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Uno Studio Clinico su Sacituzumab Tirumotecan in Persone con Cancro Ovarico (MK-2870-021) (TroFuse-021)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico sul trattamento di mantenimento con Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) con o senza Bevacizumab rispetto alla terapia standard in partecipanti con carcinoma ovarico avanzato HRD-negativo di nuova diagnosi dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il cancro ovarico (OC). L'attuale trattamento per l'OC può iniziare con un intervento chirurgico per rimuovere quanto più tumore possibile. Dopo l'intervento chirurgico, le persone possono ricevere chemioterapia. Dopo la chemioterapia, le opzioni di cura standard possono includere:

  • Trattamento di mantenimento, utilizzato dopo un'altra terapia per impedire al cancro di crescere, diffondersi o tornare. Il bevacizumab è una terapia mirata utilizzata come trattamento di mantenimento standard. La terapia mirata agisce controllando come crescono e si diffondono specifici tipi di cellule tumorali.
  • Osservazione, che consiste nel monitorare per vedere se il cancro cresce o peggiora.

Il farmaco in studio, sacituzumab tirumotecan (chiamato anche sac-TMT), è una terapia mirata. L'obiettivo di questo studio è scoprire se le persone che ricevono il trattamento di mantenimento con sac-TMT con o senza bevacizumab vivono più a lungo senza che il cancro peggiori rispetto alle persone che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5411 4309 4469
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 380 4336443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5411 3221 8900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 223 496 3224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426AAL
        • Reclutamento
        • Fundación Respirar ( Site 2912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541147815331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543412987413
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414218909
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61 73394 7296
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Epworth Freemasons ( Site 0207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61385595000
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +43 1 4040061030
  • Belgio
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3260 11 06 04
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 9 246 95 19
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 16 34 74 19
  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0414)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 55 17 32015054
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 3305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224967451
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice motol ( Site 3302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224431111
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava-Poruba, Ostrava Mesto, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420597371804
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 2301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82260724984
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101382
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103640
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital ( Site 2302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222277969
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82532586671
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4538689255
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4597660000
      • Aarhus, North Denmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4578450000
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +358 8 3153108
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
        • Reclutamento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35844 7176780
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +358331166203
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +358 2 313 0000
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33478782888
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33296752216
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33473278080
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Reclutamento
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1613)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-99-230-7000
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-25-266-5111
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-6-6945-1181
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1609)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1620)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-78-929-1151
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-19-613-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-42-984-4111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1614)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3520-0111
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1422)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247772688
      • Holon, Israele, 5810001
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1423)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235028211
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital ( Site 2001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus ( Site 2002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4751518000
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, 4615
        • Reclutamento
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 2003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4738073070
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 2105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 61 8850 557
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48618549014
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48256403485
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48856646732
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • ICO L Hospitalet ( Site 2408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932607744
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 2409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275402
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 2410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34913303000 x484811
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34972225834
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 2412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34981178353
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913531920/ 7513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 2411)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34961114229
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-674-2625
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-266-7701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Care ( Site 0018)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 985-892-2252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-354-7939
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 918-505-3200
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center and Research Institute ( Site 0013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 901-683-0055
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +460812370000
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 3502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41795534976
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41918118194
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern ( Site 3504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41316326416
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden ( Site 3503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 81 256 6646
  • Tailandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6643348382
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886-4-23592525x5822
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8862353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886-223123456x271563
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886-33281200x8258
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 3913)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3612248600
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika ( Site 3912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0652255705
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 3910)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3676516719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Completamento della chirurgia di debulking primario o della chirurgia di debulking intervallare.
  • Completamento della chemioterapia di prima linea (1L) a base di platino, con risposta di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo protocollo.
  • Disponibilità di tessuto tumorale non precedentemente irradiato.
  • In caso di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • Carica virale non rilevabile del virus dell'epatite B (HBV) e terapia antivirale per HBV se antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-positivo.
  • Carica virale non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) in caso di storia di infezione da HCV.

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Carcinomi non epiteliali, tumori borderline mucinosi, sieromucinosi prevalentemente mucinosi, tumore di Brenner maligno e carcinoma indifferenziato.
  • Metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di grave malattia oculare.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede terapia immunosoppressiva o precedente storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata.
  • Storia di polmonite/interstiziopatia polmonare (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o polmonite/ILD attuale.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, ad eccezione della chemioterapia di prima linea a base di platino richiesta dai criteri di inclusione.
  • Vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Malignità aggiuntiva nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Infezioni concomitanti e attive da HBV e HCV.
  • Infezione da HIV e storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Non completo recupero da un intervento chirurgico maggiore o complicanze chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sac-TMT +/- Bevacizumab
I partecipanti riceveranno sac-TMT nei giorni 1, 15 e 29 (ogni 2 settimane) di ogni ciclo di 6 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità proibitiva o altre ragioni di interruzione definite dal protocollo. I partecipanti ricevono bevacizumab facoltativo a discrezione dello sperimentatore nei giorni 1 e 22 (ogni 3 settimane) di ogni ciclo di 6 settimane, per un massimo di 22 cicli.
Droga: Sacituzumab tirumotecan
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV) alla dose di 4mg/kg
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Bevacizumab
Somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti devono ricevere un collutorio steroideo profilattico (desametasone o equivalente). Si raccomanda che i partecipanti ricevano i seguenti farmaci di salvataggio prima dell'infusione di sac-TMT, secondo l'etichetta approvata del prodotto: antagonista del recettore dell'istamina-1, antagonista del recettore dell'istamina-2, acetaminofene o equivalente e desametasone o equivalente.
Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti riceveranno bevacizumab q3w di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 22 cicli fino a progressione della malattia, tossicità proibitiva o altro motivo definito dal protocollo per l'interruzione dell'intervento dello studio, oppure saranno solo osservati e seguiti attivamente se non ricevono bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 da parte di una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD.
Fino a circa 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 78 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Il PFS2 valutato dallo sperimentatore è definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentata successiva progressione oggettiva della malattia dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 78 mesi
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 78 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata o meno all'intervento in studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 78 mesi
Variazione dal Basale del Punteggio Combinato dello Stato di Salute Globale/Qualità di Vita (GHS/QoL) (Item 29 e 30) Utilizzando il Questionario sulla Qualità di Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e in momenti prestabiliti fino a circa 78 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva (QoL) dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale nell'ultima settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità della vita complessiva nell'ultima settimana?" sono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute generale migliore. Sarà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato degli Item 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline e in momenti prestabiliti fino a circa 78 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato di funzionamento fisico (voci da 1 a 5) utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e in momenti specifici fino a circa 78 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (1 = Per niente a 4 = Molto). Il punteggio combinato viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi delle 5 domande e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che il punteggio combinato vari da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. La variazione rispetto al basale del punteggio combinato del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30 sarà presentata.
Baseline e in momenti specifici fino a circa 78 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (domande 6 e 7) utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, e in momenti temporali designati fino a circa 78 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul loro funzionamento di ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = Per niente a 4 = Molto). Il punteggio combinato viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che il punteggio combinato vari da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. La variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento di ruolo EORTC QLQ-C30 verrà presentata.
Baseline, e in momenti temporali designati fino a circa 78 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dei sintomi addominali/gastrointestinali (GI) utilizzando il modulo EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module 28 (OV28)
Lasso di tempo: Al basale, e in momenti specifici fino a circa 78 mesi
EORTC QLQ-OV28 è un modulo specifico per il carcinoma ovarico (OC) che integra l'EORTC QLQ-C30. Le risposte dei partecipanti alle 6 domande della scala dei sintomi addominali/GI vengono valutate su una scala a 4 punti (1=per nulla, 4=moltissimo). Il punteggio combinato viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 6 item e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che il punteggio combinato vari da 0 a 100. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi addominali e gastrointestinali (EORTC QLQ-OC28 Item 31-36). Un punteggio più basso indica un esito migliore.
Al basale, e in momenti specifici fino a circa 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-021
  • MK-2870-021 (Altro identificatore: MSD)
  • GOG-3102 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-ov85 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • U1111-1297-5158 (Identificatore di registro: WHO/UTN)
  • 2023-508047-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2031250647 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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