Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sacituzumabu tirumotecanu u pacientů s rakovinou vaječníků (MK-2870-021) (TroFuse-021)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie udržovací léčby přípravkem Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) s bevacizumabem nebo bez něj versus standardní léčba u účastnic s nově diagnostikovaným pokročilým HRD-negativním karcinomem vaječníků po prvotní platinové chemoterapii (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby rakoviny vaječníků (OC). Současná léčba OC může začít chirurgickým zákrokem k odstranění co největší části nádoru. Po operaci mohou pacienti podstoupit chemoterapii. Po chemoterapii mohou standardní možnosti péče zahrnovat:

  • Udržovací léčbu, která se používá po jiné terapii, aby se zabránilo růstu, šíření nebo návratu nádoru. Bevacizumab je cílená terapie používaná jako standardní udržovací léčba. Cílená terapie se zaměřuje na kontrolu růstu a šíření specifických typů nádorových buněk.
  • Pozorování, které spočívá v monitorování, zda nádor roste nebo se zhoršuje.

Studijní lék, sacituzumab tirumotecan (také nazývaný sac-TMT), je cílená terapie. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstupují udržovací léčbu sac-TMT s bevacizumabem nebo bez něj, žijí déle bez zhoršení nádoru ve srovnání s pacienty, kteří podstupují standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5411 4309 4469
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 380 4336443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5411 3221 8900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 223 496 3224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426AAL
        • Nábor
        • Fundación Respirar ( Site 2912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541147815331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Nábor
        • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543412987413
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543414218909
  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 73394 7296
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Freemasons ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61385595000
  • Belgie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3260 11 06 04
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 9 246 95 19
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 16 34 74 19
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 55 17 32015054
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4538689255
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4597660000
      • Aarhus, North Denmark, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4578450000
  • Finsko
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +358 8 3153108
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70200
        • Nábor
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35844 7176780
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +358331166203
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +358 2 313 0000
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Nábor
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33478782888
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Nábor
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33296752216
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33473278080
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235028211
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Nábor
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-99-230-7000
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-25-266-5111
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-6-6945-1181
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1620)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-78-929-1151
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-19-613-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-42-984-4111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82260724984
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234101382
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230103640
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222277969
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82532586671
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 3913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3612248600
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika ( Site 3912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0652255705
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 3910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3676516719
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssjukehus ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4751518000
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norsko, 4615
        • Nábor
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4738073070
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 61 8850 557
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48618549014
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48256403485
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48856646732
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +43 1 4040061030
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-674-2625
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-266-7701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Women's Cancer Care ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 985-892-2252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-354-7939
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 918-505-3200
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • West Cancer Center and Research Institute ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-683-0055
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-4-23592525x5822
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8862353535
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886225433535
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-223123456x271563
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-33281200x8258
  • Thajsko
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6643348382
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 3305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420224967451
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice motol ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420224431111
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava-Poruba, Ostrava Mesto, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420597371804
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • ICO L Hospitalet ( Site 2408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932607744
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 2409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932275402
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 2410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34913303000 x484811
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34972225834
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 2412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34981178353
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913531920/ 7513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 2411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34961114229
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +460812370000
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41795534976
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 41918118194
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 41316326416
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 81 256 6646

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Histologicky potvrzený karcinom epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního nebo vejcovodového původu.
  • Dokončená primární debulkingová operace nebo intervalová debulkingová operace.
  • Dokončená první linie (1L) chemoterapie na bázi platiny s odpovědí stabilního onemocnění, parciální odpovědi nebo kompletní odpovědi dle protokolu.
  • Poskytnutá tumorózní tkáň, která nebyla dříve ozařována.
  • V případě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je HIV dobře kontrolována pomocí antiretrovirové terapie.
  • Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy B (HBV) a léčba antivirotiky proti HBV v případě pozitivity na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy C (HCV) v případě anamnézy HCV infekce.

Hlavní kritéria vylučující zahrnují mimo jiné následující:

  • Neeptieliální karcinomy, hraniční nádory mucinózní, seromucinózní s převážně mucinózním charakterem, maligní Brennerův tumor a nediferencovaný karcinom.
  • Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Anamnéza závažného očního onemocnění.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida/ILD.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, s výjimkou první linie chemoterapie na bázi platiny požadované kritérii pro zařazení.
  • Živá nebo živá atenuovaná vakcína podaná do 30 dnů od randomizace.
  • Známý další maligní tumor s progresí nebo vyžadující aktivní léčbu v posledních 3 letech.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
  • Současná a aktivní infekce HBV a HCV.
  • HIV infekce a anamnéza Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Nezotavení se z velké operace nebo přetrvávající chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sac-TMT +/- Bevacizumab
Účastníci obdrží sac-TMT ve dnech 1, 15 a 29 (q2W) každého 6týdenního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo jinému protokolem definovanému důvodu pro ukončení léčby. Účastníci mohou na základě rozhodnutí vyšetřujícího lékaře obdržet volitelný bevacizumab ve dnech 1 a 22 (q3w) každého 6týdenního cyklu, a to až po dobu 22 cyklů.
Lék: Sacituzumab tirumotecan
Podáváno intravenózní (IV) infuzí v dávce 4 mg/kg
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan
Lék: Záchranné léky
Účastníci musí dostávat profylaktickou steroidní ústní vodu (dexamethason nebo ekvivalent). Doporučuje se, aby účastníci před infuzí sac-TMT dostali následující záchranné léky podle schváleného příbalového letáku: antagonista histaminového receptoru H1, antagonista histaminového receptoru H2, acetaminofen nebo ekvivalent a dexamethason nebo ekvivalent.
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci buď dostanou bevacizumab q3w v každém 6týdenním cyklu až do 22 cyklů do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu ukončení studie definovaného protokolem, nebo budou pouze sledováni a aktivně sledováni, pokud nebudou dostávat bevacizumab.
Lék: Bevacizumab
Podáváno intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k první zdokumentované progresivní chorobě (PD) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 nezávislým centrálním hodnocením (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Až přibližně 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 78 měsíců
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
PFS2 hodnocené vyšetřujícím lékařem je definováno jako doba od randomizace k dokumentovanému následnému objektivnímu progresi onemocnění po zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 78 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní projev u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově související s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 78 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s používáním studijního zásahu.
Až přibližně 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) (položky 29 a 30) pomocí dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnoty a ve stanovených časových bodech až přibližně 78 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během posledního týdne?“ a „Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během posledního týdne?“ jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= Velmi špatné až 7= Výborné). Pomocí lineární transformace jsou hrubá skóre standardizována, takže skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší celkový zdravotní stav. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre položek 29 a 30 dotazníku EORTC QLQ-C30.
Výchozí hodnoty a ve stanovených časových bodech až přibližně 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování (položky 1 až 5) pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a v určených časových bodech až přibližně 78 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi). Kombinované skóre se vypočítá průměrováním surových skóre 5 otázek a následnou aplikací lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 bude prezentována.
Výchozí stav a v určených časových bodech až přibližně 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre role (položky 6 a 7) pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnoty a ve stanovených časových bodech až přibližně 78 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života (QoL) onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na 2 otázky týkající se jejich role v každodenním fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi). Kombinované skóre se vypočítá zprůměrováním surových skóre 2 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre role v každodenním fungování EORTC QLQ-C30 bude prezentována.
Výchozí hodnoty a ve stanovených časových bodech až přibližně 78 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre břišních/gastrointestinálních (GI) symptomů pomocí modulu EORTC QLQ-Ovarian Cancer 28 (OV28)
Časové okno: Na začátku a ve stanovených časových bodech po dobu přibližně 78 měsíců
EORTC QLQ-OV28 je modul specifický pro OC, který doplňuje EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na 6 otázek škály příznaků břicha/GI jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 4=velmi). Kombinované skóre se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre 6 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována změna od výchozího stavu ve skóre břišních a gastrointestinálních příznaků (EORTC QLQ-OC28 položky 31-36). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a ve stanovených časových bodech po dobu přibližně 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-021
  • MK-2870-021 (Jiný identifikátor: MSD)
  • GOG-3102 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-ov85 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • U1111-1297-5158 (Identifikátor registru: WHO/UTN)
  • 2023-508047-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • jRCT2031250647 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab tirumotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit