551144500360
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-430
        • Rekrytering
        • Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0427)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 71 3310-1978
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Rekrytering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133396039
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekrytering
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +554933805200
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 17 32015054
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Rekrytering
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56961687093
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrytering
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 0610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56996197211
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56323320850
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rekrytering
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576044480016
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Rekrytering
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573044921963
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Rekrytering
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605 5804141
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5714320160
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Rekrytering
        • Oncólogos del Occidente S.A.S. ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573002558656
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538689255
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4597660000
      • Aarhus, North Denmark, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4578450000
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4523604974
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Rekrytering
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 8 3153108
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Rekrytering
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35844 7176780
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358331166203
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 2 313 0000
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478782888
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0368767141
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491223333
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrike, 22190
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33296752216
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33230338161
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33531155101
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33555056268
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33247478261
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320295606
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473278080
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 0058)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 205-934-4986
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • John Muir Health Cancer Center ( Site 0069)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 925-692-5603
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women and Babies ( Site 0085)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-841-8393
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-778-1900
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Rekrytering
        • Illinois Cancer Specialists (ICS) ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 847-259-4482
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Rekrytering
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-266-7701
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Rekrytering
        • Franciscan Health Indianapolis ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-528-5000
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Care ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 985-892-2252
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center Research Institute-MaineHealth/Maine Medical Partners - GynOnc ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 207-883-0069
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology (MOH) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-964-2212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-354-7939
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-2000
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • The Center of Hope ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 775-327-4673
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-1743
        • Rekrytering
        • Womens Cancer Care Associates, LLC ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-458-1390
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-923-8746
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-681-6900
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-1000
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Rekrytering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 918-505-3200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-4000
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-274-1122x48181
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • West Cancer Center and Research Institute ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0087)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-305-9000
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-936-4585
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-280-5390
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-466-8663
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 552 36
        • Rekrytering
        • Agios Loukas Clinic ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310390972
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
      • Athens, Attica, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Evgenidion Clinic Agia Trias S.A ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107286444
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +350214922000
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekrytering
        • St James Hospital ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353014103000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrytering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028211
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 1421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390303998428
      • Lecco, Italien, 23900
        • Rekrytering
        • ASST DI LECCO ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 0341489167
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390257489543
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903619
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 0498215729
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630157004
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • Ospedale Mauriziano ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 0115082764
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Rekrytering
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-99-230-7000
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-25-266-5111
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital ( Site 1619)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-6-6945-1181
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital ( Site 1615)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-942-35-3311
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1620)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-929-1151
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-19-613-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-42-984-4111
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1618)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3353-1211
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytering
        • CIUSSS - Saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418 541-1000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre ( Site 0516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-934-1934 x31975
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Rekrytering
        • Stavanger Universitetssjukehus ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4751518000
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Rekrytering
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4738073070
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytering
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51 951 881 870
      • Lima, Peru, 15072
        • Rekrytering
        • Clínica San Felipe ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5112190000 Ext 8327
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Rekrytering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 61 8850 557
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48618549014
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48256403485
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48856646732
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr2 PUM w Szczecinie ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 91 466 10 00
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41795534976
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41918118194
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41316326416
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 6646
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • ICO L Hospitalet ( Site 2408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 2409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34957011456
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 2405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 2410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913303000 x484811
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34679927508
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 2412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178353
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913531920/ 7513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 2411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114229
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, m20 4bx
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 918 7690
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223805000
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust ( Site 2805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +443003031573
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402034477807
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +460812370000
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82260724984
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101382
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103640
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222277969
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-23592525x5822
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-223123456x271563
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-33281200x8258
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622011451
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643348382
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 495 831 111
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 3305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224967451
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice motol ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224431111
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 3306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420267161111
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420532233843
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava-Poruba, Ostrava Mesto, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597371804
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 3913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem I. Szamu Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika ( Site 3915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36 1 266 0473
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika ( Site 3912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0652255705
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
        • Rekrytering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 3910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516719
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkológiai Osztály ( Site 3911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696418244
  • Österrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 1 4040061030
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4351250483105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Har histologiskt bekräftad epitelial ovarialcancer, primär peritonealcancer eller fallopierörscancer.
  • Har genomfört primär cytoreduktiv kirurgi eller intervallcytoreduktiv kirurgi.
  • Har genomfört första linjens (1L) platina-baserad kemoterapi, med en respons av stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons enligt protokoll.
  • Har tillhandahållit tumörvävnad som inte tidigare har bestrålats.
  • Om infekterad med humant immunbristvirus (HIV), har välkontrollerat HIV med antiretroviral terapi.
  • Har odetekterbar hepatit B-virus (HBV) viral last och fått HBV-antiviral terapi om hepatit B ytantigen (HBsAg)-positiv.
  • Har odetekterbar hepatit C-virus (HCV) viral last om har en historia av HCV-infektion.

De viktigaste exklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Har icke-epiteliala cancrar, borderline-tumörer (mucinösa, seromucinösa som är övervägande mucinösa), malign Brenner-tumör och odifferentierad karcinom.
  • Har kända aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser och/eller carcinomatös meningit.
  • Har en historia av allvarlig ögonsjukdom.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunosuppressiv medicinering eller en tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Har okontrollerad, signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD), som krävde steroider, eller har aktuell pneumonit/ILD.
  • Har fått tidigare systemisk antikancerterapi, med undantag för den första linjens platina-baserade kemoterapi som krävs av inklusionskriterierna.
  • Har fått ett levande eller levande-attenuerat vaccin inom 30 dagar från randomisering.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling inom de senaste 3 åren.
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har samtidiga och aktiva HBV- och HCV-infektioner.
  • Har HIV-infektion och en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castleman-sjukdom.
  • Har inte återhämtat sig från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sac-TMT +/- Bevacizumab
Deltagarna kommer att få sac-TMT på dag 1, 15 och 29 (q2W) i varje 6-veckorscykel, tills sjukdomsframsteg, otillåten toxicitet eller annat protokollbestämt skäl för avbrott inträffar. Deltagarna får valfri bevacizumab efter bedömning av undersökningsledaren på dag 1 och 22 (q3w) i varje 6-veckorscykel, i upp till 22 behandlingsserier.
Läkemedel: Sacituzumab tirumotecan
Administreras via intravenös (IV) infusion i en dos av 4mg/kg
Andra namn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Läkemedel: Bevacizumab
Administeras via IV-infusion i en dos av 15mg/kg
Andra namn:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan
Läkemedel: Akutläkemedel
Deltagarna måste få profylaktisk steroidmunsköljning (dexametason eller motsvarande). Det rekommenderas att deltagarna får följande reservläkemedel före sac-TMT-infusion, enligt godkänd produktinformation: histamin-1-receptorantagonist, histamin-2-receptorantagonist, acetaminofen eller motsvarande samt dexametason eller motsvarande.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna kommer antingen att få bevacizumab var tredje vecka (q3w) i varje 6-veckorscykel i upp till 22 kurser tills sjukdomsprogression, otillåten toxicitet eller annat protokoll-definierat skäl för avbrott av studieintervention inträffar, eller kommer endast att observeras och följas aktivt om de inte får bevacizumab.
Läkemedel: Bevacizumab
Administeras via IV-infusion i en dos av 15mg/kg
Andra namn:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 genom blindad oberoende central granskning (BICR) eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på ≥20% i summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
Upp till cirka 49 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 78 månader
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
PFS2 enligt bedömning av undersökningsledaren definieras som tiden från randomisering till dokumenterad efterföljande objektiv sjukdomsprogress efter påbörjad ny antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 78 månader
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 78 månader
Antal deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till studiebehandlingen eller inte. En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt sammanfaller med användningen av en studiebehandling.
Upp till cirka 78 månader
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Combined Score (Items 29 and 30) Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline and up to approximately 78 months
EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall quality of life (QoL) of cancer patients. Participant responses to the questions "How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?" are scored on a 7- point scale (1= Very poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher score indicates a better overall health status. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be presented.
Baseline and up to approximately 78 months
Change From Baseline in Physical Functioning Combined Score (Items 1 to 5) Using EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baseline and up to approximately 78 months
EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 5 questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1 = Not at All to 4 = Very Much). The combined score is computed by averaging the raw scores of the 5 questions and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a better outcome. The change from baseline in the EORTC QLQ-C30 physical functioning combined score will be presented.
Baseline and up to approximately 78 months
Change From Baseline in Role Functioning Combined Score (Items 6 and 7) Using EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baseline and up to approximately 78 months
EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 2 questions about their role functioning are scored on a 4-point scale (1 = Not at All to 4 = Very Much). The combined score is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a better outcome. The change from baseline in the EORTC QLQ-C30 role functioning combined score will be presented.
Baseline and up to approximately 78 months
Change From Baseline in Abdominal/Gastrointestinal (GI) Symptoms Combined Score Using the EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module 28 (OV28)
Tidsram: Baseline and up to approximately 78 months
EORTC QLQ-OV28 is an OC-specific module to supplement the EORTC QLQ-C30. Participant responses to the 6 abdominal/GI symptoms scale questions are scored on a 4-point scale (1=not at all, 4=very much). The combined score is computed by averaging the raw scores of the 6 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined score ranges from 0 to 100. The change from baseline in abdominal and gastrointestinal symptoms (EORTC QLQ-OC28 Items 31-36) score will be presented. A lower score indicates a better outcome.
Baseline and up to approximately 78 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2870-021
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-2870-021 (Annan identifierare: MSD)
  • GOG-3102 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-ov85 (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • U1111-1297-5158 (Registeridentifierare: WHO/UTN)
  • 2023-508047-40-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2031250647 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera